公司新聞
7月29日-7月30日，博濟醫(yī)藥2022年臨床業(yè)務交流及運營管理技能培訓活動在博濟醫(yī)藥臨床中心順利舉行。博濟醫(yī)藥首席運營官（臨床方向）夏其奎、副總經理譚波以及來自全國各地辦事處的骨干成員和廣州總部臨床部門相關人員參與本次活動。 培訓伊始，夏其奎發(fā)表致辭。他表示，在新冠疫情的特殊時期相聚頗為不易，希望通過本次交流培訓活動能夠使大家增進了解、取長補短、攜手共進，創(chuàng)建和培育更優(yōu)秀的團隊，將臨床業(yè)務做大做強。 駐地監(jiān)查員作為臨床業(yè)務部門的重要組成部分，如何成功高效地管理駐地監(jiān)查員是項目順利運營的關鍵。作為有多年項目和人事管理經驗的監(jiān)查部王副總監(jiān)就《區(qū)域項目和人員管理》為題進行了分享，一開場便引發(fā)各區(qū)域負責人的思考。部分講者演講圖集 隨后，臨床三部王副部長、臨床二部楊副部長、臨床二部高級總監(jiān)宋總、博濟醫(yī)藥子公司上海博濟康運營張副總監(jiān)、I期臨床高級總監(jiān)肖總及項目經理童經理和龔經理、臨床一部程副總監(jiān)分別以《臨床試驗文檔管理》、《臨床試驗項目進度管理淺析》、《項目質量管理》、《如何快速入組》、《遺傳資源管理》、《生物樣本管理》、《慢性乙型肝炎新藥臨床試驗管理》為題與大家分享了自己多年積累的經驗和見解，與會人員也紛紛就在臨床運營中遇到的相關問題暢所欲言、交流探討，各位講師和各部門負責人亦在現場答疑解惑，探索問題解決方案，加深了與會者對培訓知識的理解和實際運用。 當日晚宴上，博濟醫(yī)藥董事長王廷春對臨床部門的發(fā)展提出了站穩(wěn)華南第一，進一步發(fā)展創(chuàng)新藥及國際項目的指示和要求。行政人力總監(jiān)劉菁純、砝碼斯醫(yī)藥副總經理王領娣亦分別發(fā)表感言，激勵臨床部門。 翌日培訓伊始，夏其奎發(fā)表講話。他首先談及了人才價值的階段性、相對性以及人才價值的綜合特點，要求大家選好人、用好人。其次是用其所長、棄其所短，用人如器。 隨后培訓部李副總監(jiān)及臨床三部王總監(jiān)分別以《DISC自我探索與雙贏溝通》和《臨床試驗運營崗位勝任力模型與新形勢下構建博濟項目管理團隊的探討》為題給大家進行講解和培訓，現場討論氣氛熱烈，互動積極，大家踴躍發(fā)言，紛紛分享自己的經驗和建議，將本次會議推向高潮。 在整場培訓的尾聲，譚波和夏其奎分別對本次會議進行了總結。譚波表示，此次培訓主題均是與臨床運營相關比較實用的課程，引發(fā)了大家對“選人—識人—用人”的思考，相信博濟醫(yī)藥臨床業(yè)務隨著新成員的加入，必能再創(chuàng)輝煌。夏其奎在總結中重點談及了“專業(yè)高度、正向態(tài)度、分享精神、忠誠歸屬”的團隊精神。通過此次培訓活動不僅增進了各辦事處同事對公司這個大家庭的歸屬感、信念感，同時對所有臨床運營人員提出新的要求，新的挑戰(zhàn)。希望臨床團隊在未來不斷提升運營執(zhí)行能力，工作中做到知行合一，在保持既有強項的同時，進一步提升戰(zhàn)斗力，彌補自身短板，變大變強。
2022-08-02
近日（7月28日），由醫(yī)藥前途匯和博濟醫(yī)藥共同主辦的“博濟新藥說”北京站（前途匯專場）在北京豐大國際大酒店隆重舉行。 前CDE細胞治療藥物臨床專業(yè)審評專家萬志紅博士，首都醫(yī)科大學附屬天壇醫(yī)院I期臨床研究中心主任曲恒燕，博濟醫(yī)藥副總經理、首席醫(yī)學官朱泉博士，首席科學家、博濟醫(yī)藥（北京）公司常務副總經理張學輝博士，臨床前商務總監(jiān)張超、博濟醫(yī)藥子公司美國漢佛萊首席執(zhí)行官趙東等近200名來自首都的創(chuàng)新藥專家與領軍人才共襄此次盛會。 會議伊始，張學輝代表主辦方發(fā)表致辭。 張學輝在致辭中向與會嘉賓對沙龍的關注與支持表示感謝。他表示，今年上半年受疫情影響，在北京舉行的線下行業(yè)會議寥寥無幾，時下能有這樣的現場交流機會非常難得，希望通過本次沙龍的交流分享能夠使大家增進了解、加深印象、取長補短、攜手共進，共同實現創(chuàng)新藥臨床試驗與中美雙報在首都的大發(fā)展。 近年來，細胞治療、免疫治療等先進療法受業(yè)界熱捧，由此引發(fā)的相關領域臨床試驗也頗為令人關注。作為細胞免疫治療領域的審評專家，萬志紅博士所分享的《免疫細胞治療產品臨床技術指導原則》，一開場便成為了現場的焦點。 萬志紅博士分別從免疫細胞治療產品的臨床試驗開展情況、免疫細胞治療產品相關技術指導原則、重點免疫細胞治療產品的臨床試驗舉例三個板塊對當前免疫細胞臨床試驗的相關情況進行了解讀。 “近些年國內細胞和基因治療領域的發(fā)展雖如火如荼，但有些品種的IND申報后卻并未獲批臨床。主要是由于藥學研究不符合要求、非臨床研究不完善或安全性風險較大所致。”萬志紅博士一針見血地指出問題的根源。 在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細胞回輸后的不良反應情況。確證性臨床試驗要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應足夠大。根據產品的性質差異，應進行1-15年的隨訪。 作為北京知名的臨床試驗專家，曲恒燕以《高難度臨床試驗經驗分享》為題，結合自身經歷，就臨床試驗方案設計、劑量爬坡、安全性考量、FIH特殊考量、受試者篩選、DDI研究等話題進行了分享，此外，她還就不同劑型、不同給藥途徑的創(chuàng)新藥臨床試驗特點進行了解讀，令與會者受益匪淺。 