公司新聞
近日，暨南大學(xué)－博濟(jì)醫(yī)藥實踐教學(xué)基地項目座談及簽約儀式在博濟(jì)醫(yī)藥總部舉行。根據(jù)合作協(xié)議，博濟(jì)醫(yī)藥將與暨南大學(xué)共同就學(xué)生實踐學(xué)習(xí)、畢業(yè)實習(xí)等多方面展開校企合作，在科產(chǎn)教上實現(xiàn)資源共享，共同推進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 暨南大學(xué)藥學(xué)院副院長孫平華、教學(xué)科研辦公室主任吳友揚、程國華教授、吳孟華副教授、王峰副教授、學(xué)院教師周偉、楊凌、穆小青，博濟(jì)醫(yī)藥董事長王廷春、副總經(jīng)理左聯(lián)、商務(wù)總監(jiān)謝松平、培訓(xùn)副總監(jiān)李文靜以及藥學(xué)院近40名學(xué)生代表參與此次活動。本次座談交流和簽約儀式由謝松平主持。 孫平華在致辭中向與會人員介紹了暨南大學(xué)藥學(xué)院近年來的發(fā)展歷程和人才培養(yǎng)情況，希望通過共建實踐教學(xué)基地的合作，進(jìn)一步探索科產(chǎn)教融合新模式，促進(jìn)學(xué)校的學(xué)科優(yōu)勢與博濟(jì)醫(yī)藥的企業(yè)資源優(yōu)勢強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，在教學(xué)、科研、社會實踐等方面開啟校企合作的新篇章。 來自暨南大學(xué)的三位教授程國華、吳孟華、王峰分別介紹了藥學(xué)院各專業(yè)學(xué)科發(fā)展、人才培養(yǎng)、人才就業(yè)等情況，希望通過此次簽約，進(jìn)一步加強(qiáng)校企對接，從實習(xí)實踐入手，將學(xué)校小班制精英教學(xué)優(yōu)勢和企業(yè)用人需求相結(jié)合。 博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人對暨南大學(xué)師生的到來表示熱烈歡迎，依托此次實踐教學(xué)基地的簽約，期待博濟(jì)醫(yī)藥與暨南大學(xué)持續(xù)加強(qiáng)創(chuàng)新科研項目開發(fā)、教學(xué)實踐、人才培養(yǎng)等方面的合作，互相促進(jìn)、合作共贏，攜手推進(jìn)校企共同發(fā)展，助力廣東生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。 會后，暨南大學(xué)藥學(xué)院學(xué)生代表參觀了藥研中心的辦公環(huán)境和實驗設(shè)施，謝松平向同學(xué)們?nèi)娼榻B了博濟(jì)醫(yī)藥的發(fā)展歷程和業(yè)務(wù)模塊，李文靜以多年的職場經(jīng)驗為同學(xué)們帶來一場職業(yè)心態(tài)的培訓(xùn)分享，為同學(xué)們未來的發(fā)展指引方向。交流過程中，同學(xué)們踴躍發(fā)言，受益良多，參觀交流活動在熱烈的氛圍中圓滿結(jié)束。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO<section style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; letter-spacing: 0.544px; font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" min-height:="" 1em;="" line-height:="" 1.75em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"=""> 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金3.68億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價值企業(yè)50強(qiáng)、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)首屈一指的全流程服務(wù)CRO，亦是以臨床試驗為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
2023-04-17
上周五（3月31日），由上海市浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會、上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司、博濟(jì)醫(yī)藥聯(lián)合主辦，博濟(jì)醫(yī)藥子公司上海博濟(jì)康、上海標(biāo)度百奧生物技術(shù)有限公司聯(lián)合承辦的“博濟(jì)新藥說”CGT新藥研發(fā)暨中美雙報沙龍在上海順利舉行。 上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司副總經(jīng)理、上海市浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會副會長兼秘書長劉剛，上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室主任丁雪鷹，原國家上海新藥安評中心主任、上海泰楚生物技術(shù)有限公司董事長馬璟，蘇州般若生物董事長胡敏杰，復(fù)旦大學(xué)生物技術(shù)中心執(zhí)行主任錢吉，指數(shù)資本副總裁張麗華，浙江賽尚醫(yī)藥科技CEO荊杰，上海朗賦生物診療中心主任勞敏翔，博濟(jì)醫(yī)藥首席運營官夏其奎，首席科學(xué)家萬志紅，首席統(tǒng)計學(xué)家李新旭，博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國漢佛萊臨床和法規(guī)項目副總裁高翼等近100名來自上海的創(chuàng)新藥專家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會。