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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng)建于2002年,2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市,是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技
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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所,匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富,學(xué)識(shí)淵博,思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念,截至2020年,公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng),基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過近二十年的發(fā)展,博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
中美雙報(bào)及咨詢
咨詢服務(wù)
Consulting services

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博濟(jì)醫(yī)藥長期為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供在中國的注冊服務(wù),積累了豐富的注冊服務(wù)經(jīng)驗(yàn),贏得了客戶的贊譽(yù)。2017年,國際醫(yī)藥注冊咨詢服務(wù)領(lǐng)域的領(lǐng)軍型企業(yè)美國漢佛萊醫(yī)藥顧問有限公司(Humphries Pharmaceutical Consulting HPC)成為博濟(jì)醫(yī)藥的子公司,漢佛萊的加盟大大增強(qiáng)了博濟(jì)國際醫(yī)藥注冊的能力,在新藥研發(fā)CRO領(lǐng)域,使博濟(jì)醫(yī)藥成為國內(nèi)外最專業(yè)的能夠提供中美雙報(bào)(NMPA、FDA同時(shí)申報(bào))的CRO公司,是博濟(jì)醫(yī)藥提供“全方位、一站式新藥研發(fā)CRO服務(wù)”業(yè)務(wù)鏈的延伸。



對(duì)中國客戶的服務(wù)

  • 協(xié)助國內(nèi)企業(yè)美國DMF申報(bào)及年度報(bào)告維護(hù)

  • 協(xié)助國內(nèi)企業(yè)在海外開發(fā)新藥申報(bào),包括法規(guī)框架下的化學(xué)藥、生物藥、植物藥

  • 協(xié)助國內(nèi)企業(yè)在海外開發(fā)化學(xué)仿制藥、生物仿制藥

  • 協(xié)助國內(nèi)企業(yè)引進(jìn)海外醫(yī)藥/醫(yī)療器械技術(shù)

  • 協(xié)助國內(nèi)企業(yè)在美國、加拿大、印度開展臨床試驗(yàn)

  • CRO篩選、評(píng)估、招標(biāo)、談判

  • 臨床試驗(yàn)監(jiān)察、現(xiàn)場稽查、電話和郵件溝通

  • 試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)報(bào)告審閱及溝通

  • 協(xié)助國內(nèi)企業(yè)與國外資本市場的合作

  • 協(xié)助國內(nèi)企業(yè)在海外尋求技術(shù)轉(zhuǎn)讓機(jī)會(huì)(Licensing-in 和 Licensing-out)


我們的核心服務(wù)目前主要集中在美國FDA法規(guī)和注冊服務(wù),主要為中國的客戶提供藥物制劑的FDA注冊申報(bào),包括IND、NDA和ANDA。同時(shí)我們也為客戶提供加拿大的CTA申報(bào)服務(wù)。


2017年,國際醫(yī)藥注冊咨詢服務(wù)領(lǐng)域的領(lǐng)軍型企業(yè)美國漢佛萊醫(yī)藥顧問有限公司(Humphries Pharmaceutical Consulting,HPC)成為博濟(jì)醫(yī)藥的子公司,漢佛萊的加盟大大增強(qiáng)了博濟(jì)國際醫(yī)藥注冊的能力,在新藥研發(fā)CRO領(lǐng)域,使博濟(jì)醫(yī)藥成為國內(nèi)外最專業(yè)的能夠提供中美雙報(bào)(NMPA、FDA同時(shí)申報(bào))的CRO公司,是博濟(jì)醫(yī)藥提供“全方位、一站式新藥研發(fā)CRO服務(wù)”業(yè)務(wù)鏈的延伸。


1.專業(yè)全面: 同時(shí)擁有國內(nèi)最大的海外(FDA, Health Canada)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊團(tuán)隊(duì)和美國醫(yī)藥商業(yè)咨詢團(tuán)隊(duì)


2.團(tuán)隊(duì)精干:團(tuán)隊(duì)成員來自FDA和知名跨國藥企,具有臨床、臨床前、CMC和項(xiàng)目管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)


