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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng)建于2002年,2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市,是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所,匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富,學(xué)識淵博,思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
博濟(jì)醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念,截至2020年,公司累計為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務(wù)500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展,博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營業(yè)收入、團(tuán)隊建設(shè)等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
第三方稽查
  • 業(yè)務(wù)介紹 業(yè)務(wù)介紹
    業(yè)務(wù)介紹
    Business Introduction
  • 服務(wù)流程 服務(wù)流程
    服務(wù)流程
    Service Process
  • 服務(wù)客戶 服務(wù)客戶
    服務(wù)客戶
  • 我們的優(yōu)勢 我們的優(yōu)勢
    我們的優(yōu)勢
    Customer

博濟(jì)醫(yī)藥向國內(nèi)外客戶提供全方位和高覆蓋范圍的第三方稽查服務(wù),包括但不限于:

 

臨床試驗現(xiàn)場稽查

•涵蓋I期-IV期,以及上市后再評價的臨床試驗

•包括藥物、醫(yī)療器械,診斷試劑、生物等效性、藥物代謝動力學(xué)臨床試驗等方面

•PK, BE等試驗的生物樣本管理和檢測

 

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)評估

•臨床試驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系評估

•臨床試驗機(jī)構(gòu)開展試驗的資源、設(shè)施條件及實施能力評估

 

供應(yīng)商稽查

•例如,中心實驗室、藥物物流供應(yīng)商、IWRS/IVRS,EDC, 數(shù)據(jù)統(tǒng)計機(jī)構(gòu),CRO, SMO等。

•包括供應(yīng)商資質(zhì)稽查,合規(guī)性稽查等。

 

國外藥品監(jiān)督管理部門/NMPA視察、核查前稽查

 

研究文檔(TMF)稽查

 

數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計的稽查

 

   

公司成立以來,已為近三百家客戶提供藥學(xué)研究、藥物學(xué)研究、毒理學(xué)研究等技術(shù)服務(wù)。    

專業(yè)資深的稽查團(tuán)隊

•稽查員團(tuán)隊平均具有8年行業(yè)經(jīng)驗以上,最高具有19年臨床試驗領(lǐng)域的管理經(jīng)驗和稽查經(jīng)驗,閱歷豐富。

 

•擁有臨床試驗各領(lǐng)域的稽查顧問團(tuán)隊,專項特殊領(lǐng)域的稽查服務(wù)有堅實的技術(shù)保障。

 

豐富的稽查實踐

•建立臨床試驗稽查數(shù)據(jù)和質(zhì)量問題數(shù)據(jù)庫,定期分析質(zhì)量問題趨勢,有效監(jiān)控和掌握風(fēng)險信號,為稽查活動提供大數(shù)據(jù)支持和導(dǎo)向性指引。

 

•累計稽查400多次,稽查實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富,稽查評估的針對性和專業(yè)性更強(qiáng)。

 

專業(yè)的稽查技術(shù)服務(wù)

•具備完整稽查服務(wù)流程和專業(yè)技術(shù)服務(wù),充分保證稽查的系統(tǒng)性和專業(yè)性,客戶滿意度高,同時有助于維護(hù)申辦者的品牌形象。

 

•稽查功底深厚,不拘泥于流程和局限于常規(guī)問題的發(fā)現(xiàn),善于挖掘系統(tǒng)性問題和深層次的隱藏問題。

 

•稽查發(fā)現(xiàn)撰寫不浮于問題表象,而是通過稽查依據(jù)、客觀問題、稽查證據(jù)及負(fù)面影響,系統(tǒng)而全面深入的描述稽查發(fā)現(xiàn)。

 

•總結(jié)和系統(tǒng)分析稽查中發(fā)現(xiàn)的關(guān)鍵問題和有待提升方面,提出切實有效的質(zhì)量系統(tǒng)化改進(jìn)建議和行動方案,幫助企業(yè)借鑒外部的經(jīng)驗,突破企業(yè)內(nèi)部的固定思維模式,優(yōu)化和完善自有體系。

 

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