本次沙龍由博濟(jì)醫(yī)藥商務(wù)經(jīng)理俞頔主持。 會議伊始，劉剛與夏其奎分別代表主辦方發(fā)表致辭。 劉剛在致辭中表示，張江作為上海乃至全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的集聚區(qū)之一，近年來非常重視CGT、合成生物、中醫(yī)藥等新藥研發(fā)前沿領(lǐng)域的發(fā)展。張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司和浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會長期致力于推動張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地各主體的聯(lián)合創(chuàng)新，協(xié)同發(fā)展，希望通過這樣的沙龍進(jìn)一步嫁接起張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各主體的高效對接，共同做大做強(qiáng)，實現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在張江的高質(zhì)量發(fā)展。 夏其奎在致辭中對張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會的支持表示感謝，對與會嘉賓對沙龍的關(guān)注與支持表示感謝。他向與會者介紹了博濟(jì)醫(yī)藥及各分子公司的發(fā)展情況，并著重就博濟(jì)醫(yī)藥子公司上海博濟(jì)康、上海砝碼斯在張江的發(fā)展進(jìn)行了介紹。他表示，博濟(jì)醫(yī)藥在上海根植多年，與上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各界人士建立了深厚的友誼，希望博濟(jì)醫(yī)藥通過此次活動與上海地區(qū)的生物醫(yī)藥領(lǐng)軍者們進(jìn)一步增進(jìn)了解、加深印象、取長補短、互利共贏，共同實現(xiàn)創(chuàng)新藥臨床試驗與中美雙報在上海地區(qū)的大發(fā)展。 隨后，馬璟教授便以《支持基因及細(xì)胞治療產(chǎn)品IIT試驗的關(guān)鍵非臨床研究》為題展開了演講，正式為這場含金量頗高的學(xué)術(shù)沙龍拉開了序幕。 近年來，細(xì)胞治療、免疫治療等先進(jìn)療法受業(yè)界熱捧，由此引發(fā)的相關(guān)領(lǐng)域的臨床前研究也頗為令人關(guān)注。作為細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域的一線專家，馬璟教授從基因及細(xì)胞治療產(chǎn)品國內(nèi)監(jiān)管現(xiàn)狀、支持IIT試驗的關(guān)鍵非臨床研究要求、支持IIT試驗的非臨床研究建議等方面進(jìn)行了分享，并重點就支持IIT試驗臨床前研究中的體外安全性及相關(guān)動物毒理預(yù)試驗、動物模型、“個性化”的評價方案、毒理研究的設(shè)計、毒理研究技術(shù)能力與IIT劑量爬坡等方面發(fā)表了自己的見解，令與會者受益匪淺。 作為細(xì)胞治療領(lǐng)域的審評專家，萬志紅博士所分享的《免疫細(xì)胞治療臨床研發(fā)的審評考量及挑戰(zhàn)》，同樣成為了現(xiàn)場的焦點。 萬志紅博士分別從免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的定義和特點、研發(fā)現(xiàn)狀、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、受試者招募選擇、劑量探索等方面對當(dāng)前免疫細(xì)胞臨床試驗的相關(guān)情況進(jìn)行了詳細(xì)解讀。并分別對單臂試驗、隨機(jī)對照試驗的優(yōu)勢和挑戰(zhàn)進(jìn)行了分析。 在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細(xì)胞回輸后的不良反應(yīng)情況。確證性臨床試驗要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應(yīng)足夠大。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)差異，應(yīng)進(jìn)行1-15年的隨訪。 作為原審評部門統(tǒng)計學(xué)主審審評專家，李新旭博士以《溝通交流中常見統(tǒng)計學(xué)專業(yè)問題探討》為題，結(jié)合自身經(jīng)歷，就臨床試驗的樣本量估算與檢驗界值、臨床試驗的多重性問題、臨床試驗的適應(yīng)性設(shè)計、臨床試驗的期中分析、臨床試驗的橋接研究、全球MRCT的中國亞組評價等話題進(jìn)行了分享。此外，他還就不同情況下遇到的溝通審評問題進(jìn)行舉例說明與分析，令與會者受益頗多。 對于當(dāng)下的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展來說，國藥出海無疑是行業(yè)熱詞之一。