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杏林中醫(yī)藥科技（廣州）有限公司，簡稱“杏林科技”，位于中醫(yī)文化底蘊濃厚的南粵廣州科學城，系博濟醫(yī)藥（股票代碼300404）的全資子公司，是一家專注于提供中藥臨床前研究和臨床研究的綜合性CXO公司。深耕中藥研發(fā)與臨床服務領域二十年，建成了國家級、省級中藥研發(fā)服務平臺和臨床研究服務網(wǎng)絡，“杏林科技”系博濟醫(yī)藥在中藥領域服務團隊與資源的全面整合，包括藥學研究、藥物評價、臨床試驗、注冊申報等專業(yè)板塊及核心團隊，在中藥藥學研究、藥理毒理評價、臨床研究、注冊申報、臨床樣品加工生產(chǎn)、MAH落地等新藥研發(fā)的各個階段積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗；為積極響應國家大力發(fā)展中醫(yī)中藥的號召，利用多年來在中藥研發(fā)方向積累的經(jīng)驗，以及合作各園區(qū)的平臺的優(yōu)勢，“杏林科技”將繼續(xù)深耕中藥研發(fā)與臨床服務領域，傾力打造集中藥臨床前/臨床研究、注冊申報、成果轉化為一體的一站式綜合服務領軍企業(yè)，以“弘揚中醫(yī)文化、護佑生命健康”為使命，助力中藥現(xiàn)代化和中醫(yī)藥創(chuàng)新，成為中藥開發(fā)的“加速器”！

臨床研究服務的主要流程如下：

（1）立項

項目成功與申辦方簽訂合作協(xié)議后，由商務人員對公司臨床部、醫(yī)學部、數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計分析同時進行立項，并組織召開會議，明確項目范圍和申辦方的需求。

 

（2）制定方案初稿及篩選研究單位

公司臨床部負責選擇臨床研究單位（對每個研究單位進行詳細的調研和評估），其中一家研究單位作為組長單位（個別申辦方會建議某家研究單位作為組長單位），同時聯(lián)系確定參加單位。醫(yī)學部負責研究方案初稿的擬定，統(tǒng)計人員進行方案中有關統(tǒng)計學內容的撰寫。

 

（3）召開臨床研究協(xié)調會

公司、申辦者與所有研究單位一起召開臨床研究協(xié)調會，討論并確定臨床研究方案。

 

（4）倫理委員會審批，備案

確定臨床研究方案后，報組長單位倫理委員會審批。組長單位召開倫理委員會審批臨床研究方案等資料，取得組長單位的倫理委員會批件后，將研究方案等資料提交申辦者向國家藥監(jiān)局及相關省藥監(jiān)局進行備案登記。如果組長單位倫理委員會審核時對方案等資料提出修改意見的，則需在方案等資料修改后再次召開倫理委員會審批同意才能實施。除組長單位外，其他參加單位會視情況召開分中心倫理審查會議對研究方案等資料進行審批。如果參加單位對臨床試驗方案等資料提出異議，則需反饋至組長單位及申辦方再次對方案進行討論和修改。如果參加單位對最終確定的臨床研究方案等資料還有異議，則可以選擇退出該項目的臨床研究。臨床方案確定后，還需要將組長單位的倫理委員會批件、臨床研究方案、藥檢報告等研究資料在所有參加單位備案。

 

在獲得倫理委員會批件后，由非參與統(tǒng)計分析的統(tǒng)計專業(yè)工作人員對申辦方提供的臨床試驗用藥物進行隨機編盲工作。

 

涉及外資背景的申辦方，需要在倫理獲得批準后，申請遺傳辦備案，獲批準后才能開展試驗。

 

（5）臨床試驗開始、進行、結束

臨床研究開始前，臨床部與所有臨床研究單位簽訂臨床研究協(xié)議。臨床研究協(xié)議簽署后，通知申辦方將臨床試驗用藥物送達相應研究單位。負責該項目的項目經(jīng)理和監(jiān)查員對相關研究者進行臨床研究方案的培訓，試驗正式開始。在臨床研究期間，監(jiān)查員嚴格按照相關規(guī)定，檢查入組病例是否符合方案規(guī)定的入選要求、排除標準，研究資料是否準確、及時、真實的填寫，檢查核對實驗室數(shù)據(jù)并出具監(jiān)查報告。病人出組后，監(jiān)查員檢查核對所有研究中心的病例資料，并回收研究資料和剩余臨床試驗用藥物，清點剩余臨床試驗用藥物返還申辦方。

 

（6）數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析

回收臨床研究資料后，數(shù)據(jù)管理員制定數(shù)據(jù)管理計劃，根據(jù)臨床試驗方案編寫數(shù)據(jù)核查計劃，對數(shù)據(jù)進行檢查，出具疑問表提交至研究者進行答疑，根據(jù)研究者答疑表對數(shù)據(jù)庫進行修正。答疑結束后，召開數(shù)據(jù)審核會，會后鎖定數(shù)據(jù)庫（盲法試驗時需進行揭盲）。統(tǒng)計人員根據(jù)鎖定的數(shù)據(jù)庫，按照統(tǒng)計分析計劃進行統(tǒng)計分析，出具統(tǒng)計分析報告。

 

（7）總結會、總結報告

統(tǒng)計分析報告完成后，公司各業(yè)務部門（包括醫(yī)學部、臨床部、統(tǒng)計分析人員等）與研究單位召開臨床研究總結會，對統(tǒng)計分析報告進行討論和定稿，并對臨床研究進行總結。由醫(yī)學部根據(jù)統(tǒng)計分析報告擬定總結報告及各分中心的小結報告初稿，并再次送交各研究單位進行審核定稿、簽字確認，將研究者簽字確認的總結報告提交各藥物臨床試驗機構簽章。臨床研究總結報告、小結報告等研究資料是申辦者申請新藥證書和藥品注冊批件的重要資料。

 

（8）質控，資料移交

項目全過程均受質量管理與控制，項目開展前期在質量控制部支持下明確項目的質量管理要求，過程中安排定期對試驗文件進行系統(tǒng)檢查；申報資料在提交有關部門前，將經(jīng)過質量控制部安排全面核定以保證其質量。試驗完成后，最終通過質控的資料將被統(tǒng)一移交至申辦者并簽署交接清單。