朱泉博士因疫情原因無法親臨現場，他通過現場連線的方式同與會者分享了《臨床研究終點指標的選擇》的相關話題。 演講中，朱泉博士以臨床試驗三環(huán)節(jié)、四原則為開場，引出了臨床試驗終點選擇的重要性，并援引諸多創(chuàng)新藥臨床試驗案例和政策法規(guī)對臨床試驗終點指標選擇和原則進行了解讀，同時就相關替代指標的選擇和原則進行了分享。 張學輝博士以藥品注冊改革為切入點，援引近年來CDE審評案例，對創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導原則和一般要求進行了解讀。他認為，中國加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評呈現出逐步與先進監(jiān)管接軌、大量轉化指導原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價值等特點，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評審批要求。 2022年上半年，國藥出海無疑是行業(yè)熱詞之一。在沙龍上，多年從事FDA申報工作的趙東，以《創(chuàng)新藥中美雙報策略》為題講述FDA申報相關情況。 趙東介紹了美國FDA IND申報審批的相關流程，針對于Pre-IND會議、IND準備和eCTD遞交、IND審評和缺陷回復、IND維護、關于申報策略的幾點考量等板塊進行了經驗分享。 作為前途匯【新藥交會】的重要組成部分，項目轉讓自然也是與會者關注的話題之一。在沙龍尾聲，張超和博濟醫(yī)藥總經理商務助理吳旭璇分別就博濟醫(yī)藥的化藥和中藥轉讓項目進行了介紹，引發(fā)了與會者的注目和討論。 整場論壇一直持續(xù)到當晚6時許，沙龍結束后，眾多現場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談產業(yè)發(fā)展大計。
2022-08-02
昨天（7月14日），由博濟醫(yī)藥主辦、美國漢佛萊承辦的“博濟新藥說”創(chuàng)新藥臨床試驗暨中美雙報巡回沙龍（南京站）在南京城市名人酒店隆重舉行。南京鼓樓醫(yī)院機構辦主任李娟，江蘇省人民醫(yī)院呼吸科知名專家丁寧博士，博濟醫(yī)藥首席科學家、博濟醫(yī)藥（北京）公司常務副總經理張學輝博士、首席科學家（細胞與腫瘤方向）孟玉茹博士，副總經理文韶博，博濟醫(yī)藥子公司美國漢佛萊首席執(zhí)行官趙東、法規(guī)項目副總裁高翼等近70名來自金陵大地的創(chuàng)新藥專家與領軍人才共襄此次盛會。 會議伊始，文韶博代表主辦方發(fā)表致辭。 文韶博在致辭中向與會嘉賓對沙龍的關注與支持表示感謝，希望通過沙龍形式的交流分享增進了解、加深印象、取長補短、攜手共進，共同實現創(chuàng)新藥臨床試驗與中美雙報在南京地區(qū)的大發(fā)展。 李娟教授以《臨床試驗機構的運行管理》為題展開了演講，正式為這場含金量頗高的學術沙龍拉開了序幕。 李娟在演講中對南京鼓樓醫(yī)院臨床機構辦的發(fā)展歷程、信息化建設、優(yōu)勢科室專家、機構辦的各項業(yè)務進行了全面的介紹，在她看來，藥物臨床研究機構要緊跟市場發(fā)展需求，并通過結合醫(yī)院各科室的優(yōu)勢資源，不斷加強專職化臨床研究隊伍、提高服務質量等方式，助力新藥研發(fā)，助力生命健康。 作為江蘇省人民醫(yī)院的呼吸科專家，丁寧博士以《自建數據庫進行系列臨床研究》為題，結合自身的發(fā)展情況，以睡眠呼吸暫停與心血管疾病的科研與臨床研究成果為例，就科研創(chuàng)新點、 跨學科研究、前瞻性研究、研究設計、資料積累 縱向、橫向拓展、倫理和臨床研究注冊進行了全面解讀，令與會者受益匪淺。 張學輝博士以藥品注冊改革為切入點，援引近年來CDE審評案例，對創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導原則和一般要求進行了解讀。他認為，中國加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評呈現出逐步與先進監(jiān)管接軌、大量轉化指導原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價值等特點，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評審批要求。 孟玉茹博士作為細胞免疫治療與腫瘤領域的知名學者，對相關臨床政策、法規(guī)頗為熟稔。在沙龍上，她對《免疫細胞治療產品臨床技術指導原則》的重點內容作了詳細解讀。 “近些年國內細胞和基因治療領域的發(fā)展雖如火如荼，但有些品種的IND申報后卻并未獲批臨床。主要是由于藥學研究不符合要求、非臨床研究不完善或安全性風險較大所致。”孟玉茹博士一針見血地指出問題的根源。 在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細胞回輸后的不良反應情況。確證性臨床試驗要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應足夠大。根據產品的性質差異，應進行1-15年的隨訪。 作為近年來的行業(yè)熱點，高翼分享的中美雙報專題頗為引人關注。他在演講中介紹了美國FDA IND申報審批的相關流程，并針對于早期項目對接、風險預估、文件收集整理以及Pre-IND會議的有關板塊進行了經驗分享。 整場沙龍一直持續(xù)到當晚6時許，沙龍結束后，眾多現場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展大計。 