在沙龍上，多年從事FDA申報工作的高翼，以《創(chuàng)新藥中美雙報策略》為題講述FDA申報相關(guān)情況。高翼介紹了美國FDA IND申報審批的相關(guān)流程，針對于Pre-IND會議、IND準(zhǔn)備和eCTD遞交、IND審評和缺陷回復(fù)、IND維護(hù)、關(guān)于申報策略的幾點考量等板塊進(jìn)行了經(jīng)驗分享。 勞敏翔則以《細(xì)胞治療自身免疫性疾病探索》為題同與會者分享了自身免疫性疾病與細(xì)胞治療的相關(guān)情況，并重點就干細(xì)胞的安全性及有效性評價、干細(xì)胞來源和制備流程、干細(xì)胞治療自身免疫系統(tǒng)疾病適應(yīng)癥等方面，結(jié)合具體案例進(jìn)行了解讀說明。 整場論壇在圓桌討論環(huán)節(jié)進(jìn)入高潮，胡敏杰、丁雪鷹、萬志紅、張麗華、錢吉、荊杰等具有醫(yī)院、審評、資本、研發(fā)背景的專家悉數(shù)登場，與會者紛紛提問，各方就臨床試驗評價、不良反應(yīng)、資本市場運作、細(xì)胞治療產(chǎn)品工藝技術(shù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)字化建設(shè)、物理療法與細(xì)胞治療聯(lián)合應(yīng)用等方面進(jìn)行了深入探討，大家暢所欲言，會場氣氛熱烈。 整場論壇一直持續(xù)到當(dāng)晚7時許，沙龍結(jié)束后，眾多現(xiàn)場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計。關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金3.68億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價值企業(yè)50強(qiáng)、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)首屈一指的全流程服務(wù)CRO，亦是以臨床試驗為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。<section style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; letter-spacing: 0.544px; font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" min-height:="" 1em;="" line-height:="" 1.75em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"="">
2023-04-03
昨天（3月25日），首屆粵港澳大灣區(qū)中藥創(chuàng)新發(fā)展高峰論壇暨廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院與博濟(jì)醫(yī)藥合作“中藥新藥篩選評估與轉(zhuǎn)化平臺、臨床研究中心”成立儀式在廣州科學(xué)城會議中心隆重舉行。 本次論壇由廣東藥監(jiān)局、廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會指導(dǎo)，新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院與博濟(jì)醫(yī)藥主辦，博濟(jì)醫(yī)藥子公司杏林科技承辦，旨在匯聚中藥新藥研發(fā)不同領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者，探討中藥新藥研發(fā)最新進(jìn)展，為大灣區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展建言獻(xiàn)策，共商契機(jī)，暢談未來。 廣東省藥監(jiān)局副局長嚴(yán)振，黃埔區(qū)科技局副局長吳云，廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會執(zhí)行會長朱少璇，中華中醫(yī)藥學(xué)會中藥臨床藥理分會主任委員、廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院首任院長胡鏡清，上海中醫(yī)藥大學(xué)研究員張磊，成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院副院長唐健元，廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院副院長、中國藥學(xué)會中藥臨床評價專業(yè)委員會主任委員楊忠奇，北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院院長雷海民，天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院臨床試驗中心主任胡思源，廣東省中醫(yī)院臨床試驗機(jī)構(gòu)主任梁偉雄，國家藥監(jiān)局臨床研究與評價重點實驗室主任高蕊，天津中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥研究院院長張俊華，上海中醫(yī)藥大學(xué)曙光醫(yī)院臨床試驗機(jī)構(gòu)主任元唯安，新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院常務(wù)副院長溫川飆，博濟(jì)醫(yī)藥董事長王廷春，副總經(jīng)理、杏林科技總經(jīng)理譚波，中藥首席技術(shù)官王領(lǐng)娣等近150名來自政界、學(xué)術(shù)界、企業(yè)界的專家學(xué)者共襄此次盛會。 