3.完善:擁有完整的獨(dú)立顧問數(shù)據(jù)庫,這些外部顧問多數(shù)是FDA的前官員


4.前瞻性強(qiáng):國內(nèi)第一家實(shí)現(xiàn)FDA電子申報(bào)的海外專業(yè)顧問公司


5.溝通及時(shí):在中國和美國均設(shè)立辦公室,能與國內(nèi)外客戶保持24/7小時(shí)的聯(lián)系


6.影響力廣:擁有過萬訂戶的《藥聞藥事》微信訂閱號(hào)


7.語言轉(zhuǎn)換能力:有以英文為母語人員組成的支持部門,保證英文文件的準(zhǔn)確優(yōu)美


8.經(jīng)驗(yàn)豐富:具有為美、中、日、意公司向FDA注冊申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)








(1)化學(xué)新藥  

化學(xué)藥項(xiàng)目占據(jù)漢佛萊申報(bào)項(xiàng)目的60%左右,也是漢佛萊最為成熟的業(yè)務(wù)線,通過專業(yè)團(tuán)隊(duì)的把握,我們不僅創(chuàng)造過為了配合客戶的融資需要而僅用4個(gè)月完成IND獲批的極速成績,也創(chuàng)造過在國內(nèi)企業(yè)尚不了解505b(2)的時(shí)候,協(xié)助完成三個(gè)項(xiàng)目獲批的成績,從孤兒藥的認(rèn)定,快速通道的申請(qǐng)等為客戶提供最佳的申報(bào)策略。


(2)免疫療法(明星初創(chuàng)企業(yè))

PD-L1 是PD-1的配體,PD-1的全稱程序性死亡受體,是一種重要的免疫抑制分子,為CD28 超家族成員。以 PD-1 為靶點(diǎn)的免疫調(diào)節(jié)在抗腫瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等方面均有重要的意義。

Car-T是一類通過修飾人體的T細(xì)胞從而增強(qiáng)抗腫瘤效果的一類新型療法。

第一個(gè)中國企業(yè)在美國獲批的PD-1抑制劑以及第一個(gè)中國企業(yè)自己在美國獲批的Car-T品種均由漢佛萊完成。


(3)口服微生物藥(國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè),香港上市企業(yè))  

該口服膠囊是一種生物藥,其原料由三種干細(xì)菌組成,用于治療腹瀉。目前的國內(nèi)市場的 銷售額在兩億人民幣以上。根據(jù)該藥的臨床使用歷史和近期獲得的藥理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果, 我們此次在北美的開發(fā)把該藥定位為用于治療腹瀉型的腸易激綜合征(IBS)的生物藥。 目前,市場上治療 IBS 的藥品基本是化學(xué)藥,副作用較大,該藥作為腸道菌群調(diào)節(jié)的藥物制劑,具有毒副作用少的特點(diǎn),在國內(nèi)具有良好的口碑和市場,而通過使用干細(xì)菌對(duì)腸道菌群進(jìn)行調(diào)節(jié)的藥品在西方仍在探索之中,因此該藥有著巨大的市場潛力。

由于美國的現(xiàn)行法規(guī)對(duì)干細(xì)菌制劑的管制非常嚴(yán)格,該項(xiàng)目采用先在其他西方主流國家進(jìn)行開發(fā),并先期在其他國家獲得認(rèn)證,再進(jìn)入美國市場的策略來進(jìn)行全球性開發(fā)。并且將首選國家定位于加拿大。在該項(xiàng)目中,杜濤博士擔(dān)任首席技術(shù)顧問協(xié)助這家中國制藥 企業(yè)在加拿大以天然藥物的形式進(jìn)行新藥的國際開發(fā)。

目前已獲加拿大衛(wèi)生部的臨床批準(zhǔn),并完成臨床一期試驗(yàn)和PLA遞交,目前正在申請(qǐng)F(tuán)DA的臨床。


(4)中藥注射液藥(國內(nèi)上市企業(yè))  

該品種是企業(yè)的當(dāng)家品種,但是開發(fā)難度大,盡管在中國上市多年,臨床數(shù)據(jù)的可參考性較差,且NMPA對(duì)于其安全的關(guān)注也增加了該項(xiàng)目的難度,漢佛萊通過論證其安全性,成功在美國獲批臨床一期,并于2019年完成了美國的臨床一期,間接使該項(xiàng)目在中國的產(chǎn)品壽命大大延長。


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