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近年來，國家陸續(xù)出臺中藥科技產業(yè)支持政策，2020年3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局公布新的《藥品注冊管理辦法》，同年10月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥注冊分類及申報資料要求》，對中藥新藥研發(fā)提出了新的要求。特別是在去年抗擊新冠疫情的過程中，蓮花清瘟等中成藥產品一度脫銷，彰顯了中醫(yī)藥在重大疾病防治中不可或缺的重要作用，也為中藥新藥研發(fā)帶來新的發(fā)展機遇。在第四屆粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新高峰論壇--創(chuàng)新藥與臨床試驗分論壇上，中藥新藥研發(fā)專家、暨南大學教授王一飛就以《創(chuàng)新中藥“虎貞清風”膠囊研發(fā)歷程》為專題，向與會者介紹了中藥1.1類新藥虎貞清風膠囊的研發(fā)歷程和經驗做法。眾所周知，中醫(yī)用藥不管是中成藥還是湯藥，很少用單味藥，而大多采用復方配伍，且中藥配伍講究君臣佐使。方劑組成琳瑯滿目，既有嚴格的原則性，又有極大的靈活性。如何做到在增減藥味的同時還能不改變藥效，對中藥新藥研發(fā)是一項極具有挑戰(zhàn)的課題。王一飛教授回憶道，虎貞清風膠囊配方實際上源自于老中醫(yī)的經驗方，最初有八九味藥，但由于藥味過多，審批相對也會比較麻煩，為了將藥味簡化并保持藥效，王一飛團隊花費了大量的時間做試驗，最終將這八九味中藥簡化為四味，而這四味藥也就成了現在的方劑：虎杖、車前草、女貞子和蜂房。藥味簡化之后，方解也尤為重要。2021年10月，CDE發(fā)布了《中藥新藥復方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導原則（試行）》《古代經典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）》，均要求申請人對所申報的處方以中醫(yī)藥理論為指導，圍繞主治病證的病因病機和治則治法，用規(guī)范的中醫(yī)藥術語闡釋組方原理，對處方藥味與病證一致進行論述，即謂“方解”。方解的核心是對病證病因病機進行闡述，對藥物治療方案和具體用藥的論證。因此，方解能否通過審評顯得至關重要。王一飛教授團隊專門委托廣州暨南大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院著名中醫(yī)內科專家張榮華教授為虎貞清風膠囊做方解，最終也得到了審評專家的認可。無論是來源于天然植物、動物，還是礦物提取物的中藥，其穩(wěn)定性跟產地有很大的關系。“盡管只有四味藥，但在研發(fā)過程中也走了不少彎路，尤其是車前草和蜂房。”回憶起藥材采集過程，王一飛頗為感慨，團隊找遍了全國各地的車前草，但發(fā)現含量參差不齊并且達不到已定的標準。一方面是產地不同導致含量不同，另一方面則是由于已定標準過高，導致一直達不到要求。“在研發(fā)過程中涉及一些需要制定的標準時，不能定的太高，也不能定的太低，要通過試驗找到適宜的標準值，這對含量的穩(wěn)定性也頗為關鍵。”確定好藥材來源后，提取純化及制劑工藝是中藥新藥研發(fā)的重要內容，其工藝設計應基于臨床功效的表達方式，即處方的功效表達路徑。對此，王一飛教授團隊也進行了探索和嘗試，考慮到后期的工業(yè)化生產，他們從最原始的小試水提，轉變?yōu)橐?0%的乙醇提取。“回溯整個生產工藝的研發(fā)過程，相對而言是比較順利的。但需要注意的是，從實驗室到中試再到放大生產的過程中，對于所有的過程尤其是轉移改變的過程，都要有一個詳細規(guī)范的記錄，以便符合審評的要求。同時中藥新藥研發(fā)的工藝設計應基于從處方有效性獲取的角度，科學合理地進行提取純化及制劑工藝設計、工藝路線篩選和工藝參數優(yōu)化，最后確定合理的提取純化和制劑工藝。”王一飛教授如是說。眾所周知，痛風癥狀與尿酸、疼痛、腫脹均有直接聯系，王一飛教授團隊圍繞這些指標，進行了一系列的藥效學實驗，通過大鼠、小鼠、兔子等動物模型，確證了其在痛風適應癥中的療效。“痛風分為急性痛風和慢性痛風，如果選擇慢性的話，相應的時間和周期都會拉長，而急性痛風的時間相對較短，敷藥兩三天即可，所以本次研發(fā)針對的是急性痛風做的藥效學和毒理學實驗。”王一飛教授表示，慢性痛風是需要重點研究的適應癥，后續(xù)相關新藥研究也在進行中。中藥新藥源于臨床，最后還要回歸臨床，臨床始終是中藥新藥研發(fā)的核心環(huán)節(jié)。2008年，獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心臨床試驗許可，虎貞清風膠囊項目正式啟動臨床試驗。2010年8月至2017年2月，虎貞清風膠囊Ⅱ期、Ⅲ期多項臨床試驗相繼展開，均采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的試驗設計方法?；⒇懬屣L膠囊的臨床試驗結果未辜負業(yè)界期望。臨床試驗結果表明，虎貞清風膠囊能有效緩解關節(jié)疼痛、關節(jié)腫脹、關節(jié)發(fā)熱、關節(jié)活動不便等臨床癥狀。