會議伊始，吳云、朱少璇代表黃埔區(qū)科技局和廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會發(fā)表致辭。 吳云在致辭中向與會專家學(xué)者蒞臨黃埔表示歡迎。她表示，近年來，從中央到地方都非常關(guān)注中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傳承創(chuàng)新發(fā)展，并出臺了多項支持文件。黃埔區(qū)同樣非常支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新發(fā)展，并為此提供了一系列的配套政策與資金支持，多措并舉為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在黃埔發(fā)展打造一個優(yōu)良的創(chuàng)新環(huán)境。 朱少璇表示，上個月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥新藥注冊管理專門規(guī)定》，這份文件專門強(qiáng)調(diào)了中藥研發(fā)的傳承創(chuàng)新，為中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗的三結(jié)合中藥新藥研發(fā)證據(jù)體系提供了指引和支撐，在業(yè)界反響劇烈，影響深遠(yuǎn)。廣東省歷來是中醫(yī)藥大省，在機(jī)構(gòu)發(fā)展、道地藥材、藥企數(shù)量方面都位居全國前列，此次會議不僅有豐富專業(yè)的演講，同時將見證新黃埔聯(lián)創(chuàng)園與博濟(jì)醫(yī)藥就中藥新藥的評價與轉(zhuǎn)化建立合作關(guān)系。在未來希望這樣的中藥新藥評價與轉(zhuǎn)化的平臺能夠助力大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，祝福廣東中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展立足大灣區(qū)，走向全世界。 隨后，溫川飆介紹了目前廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院的發(fā)展現(xiàn)狀與未來愿景。“未來的新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院將探索醫(yī)工交叉聯(lián)合中醫(yī)藥發(fā)展新方向，探究健康醫(yī)學(xué)新模式，組織聚集全國研究平臺、研究中心達(dá)成前沿技術(shù)的成果轉(zhuǎn)化等。” 王領(lǐng)娣則向與會者介紹了杏林科技發(fā)展現(xiàn)狀與愿景。杏林科技是研發(fā)與生產(chǎn)一站式全流程服務(wù)CRO，系博濟(jì)醫(yī)藥的全資子公司，覆蓋臨床前、臨床、CDMO等多技術(shù)模塊。在“為客戶著想，為客戶服務(wù)，與客戶共同進(jìn)步”的理念指引下，杏林科技以豐富的專家資源和專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊為支撐”，以“整合資源、發(fā)展特色、服務(wù)為本、賦能增值”為使命，“杏林春滿，護(hù)佑生命”為愿景，助力中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)守正創(chuàng)新、健康發(fā)展。 隨后在全體與會專家學(xué)者共同見證下，廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院與博濟(jì)醫(yī)藥共同簽署“中藥新藥篩選評估與轉(zhuǎn)化平臺”戰(zhàn)略合作協(xié)議，并共同為“中藥新藥篩選評估與轉(zhuǎn)化平臺、臨床平臺”揭牌。 博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理、杏林科技總經(jīng)理譚波與明醫(yī)醫(yī)院院長李瑞杰 分別代表博濟(jì)醫(yī)藥與新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院簽署合作協(xié)議 黃埔區(qū)科技局副局長吳云（左二）、 廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會執(zhí)行會長朱少璇（左一）、 新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院首任院長胡鏡清（右一）、博濟(jì)醫(yī)藥董事長王廷春（右二）分別為中藥新藥篩選評估與轉(zhuǎn)化平臺、臨床平臺揭牌 在后續(xù)的圓桌討論環(huán)節(jié)中，元唯安、胡鏡清、張磊、唐健元、胡思源、王廷春等專家圍繞人用經(jīng)驗、三結(jié)合審評證據(jù)體系及專門規(guī)定，針對中醫(yī)理論、臨床定位、臨床價值、療效評價等展開了深入的討論，探討經(jīng)典名方、同名同方研發(fā)存在的困境，解析新政法規(guī)在兒科研發(fā)領(lǐng)域的種種利好，鼓勵企業(yè)以臨床價值為導(dǎo)向，積極開發(fā)適合兒童使用的產(chǎn)品。諸多熱門話題引發(fā)全場諸多學(xué)者的共同關(guān)注，氣氛頗為熱烈。 