關于博濟醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務CRO 博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金2.61億元，是一家為國內外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的新型高新技術企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現代化辦公、實驗和生產場所，目前有超1000名員工，旗下擁有二十多家全資、控股子公司以及十余家關聯業(yè)務的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內僅有的兩家全流程服務CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務的CRO上市公司之一。 博濟醫(yī)藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產（MAH落地）、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
2022-07-19
2022年7月13日，航天泰心科技有限公司自主研發(fā)的HeartCon植入式左心室輔助系統(tǒng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新產品注冊申請，批準上市（注冊證號：國械注準20223120892）。這將開啟中國心衰治療新時代。博濟醫(yī)藥子公司九泰藥械為此項目提供CRO服務。 HeartCon植入式左心室輔助系統(tǒng)為進展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。對于患有終末期心力衰竭且面臨死亡風險患者的短期輔助、過渡到恢復和過渡到移植的治療將發(fā)揮重要作用。 該產品采用泵機一體化設計、磁液懸浮、內流道優(yōu)化、驅動雙冗余等主要核心技術，均擁有自主知識產權，關鍵技術指標已達到國際同等水平，實現了血泵轉子在血液中的無接觸懸浮運轉。與國內外同類產品相比，具有體積更小質量更輕；無機械軸承，不易產生血栓，無摩擦發(fā)熱現象；感染風險低；不受電磁環(huán)境的干擾因素影響；產品性能不存在因電器老化導致的隨時間性能下降或故障率上升，可靠性高等優(yōu)點。航天泰心科技有限公司的研發(fā)實力源于其強大的技術背景——中國運載火箭技術研究院。泰達國際心血管病醫(yī)院自2009年起與中國運載火箭技術研究院在國內最早開展第三代人工心臟——植入式磁液懸浮心室輔助裝置的研究。2018年，植入式磁液懸浮心室輔助裝置HeartCon獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。2021年，項目首席專家劉曉程教授率泰達國際心血管病醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、天津市第一中心醫(yī)院、中南大學湘雅二醫(yī)院、福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院、上海長海醫(yī)院、鄭州市第七人民醫(yī)院、中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院11所醫(yī)療機構的研究團隊完成“火箭心”注冊臨床試驗。博濟醫(yī)藥子公司九泰藥械為此項目提供CRO服務。 人工心臟是最復雜、最精密的醫(yī)療器械之一，因產品制造的技術要求高，手術難度大，素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱。過去，該技術一直被美國等發(fā)達國家領先和壟斷。中國的人工心臟研究雖然起步晚，但起點高，進展快。劉曉程教授說，泰心醫(yī)院和中國運載火箭技術研究院醫(yī)工結合潛心研發(fā)，取得了詳實的數據和豐富的經驗，相信這顆純國產的“火箭心”將為我國重癥心衰患者及其家庭帶來福音。關于博濟醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務CRO 博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金2.61億元，是一家為國內外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的新型高新技術企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現代化辦公、實驗和生產場所，目前有超1000名員工，旗下擁有二十多家全資、控股子公司以及十余家關聯業(yè)務的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內僅有的兩家全流程服務CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務的CRO上市公司之一。 博濟醫(yī)藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產（MAH落地）、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
2022-07-19
