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昨天（3月25日），首屆粵港澳大灣區(qū)中藥創(chuàng)新發(fā)展高峰論壇暨廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院與博濟(jì)醫(yī)藥合作“中藥新藥篩選評(píng)估與轉(zhuǎn)化平臺(tái)、臨床研究中心”成立儀式在廣州科學(xué)城會(huì)議中心隆重舉行。
 
 
 
本次論壇由廣東藥監(jiān)局、廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會(huì)指導(dǎo)，新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院與博濟(jì)醫(yī)藥主辦，博濟(jì)醫(yī)藥子公司杏林科技承辦，旨在匯聚中藥新藥研發(fā)不同領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者，探討中藥新藥研發(fā)最新進(jìn)展，為大灣區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展建言獻(xiàn)策，共商契機(jī)，暢談未來。
 
 

 
 
廣東省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)嚴(yán)振，黃埔區(qū)科技局副局長(zhǎng)吳云，廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)朱少璇，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中藥臨床藥理分會(huì)主任委員、廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院首任院長(zhǎng)胡鏡清，上海中醫(yī)藥大學(xué)研究員張磊，成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院副院長(zhǎng)唐健元，廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院副院長(zhǎng)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)中藥臨床評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)主任委員楊忠奇，北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院院長(zhǎng)雷海民，天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心主任胡思源，廣東省中醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任梁偉雄，國(guó)家藥監(jiān)局臨床研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任高蕊，天津中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥研究院院長(zhǎng)張俊華，上海中醫(yī)藥大學(xué)曙光醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任元唯安，新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院常務(wù)副院長(zhǎng)溫川飆，博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春，副總經(jīng)理、杏林科技總經(jīng)理譚波，中藥首席技術(shù)官王領(lǐng)娣等近150名來自政界、學(xué)術(shù)界、企業(yè)界的專家學(xué)者共襄此次盛會(huì)。
 
會(huì)議伊始，吳云、朱少璇代表黃埔區(qū)科技局和廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會(huì)發(fā)表致辭。
 
 
 
吳云在致辭中向與會(huì)專家學(xué)者蒞臨黃埔表示歡迎。她表示，近年來，從中央到地方都非常關(guān)注中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傳承創(chuàng)新發(fā)展，并出臺(tái)了多項(xiàng)支持文件。黃埔區(qū)同樣非常支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新發(fā)展，并為此提供了一系列的配套政策與資金支持，多措并舉為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在黃埔發(fā)展打造一個(gè)優(yōu)良的創(chuàng)新環(huán)境。
 
 
 
 
 
朱少璇表示，上個(gè)月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥新藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，這份文件專門強(qiáng)調(diào)了中藥研發(fā)的傳承創(chuàng)新，為中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)的三結(jié)合中藥新藥研發(fā)證據(jù)體系提供了指引和支撐，在業(yè)界反響劇烈，影響深遠(yuǎn)。廣東省歷來是中醫(yī)藥大省，在機(jī)構(gòu)發(fā)展、道地藥材、藥企數(shù)量方面都位居全國(guó)前列，此次會(huì)議不僅有豐富專業(yè)的演講，同時(shí)將見證新黃埔聯(lián)創(chuàng)園與博濟(jì)醫(yī)藥就中藥新藥的評(píng)價(jià)與轉(zhuǎn)化建立合作關(guān)系。在未來希望這樣的中藥新藥評(píng)價(jià)與轉(zhuǎn)化的平臺(tái)能夠助力大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，祝福廣東中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展立足大灣區(qū)，走向全世界。
 

 
 
隨后，溫川飆介紹了目前廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院的發(fā)展現(xiàn)狀與未來愿景。“未來的新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院將探索醫(yī)工交叉聯(lián)合中醫(yī)藥發(fā)展新方向，探究健康醫(yī)學(xué)新模式，組織聚集全國(guó)研究平臺(tái)、研究中心達(dá)成前沿技術(shù)的成果轉(zhuǎn)化等。”
 

 
王領(lǐng)娣則向與會(huì)者介紹了杏林科技發(fā)展現(xiàn)狀與愿景。杏林科技是研發(fā)與生產(chǎn)一站式全流程服務(wù)CRO，系博濟(jì)醫(yī)藥的全資子公司，覆蓋臨床前、臨床、CDMO等多技術(shù)模塊。在“為客戶著想，為客戶服務(wù)，與客戶共同進(jìn)步”的理念指引下，杏林科技以豐富的專家資源和專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)為支撐”，以“整合資源、發(fā)展特色、服務(wù)為本、賦能增值”為使命，“杏林春滿，護(hù)佑生命”為愿景，助力中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)守正創(chuàng)新、健康發(fā)展。
 