如果上午的圓桌討論被看做是關(guān)于中醫(yī)藥新藥研發(fā)一盤開胃菜的話，那么下午的獨立演講則是關(guān)于中藥新藥的一道道“硬菜”。 而這第一道“硬菜”，便是廣東省藥監(jiān)局副局長嚴(yán)振帶來的《中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管的探索與實踐》。 嚴(yán)振在演講中，分別就支持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的鼓勵政策、中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管生態(tài)構(gòu)建、粵港澳大灣區(qū)中藥融合發(fā)展等方面進(jìn)行了詳細(xì)解讀。 在他看來，中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管生態(tài)構(gòu)建離不開質(zhì)量控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系、全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量評價機(jī)制、中藥材生產(chǎn)全過程質(zhì)量追溯體系、中藥材產(chǎn)地加工規(guī)范化規(guī)?；l(fā)展、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片智能化調(diào)劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展等方面的構(gòu)建與促進(jìn)。 “大灣區(qū)在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面擁有得天獨厚的優(yōu)勢，無論是廣東省還是港澳地區(qū)，都擁有相關(guān)的政策配套與產(chǎn)業(yè)支持，希望在各方共同努力下，我們一起講好中藥質(zhì)量和療效的故事，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)中醫(yī)藥走出去。” 近年來，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國家多項政策的引領(lǐng)下持續(xù)發(fā)展，上海中醫(yī)藥大學(xué)研究員張磊以《中藥新藥研發(fā)的新局》為題，結(jié)合近年來中藥新藥注冊情況，向與會者分享了中藥新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等不同種類的中藥新藥研發(fā)現(xiàn)狀和趨勢。 張磊表示，隨著各項中藥政策推行和落實，中藥新藥臨床申報通過率整體呈上升趨勢。從具體研發(fā)實踐經(jīng)驗以及申報成功的新藥數(shù)據(jù)來看，各類中藥新藥研發(fā)也存在一些困境和挑戰(zhàn)，包括現(xiàn)階段利用人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)支持注冊的局面尚未出現(xiàn)，三結(jié)合審評體系對1.1類中藥新藥研發(fā)指導(dǎo)作用還有待加強(qiáng)等，這些都需要中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)同道群策群力，智慧創(chuàng)新。 高蕊則以《“三結(jié)合”證據(jù)體系關(guān)鍵技術(shù)研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用》為題，就三結(jié)合證據(jù)體系的具體應(yīng)用，談及了自己的觀點。 “在新形勢、新法規(guī)、新技術(shù)的要求下，我們迫切需要創(chuàng)新中醫(yī)藥療效評價技術(shù)與方法以促進(jìn)中藥新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步發(fā)展，但目前仍面臨著中醫(yī)理論如何作為有力支撐證據(jù)、如何科學(xué)規(guī)范的應(yīng)用好人用經(jīng)驗、如何構(gòu)建人用經(jīng)驗的證據(jù)鏈、如何對真實世界的研究證據(jù)進(jìn)行質(zhì)量評價、如何規(guī)范證候的診斷和療效評價及應(yīng)用體現(xiàn)辨證論治及個體化治療特點的研究設(shè)計方法等諸多方面的現(xiàn)實困境，這需要我們的從業(yè)者在不斷努力下完善技術(shù)方法，提高質(zhì)量管理，轉(zhuǎn)化臨床需求。” 在她看來，“三結(jié)合”證據(jù)體系應(yīng)環(huán)環(huán)相扣、取長補短、創(chuàng)新研究思路與方法、闡明臨床價值、提高研究質(zhì)量、明確風(fēng)險收益，以實現(xiàn)最大化的轉(zhuǎn)化及應(yīng)用。 雷海民以《打造中藥監(jiān)管科學(xué)研究高地，推進(jìn)我國中藥監(jiān)管科學(xué)化》為題，就藥品監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展歷程、我國中藥監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)狀、中藥監(jiān)管科學(xué)研究、中藥監(jiān)管國際交流等方面進(jìn)行了全面解讀，并對未來監(jiān)管方面的新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)作出了展望。 