2023-01-12
日前，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布省藥品監(jiān)管局第四批創(chuàng)新服務重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)名單的公告》，博濟醫(yī)藥榜上有名，成功入選創(chuàng)新服務重點企業(yè)！ <p style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; font-family: system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" font-size:="" 17px;="" letter-spacing:="" 0.544px;="" text-align:="" justify;="" line-height:="" 1.75em;="" text-indent:="" 2em;="" visibility:="" visible;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"="">博濟醫(yī)藥相關負責人表示，成功入選重點企業(yè)是主管部門對博濟醫(yī)藥長久發(fā)展的關心認可與高度支持。時下正值新年伊始，在2023年，博濟醫(yī)藥將繼續(xù)充分發(fā)揮自身在CRO領域20年來的深耕優(yōu)勢，全面拓展創(chuàng)新藥一站式全流程服務產業(yè)鏈布局和國際化發(fā)展，為廣東省醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展貢獻力量。
2023-01-30
日前，植物源重組人血清白蛋白（OsrHSA）注射液“II期臨床研究總結暨III期臨床研究者會”在線上成功召開。 植物源重組人血清白蛋白是由禾元生物開發(fā)的治療用1類生物制品，原吉林大學第一醫(yī)院副院長?？∑娼淌趽卧擁椖縋I，博濟醫(yī)藥為該項目提供III期臨床研究服務。 原吉林大學第一醫(yī)院副院長?？∑娼淌?、禾元生物董事長楊代常教授、首席醫(yī)學官秦志杰博士、醫(yī)學經理馬紅艷、植物源重組人血清白蛋白項目負責人劉逸斌、博濟醫(yī)藥相關負責人以及參與II期和III期臨床試驗的近40家臨床研究機構的主要研究者、臨床研究機構負責人等逾百位臨床專家參與此次會議。本次會議由劉逸斌主持。 會議伊始，?？∑娼淌谂c楊代常教授分別發(fā)表致辭。?？∑娼淌趯Ρ敬蜪I期臨床研究總結暨III期臨床研究者會的召開表示祝賀，并就植物源人血清白蛋白在II期臨床試驗表現出來的有效性和安全性表示認可，并預祝植物源人血清白蛋白項目III期臨床試驗在前期以及各方的共同協作下，能夠取得更好的效果。 楊代常教授在致辭種同樣對本次II期臨床研究總結暨III期臨床研究者會的召開表示祝賀，同時也感謝在II期研究中各個機構PI和團隊為本研究做出的貢獻。他表示，植物源重組人血清蛋白能夠獲得中國藥監(jiān)局和美國FDA批準進入臨床研究，是對本項目安全性和有效性的有效保證。希望以植物源重組人血清白蛋白項目為契機，實現以植物源人血清白蛋白取代從人血漿中提取白蛋白，來解決我國的白蛋白短缺現狀問題，并預祝本項目的III期臨床試驗能夠獲得圓滿成功。 隨后，秦志杰博士代表申辦方發(fā)表講話。他表示，人血清白蛋白在臨床需求上是用量最大的一個單一品種的藥物，目前臨床使用的人血清白蛋白藥品全部來源于血漿提取，由于我國血漿長期短缺，進口人血清白蛋白的比例維持在60%左右，呈現出嚴重依賴進口的態(tài)勢，更無法滿足國家戰(zhàn)略儲備需求。而使用植物源表達來生產血清白蛋白，可以高效表達，產量高，且種植規(guī)模容易，可以根據需求量進行適當種植，進而解決我國血清白蛋白短缺問題。同時，植物源表達可以避免人源病毒的傳染問題，具有安全性。植物源人血清白蛋白在臨床研究中展現出的良好的安全性和有效性，具有良好的臨床應用前景。希望接下來在各方的共同努力下，保質保量快速推進該項目的III期臨床試驗。 緊接著，馬紅艷經理就該項目的研究歷程、I期臨床研究、II期臨床研究、III期臨床研究方案設計等進行了介紹，就III期臨床研究的研究人群、主要次要終點、入組標準、給藥方法、隨機化/盲法、不良事件判斷等進行了闡釋，并針對受試者抽腹水問題、血清白蛋白檢測方法、腹水深度的測量方法、抗生素藥物的使用等問題與參會人員展開了詳細討論說明。 會議尾聲，牛俊奇教授作總結發(fā)言。他對各方的前期工作和支持給予感謝，并預祝植物源人血清白蛋白項目III期臨床試驗順利開展。 博濟醫(yī)藥相關負責人表示，植物源人血清白蛋白項目各項準備工作進展順利，將密切配合各方需求推進下一步研究工作的開展。
2023-01-04