 
隨后在全體與會(huì)專家學(xué)者共同見證下，廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院與博濟(jì)醫(yī)藥共同簽署“中藥新藥篩選評(píng)估與轉(zhuǎn)化平臺(tái)”戰(zhàn)略合作協(xié)議，并共同為“中藥新藥篩選評(píng)估與轉(zhuǎn)化平臺(tái)、臨床平臺(tái)”揭牌。
 
 
 
   


   
 
在后續(xù)的圓桌討論環(huán)節(jié)中，元唯安、胡鏡清、張磊、唐健元、胡思源、王廷春等專家圍繞人用經(jīng)驗(yàn)、三結(jié)合審評(píng)證據(jù)體系及專門規(guī)定，針對(duì)中醫(yī)理論、臨床定位、臨床價(jià)值、療效評(píng)價(jià)等展開了深入的討論，探討經(jīng)典名方、同名同方研發(fā)存在的困境，解析新政法規(guī)在兒科研發(fā)領(lǐng)域的種種利好，鼓勵(lì)企業(yè)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，積極開發(fā)適合兒童使用的產(chǎn)品。諸多熱門話題引發(fā)全場(chǎng)諸多學(xué)者的共同關(guān)注，氣氛頗為熱烈。
 
 

 
 
如果上午的圓桌討論被看做是關(guān)于中醫(yī)藥新藥研發(fā)一盤開胃菜的話，那么下午的獨(dú)立演講則是關(guān)于中藥新藥的一道道“硬菜”。
 
 
 
而這第一道“硬菜”，便是廣東省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)嚴(yán)振帶來的《中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管的探索與實(shí)踐》。
 
 
 
嚴(yán)振在演講中，分別就支持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的鼓勵(lì)政策、中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管生態(tài)構(gòu)建、粵港澳大灣區(qū)中藥融合發(fā)展等方面進(jìn)行了詳細(xì)解讀。
 
 
 
 
 
在他看來，中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管生態(tài)構(gòu)建離不開質(zhì)量控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系、全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)制、中藥材生產(chǎn)全過程質(zhì)量追溯體系、中藥材產(chǎn)地加工規(guī)范化規(guī)?；l(fā)展、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片智能化調(diào)劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展等方面的構(gòu)建與促進(jìn)。
 
 
 
“大灣區(qū)在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面擁有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)，無論是廣東省還是港澳地區(qū)，都擁有相關(guān)的政策配套與產(chǎn)業(yè)支持，希望在各方共同努力下，我們一起講好中藥質(zhì)量和療效的故事，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)中醫(yī)藥走出去。”
 
 
 
近年來，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)家多項(xiàng)政策的引領(lǐng)下持續(xù)發(fā)展，上海中醫(yī)藥大學(xué)研究員張磊以《中藥新藥研發(fā)的新局》為題，結(jié)合近年來中藥新藥注冊(cè)情況，向與會(huì)者分享了中藥新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等不同種類的中藥新藥研發(fā)現(xiàn)狀和趨勢(shì)。
 
 
 
張磊表示，隨著各項(xiàng)中藥政策推行和落實(shí)，中藥新藥臨床申報(bào)通過率整體呈上升趨勢(shì)。從具體研發(fā)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以及申報(bào)成功的新藥數(shù)據(jù)來看，各類中藥新藥研發(fā)也存在一些困境和挑戰(zhàn)，包括現(xiàn)階段利用人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持注冊(cè)的局面尚未出現(xiàn)，三結(jié)合審評(píng)體系對(duì)1.1類中藥新藥研發(fā)指導(dǎo)作用還有待加強(qiáng)等，這些都需要中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)同道群策群力，智慧創(chuàng)新。
 
 
 
高蕊則以《“三結(jié)合”證據(jù)體系關(guān)鍵技術(shù)研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用》為題，就三結(jié)合證據(jù)體系的具體應(yīng)用，談及了自己的觀點(diǎn)。
 
 
 
“在新形勢(shì)、新法規(guī)、新技術(shù)的要求下，我們迫切需要?jiǎng)?chuàng)新中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)技術(shù)與方法以促進(jìn)中藥新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步發(fā)展，但目前仍面臨著中醫(yī)理論如何作為有力支撐證據(jù)、如何科學(xué)規(guī)范的應(yīng)用好人用經(jīng)驗(yàn)、如何構(gòu)建人用經(jīng)驗(yàn)的證據(jù)鏈、如何對(duì)真實(shí)世界的研究證據(jù)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)、如何規(guī)范證候的診斷和療效評(píng)價(jià)及應(yīng)用體現(xiàn)辨證論治及個(gè)體化治療特點(diǎn)的研究設(shè)計(jì)方法等諸多方面的現(xiàn)實(shí)困境，這需要我們的從業(yè)者在不斷努力下完善技術(shù)方法，提高質(zhì)量管理，轉(zhuǎn)化臨床需求。”
 