張俊華的演講更側(cè)重對中藥臨床評價與核心指標(biāo)集的關(guān)注。在他看來，核心指標(biāo)集（COS）當(dāng)是以臨床價值為導(dǎo)向，其制定是“共識指標(biāo)”、“測量方法”、“新建指標(biāo)”的共同結(jié)合考慮，充分平衡協(xié)調(diào)而產(chǎn)生的集合。 梁偉雄以《中藥新藥真實世界研究方案設(shè)計》為題就相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了分享。他表示，人用經(jīng)驗被正式納入中藥新藥審評審批證據(jù)體系，將指引中藥創(chuàng)新走進(jìn)新的模式，具有里程碑式的意義，并以理論與真實案例相結(jié)合的方式分別介紹了觀察性研究（隊列研究、病例對照研究、橫斷面研究）、實用性研究、單臂研究的異同點及優(yōu)劣勢，強(qiáng)調(diào)要建立真實世界基礎(chǔ)上的人用經(jīng)驗評價，為中藥安全性、有效性提供真實世界研究的證據(jù)。 唐健元則以《中藥審評審批政策新變化》為題，從政策紅利、注冊路徑、技術(shù)規(guī)范等方面同與會者進(jìn)行了分享，并重點就三結(jié)合證據(jù)體系、《專門規(guī)定》亮點、中藥新藥國際多中心臨床研究、人用經(jīng)驗應(yīng)用等方面談及了自己見解，令與會者受益匪淺。 院內(nèi)制劑被看做是中藥新藥研發(fā)的一條捷徑。如何開發(fā)院內(nèi)制劑是業(yè)界非常關(guān)注的話題之一。楊忠奇以《人用經(jīng)驗指導(dǎo)原則解讀暨醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑成藥性評估》就院內(nèi)制劑的開發(fā)作了分享。他首先對人用經(jīng)驗的相關(guān)政策進(jìn)行了解讀，并就人用經(jīng)驗的臨床應(yīng)用、臨床實踐、病例記錄等方面進(jìn)行詳細(xì)說明；隨后結(jié)合人用經(jīng)驗在中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)策略對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)現(xiàn)狀、制劑成藥評估作了全面介紹。 他表示，無論是院內(nèi)制劑還是其他形式的中藥新藥開發(fā)，都要以“中醫(yī)臨床價值觀”為導(dǎo)向，要符合當(dāng)代適應(yīng)癥的需求，要依循當(dāng)下的臨床價值，要精準(zhǔn)臨床定位，避免中藥新藥開發(fā)的低水平重復(fù)。 在會議的尾聲，王廷春對所有到場的與會專家學(xué)者表示感謝。他表示，這次論壇干貨滿滿，收獲頗多，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傳承發(fā)展、守正創(chuàng)新亟待在所有同道共同努力，讓我們共同攜手，繪就中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的美好春天。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金3.68億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價值企業(yè)50強(qiáng)、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
2023-03-26
上周五（3月17日），由博濟(jì)醫(yī)藥與華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院（下稱“武漢協(xié)和醫(yī)院”）聯(lián)合主辦的“博濟(jì)新藥說”新藥研發(fā)全流程暨中美雙報巡回沙龍（武漢站）在武漢協(xié)和醫(yī)院5會議室順利舉行。 武漢協(xié)和醫(yī)院科研處副處長馬鳴，血液研究所副所長梅恒，博濟(jì)醫(yī)藥首席運營官夏其奎，首席科學(xué)家萬志紅、張學(xué)輝，首席統(tǒng)計學(xué)家李新旭，臨床前研發(fā)技術(shù)總監(jiān)馮力文，博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國漢佛萊首席運營官趙東等近100名來自華中地區(qū)的創(chuàng)新藥專家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會。本次沙龍由博濟(jì)醫(yī)藥西南區(qū)域商務(wù)總監(jiān)蒲桂海主持。會議伊始，馬鳴與夏其奎分別代表主辦方發(fā)表致辭。馬鳴在致辭中表示，武漢協(xié)和醫(yī)院非常重視新藥研發(fā)的科研工作，近年來在新藥臨床研究領(lǐng)域不斷投入，也取得了一定的成績。從議題上看，這次沙龍無論從產(chǎn)業(yè)發(fā)展還是學(xué)術(shù)建設(shè)都具有很高的價值，特別是像中美雙報這樣的話題，對武漢乃至湖北省的創(chuàng)新藥研發(fā)意義深遠(yuǎn)。希望這樣的沙龍越來越多，在各方面的共同助力下，加速湖北的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。 夏其奎在致辭中對武漢協(xié)和醫(yī)院的支持表示感謝，對與會嘉賓對沙龍的關(guān)注與支持表示感謝。