廣州九泰藥械技術(shù)有限公司（以下簡稱“九泰藥械”）是一家專注于醫(yī)療器械第三方外包服務(wù)的CRO。公司匯聚了一批臨床試驗經(jīng)驗豐富、諳熟醫(yī)療器械政策法規(guī)、醫(yī)療器械注冊申報的專業(yè)隊伍。依托母公司十六年臨床試驗的經(jīng)驗，在三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗、法規(guī)咨詢與培訓(xùn)、體系建立與核查、進口注冊等領(lǐng)域擁有豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。
九泰藥械始終堅持“嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)、和諧、共贏”的經(jīng)營理念。在積極拓展市場的同時，大力加強自身技術(shù)能力和品牌形象的建設(shè)。九泰藥械一貫堅持按照通過提供高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)服務(wù)，在醫(yī)療器械臨床試驗領(lǐng)域樹立專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)、負(fù)責(zé)的企業(yè)形象，積累了良好的口碑。
九泰藥械服務(wù)內(nèi)容包括醫(yī)療器械的臨床試驗、NMPA注冊、臨床前動物實驗、體系建設(shè)、培訓(xùn)等與醫(yī)療器械第三方外包服務(wù)有關(guān)的內(nèi)容。
博濟醫(yī)藥醫(yī)療器械主要服務(wù)內(nèi)容：
1、臨床研究服務(wù)------醫(yī)療器械和診斷試劑臨床試驗
★ IVD臨床試驗；
★特醫(yī)食品臨床試驗；
★II、III類醫(yī)療器械臨床試驗；
★ 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗；
★ 醫(yī)療器械臨床前研究；
★ 國際多中心臨床試驗；
★ 方案撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析；
★ 總結(jié)報告撰寫；
★ 臨床監(jiān)查、受試者招募等臨床服務(wù)。
2、注冊咨詢服務(wù)------醫(yī)療器械注冊申報服務(wù)以及進口注冊申報服務(wù)
★ NMPA I、II、III類醫(yī)療器械注冊咨詢；
★ NMPA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢；
★ NMPA體外診斷試劑注冊咨詢；
★ NMPA進口注冊咨詢；
★ 歐盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；
★ 美國FDA（列名、510K、PMA）。
3、專 業(yè) 培 訓(xùn)
★ 醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)培訓(xùn)；
★ 中國、國際醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)；
★ 醫(yī)療器械質(zhì)量體系培訓(xùn)（QSR821、ISO13485、YY/T0287、GMP）；
★ 風(fēng)險管理培訓(xùn)、過程確認(rèn)與驗證培訓(xùn)；
★ 醫(yī)療器械ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)；
4、質(zhì)量管理體系咨詢
★ 美國FDA培訓(xùn)、歐盟CE培訓(xùn)；
★ 國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485；
★ 美國FDA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系QSR820；
★ 中國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系GMP、YY/T0287；
★ 加拿大醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系CMDCAS；
★ 廠房設(shè)計、潔凈廠房設(shè)計。
5、數(shù)據(jù)信息
★ 產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)庫
★ 行業(yè)分析報告
★ 產(chǎn)業(yè)布局報告
★ 定制報告
6、專 利
★ 專利交流平臺
★ 專利評估
★ 專利產(chǎn)業(yè)化
博濟醫(yī)藥醫(yī)療器械服務(wù)資質(zhì)：
中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會 醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會 常務(wù)委員
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所戰(zhàn)略合作伙伴
廣東省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 委員單位
廣東省衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)會專業(yè)委員會 醫(yī)療器械管理專業(yè)委員會 委員
廣東省生物工程學(xué)會團體會員
中國/上海市/江蘇省/深圳市/佛山市 醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員單位
人體組織功能重建產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新聯(lián)盟成員
江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟成員
廣東省食品藥品職業(yè)學(xué)院實習(xí)基地
香港醫(yī)療及保健器材行業(yè)協(xié)會會員單位
歐洲 OBELIS(O.E.A.R.C.)世界醫(yī)療器械一站式服務(wù)中國合作伙伴
美國 CGIT 醫(yī)療信息平臺戰(zhàn)略合作伙伴
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|  | 未完待續(xù).... |
出于對合作伙伴的信息保密，本公司只選擇性的公布部分醫(yī)療器械完成項目：
1.用于治療惡性腫瘤的碳離子治療系統(tǒng)；
2.用于心衰治療的植入式磁液懸浮心室輔助裝置；
3.用于預(yù)防左心耳中可能形成的血栓栓塞并降低栓塞風(fēng)險左的心耳封堵系統(tǒng)；
4.用于急性缺血性卒中患者的取栓裝置；
5.用于改善COPD急性發(fā)作患者癥狀的氫氧霧化機；
6.用于骨科手術(shù)時骨缺損的填充的人工骨；
7用于角膜淺層缺損修復(fù)的生物羊膜；
8.用于角膜移植手術(shù)的生物人工角膜；
9.用于腎內(nèi)科、急診科、消化科、肝膽科等科室的血液凈化治療的血液凈化設(shè)備；
10.用于維持性血液透析患者的一次性使用高通量血液透析器；
11.用于癲癇外科手術(shù)監(jiān)測腦深部病灶癲癇異常放電的顱內(nèi)深部電極；
12.用于帕金森癥治療的腦起搏器；
13.用于新發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和復(fù)發(fā)高級別腦膠質(zhì)瘤的腦膠質(zhì)瘤電場治療系統(tǒng)；
14.用于全身各系統(tǒng)成像診斷的磁共振成像(MRI)；
15用于經(jīng)皮腎鏡檢查和治療的電子輸尿管腎盂鏡；
16.可通過視頻監(jiān)視器提供支氣管的觀察、診斷、攝影的電子支氣管鏡；
17.用于上消化道臨床檢查的內(nèi)鏡超聲系統(tǒng)；
18.用于用于管腔道、呼吸道檢測的光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)；
19.用于供喉癌全喉切除患者作語音動力及基頻之用并幫助恢復(fù)其語言功能的電子喉助講期；
20.用于疾病輔助診斷的人工智能軟件；
21.用于失眠輔助治療的高電位治療儀；
22.用于弱視訓(xùn)練的多媒體視功能訓(xùn)練系統(tǒng)；
23.用于早期發(fā)現(xiàn)并監(jiān)測青少年脊柱側(cè)彎的超聲脊柱側(cè)彎評估系統(tǒng)；
24.用于成人及新生兒血糖濃度的血糖試紙條；
25.PDO藥物檢測試劑盒；
26.肝癌體外高通量藥物敏感性檢測技術(shù)；
27.血液病體外高通量藥物敏感性檢測技術(shù)；
28.RIDA CHIP食物特異性IgG檢測試劑盒；
29.包蟲IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）；
30.柯薩奇病毒IgM抗體檢測試劑盒；
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