 
 
在她看來，“三結(jié)合”證據(jù)體系應(yīng)環(huán)環(huán)相扣、取長(zhǎng)補(bǔ)短、創(chuàng)新研究思路與方法、闡明臨床價(jià)值、提高研究質(zhì)量、明確風(fēng)險(xiǎn)收益，以實(shí)現(xiàn)最大化的轉(zhuǎn)化及應(yīng)用。
 
 
 
雷海民以《打造中藥監(jiān)管科學(xué)研究高地，推進(jìn)我國(guó)中藥監(jiān)管科學(xué)化》為題，就藥品監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展歷程、我國(guó)中藥監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)狀、中藥監(jiān)管科學(xué)研究、中藥監(jiān)管國(guó)際交流等方面進(jìn)行了全面解讀，并對(duì)未來監(jiān)管方面的新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)作出了展望。
 
 

 
 
張俊華的演講更側(cè)重對(duì)中藥臨床評(píng)價(jià)與核心指標(biāo)集的關(guān)注。在他看來，核心指標(biāo)集（COS）當(dāng)是以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，其制定是“共識(shí)指標(biāo)”、“測(cè)量方法”、“新建指標(biāo)”的共同結(jié)合考慮，充分平衡協(xié)調(diào)而產(chǎn)生的集合。
 
 
 
梁偉雄以《中藥新藥真實(shí)世界研究方案設(shè)計(jì)》為題就相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了分享。他表示，人用經(jīng)驗(yàn)被正式納入中藥新藥審評(píng)審批證據(jù)體系，將指引中藥創(chuàng)新走進(jìn)新的模式，具有里程碑式的意義，并以理論與真實(shí)案例相結(jié)合的方式分別介紹了觀察性研究（隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究、橫斷面研究）、實(shí)用性研究、單臂研究的異同點(diǎn)及優(yōu)劣勢(shì)，強(qiáng)調(diào)要建立真實(shí)世界基礎(chǔ)上的人用經(jīng)驗(yàn)評(píng)價(jià)，為中藥安全性、有效性提供真實(shí)世界研究的證據(jù)。
 
 
 
唐健元?jiǎng)t以《中藥審評(píng)審批政策新變化》為題，從政策紅利、注冊(cè)路徑、技術(shù)規(guī)范等方面同與會(huì)者進(jìn)行了分享，并重點(diǎn)就三結(jié)合證據(jù)體系、《專門規(guī)定》亮點(diǎn)、中藥新藥國(guó)際多中心臨床研究、人用經(jīng)驗(yàn)應(yīng)用等方面談及了自己見解，令與會(huì)者受益匪淺。
 
 
 
院內(nèi)制劑被看做是中藥新藥研發(fā)的一條捷徑。如何開發(fā)院內(nèi)制劑是業(yè)界非常關(guān)注的話題之一。楊忠奇以《人用經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)原則解讀暨醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑成藥性評(píng)估》就院內(nèi)制劑的開發(fā)作了分享。他首先對(duì)人用經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)政策進(jìn)行了解讀，并就人用經(jīng)驗(yàn)的臨床應(yīng)用、臨床實(shí)踐、病例記錄等方面進(jìn)行詳細(xì)說明；隨后結(jié)合人用經(jīng)驗(yàn)在中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)策略對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)現(xiàn)狀、制劑成藥評(píng)估作了全面介紹。
 
 
 
 
他表示，無論是院內(nèi)制劑還是其他形式的中藥新藥開發(fā)，都要以“中醫(yī)臨床價(jià)值觀”為導(dǎo)向，要符合當(dāng)代適應(yīng)癥的需求，要依循當(dāng)下的臨床價(jià)值，要精準(zhǔn)臨床定位，避免中藥新藥開發(fā)的低水平重復(fù)。
 
 
在會(huì)議的尾聲，王廷春對(duì)所有到場(chǎng)的與會(huì)專家學(xué)者表示感謝。他表示，這次論壇干貨滿滿，收獲頗多，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傳承發(fā)展、守正創(chuàng)新亟待在所有同道共同努力，讓我們共同攜手，繪就中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的美好春天。