他表示，自2022年博濟(jì)醫(yī)藥與武漢協(xié)和醫(yī)院簽訂戰(zhàn)略合作以來不斷啟動臨床試驗新項目，相信與武漢協(xié)和醫(yī)院的合作在未來將會持續(xù)拓展，不斷深入；同時也希望博濟(jì)醫(yī)藥通過此次活動與華中地區(qū)的生物醫(yī)藥領(lǐng)軍者們增進(jìn)了解、加深印象、取長補短、攜手共進(jìn)，共同實現(xiàn)創(chuàng)新藥臨床試驗與中美雙報在華中地區(qū)的大發(fā)展。 隨后，梅恒教授便以《CAR-T細(xì)胞治療雙軌制管理思考》為題展開了演講，正式為這場含金量頗高的學(xué)術(shù)沙龍拉開了序幕。 近年來，細(xì)胞治療、免疫治療等先進(jìn)療法受業(yè)界熱捧，由此引發(fā)的相關(guān)領(lǐng)域臨床試驗也頗為令人關(guān)注。作為細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域的一線專家，梅恒教授從CAR-T細(xì)胞治療的特點、美日歐等發(fā)達(dá)國家細(xì)胞治療監(jiān)管對比、細(xì)胞制備和物料管理、全面的工藝過程控制和放行檢測、醫(yī)療中心的價值作用等方面進(jìn)行了分享，并重點就CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的藥品監(jiān)管與技術(shù)監(jiān)管的雙軌制發(fā)表了自己的見解，令與會者受益匪淺。作為細(xì)胞治療領(lǐng)域的審評專家，萬志紅博士所分享的《免疫細(xì)胞治療臨床研發(fā)的審評考量及挑戰(zhàn)》，一開場便成為了現(xiàn)場的焦點。 萬志紅博士分別從免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的定義和特點、研發(fā)現(xiàn)狀、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、受試者招募選擇、劑量探索等方面對當(dāng)前免疫細(xì)胞臨床試驗的相關(guān)情況進(jìn)行了詳細(xì)解讀。并分別對單臂試驗、隨機(jī)對照試驗的優(yōu)勢和挑戰(zhàn)進(jìn)行了分析。在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細(xì)胞回輸后的不良反應(yīng)情況。確證性臨床試驗要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應(yīng)足夠大。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)差異，應(yīng)進(jìn)行1-15年的隨訪。作為原審評部門統(tǒng)計學(xué)主審審評專家，李新旭博士以《溝通交流中常見統(tǒng)計學(xué)專業(yè)問題探討》為題，結(jié)合自身經(jīng)歷，就臨床試驗的樣本量估算與檢驗界值、臨床試驗的多重性問題、臨床試驗的適應(yīng)性設(shè)計、臨床試驗的期中分析、臨床試驗的橋接研究、全球MRCT的中國亞組評價等話題進(jìn)行了分享。此外，他還就不同情況下遇到的溝通審評問題進(jìn)行舉例說明與分析，令與會者受益頗多。 吸入、透皮等局部給藥制劑作為國內(nèi)外研究差距較大的領(lǐng)域之一，自然而然成為國內(nèi)企業(yè)爭相布局的重點領(lǐng)域之一。馮力文博士以《吸入、透皮等局部制劑非臨床評價策略和關(guān)鍵點分析》為題，結(jié)合自身經(jīng)驗，就吸入、透皮等局部給藥制劑特點、局部給藥制劑非臨床評價一般考慮和關(guān)鍵點分析、非臨床評價指標(biāo)設(shè)計和結(jié)果分析等幾方面的內(nèi)容展開了分享。 張學(xué)輝博士則以藥品注冊改革為切入點，援引近年來CDE審評案例，對創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導(dǎo)原則和一般要求進(jìn)行了解讀。他認(rèn)為，中國加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評呈現(xiàn)出逐步與先進(jìn)監(jiān)管接軌、大量轉(zhuǎn)化指導(dǎo)原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價值等特點，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學(xué)、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評審批要求。 對于當(dāng)下的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展來說，國藥出海無疑是行業(yè)熱詞之一。在沙龍上，多年從事FDA申報工作的趙東，以《創(chuàng)新藥中美雙報策略》為題講述FDA申報相關(guān)情況。趙東介紹了美國FDA IND申報審批的相關(guān)流程，針對于Pre-IND會議、IND準(zhǔn)備和eCTD遞交、IND審評和缺陷回復(fù)、IND維護(hù)、關(guān)于申報策略的幾點考量等板塊進(jìn)行了經(jīng)驗分享。 整場論壇一直持續(xù)到當(dāng)晚6時許，沙龍結(jié)束后，眾多現(xiàn)場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金3.68億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價值企業(yè)50強(qiáng)、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
2023-03-21
