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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司

股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。

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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技

藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等，同時(shí)提供藥品向美國(guó)、歐盟注冊(cè)申報(bào)服務(wù)。

喜報(bào)|博濟(jì)醫(yī)藥成功助力全球首款堿基編輯NK細(xì)胞產(chǎn)品獲批臨床

又一新藥獲批臨床！博濟(jì)醫(yī)藥何以在中藥1.2類(lèi)領(lǐng)域綻放光彩？

《人遺實(shí)施細(xì)則》正式發(fā)布，對(duì)藥械臨床試驗(yàn)到底影響幾何？

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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場(chǎng)所，匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富，學(xué)識(shí)淵博，思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊(cè)法規(guī)專(zhuān)家。

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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)、守信、專(zhuān)業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念，截至2020年，公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過(guò)近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國(guó)CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國(guó)本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。

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新藥臨床試驗(yàn)

業(yè)務(wù)介紹

Business Introduction
核心實(shí)力

Core strength
合作客戶

Cooperative Customers
項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

Project experience

藥物臨床研究指在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄規(guī)律，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性，主要包括Ⅰ-Ⅳ期臨床研究。

我國(guó)新藥注冊(cè)的法律法規(guī)定藥物臨床研究須由具備臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

博濟(jì)醫(yī)藥的臨床研究服務(wù)主要是接受申辦者委托，與申辦者、主要研究者共同制定臨床研究方案，臨床研究過(guò)程中進(jìn)行研究的組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查，進(jìn)行臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析并協(xié)助完成臨床研究總結(jié)報(bào)告等。同時(shí)，公司還對(duì)外單獨(dú)承接數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析和代理注冊(cè)等與新藥研發(fā)有關(guān)的單獨(dú)模塊的咨詢服務(wù)。

博濟(jì)醫(yī)藥經(jīng)過(guò)20多年的經(jīng)驗(yàn)積累，在新藥臨床研究服務(wù)方面具有突出優(yōu)勢(shì)，治療領(lǐng)域覆蓋跨度廣，在腫瘤、感染、心血管、呼吸、消化、內(nèi)分泌、泌尿、神經(jīng)內(nèi)科、男科、婦科、皮膚科、耳鼻喉科、眼科、兒科、外科、麻醉科、腎病等多個(gè)藥物治療領(lǐng)域有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

我們的規(guī)模

130+

目前在研新藥
110+

取得生產(chǎn)批文
80+

取得新藥證書(shū)
100+

獲得IND申報(bào)（含國(guó)內(nèi)43項(xiàng)）

我們的優(yōu)勢(shì)：

敏銳的政策洞察力

與NMPA、衛(wèi)健委等相關(guān)部門(mén)有暢通的咨詢和溝通渠道；視角敏銳，在評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)與實(shí)施中可密切結(jié)合未來(lái)政策導(dǎo)向，滿足政策需求。
全方位的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)

涵蓋醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的頂級(jí)人才團(tuán)隊(duì)，可從企業(yè)戰(zhàn)略、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、產(chǎn)品線規(guī)劃、產(chǎn)品臨床定位等多個(gè)角度全面考慮，制定最符合企業(yè)戰(zhàn)略的整體計(jì)劃。
豐富的專(zhuān)家資源

與國(guó)內(nèi)各治療領(lǐng)域意見(jiàn)領(lǐng)袖、權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)有著廣泛合作，可組織國(guó)內(nèi)權(quán)威專(zhuān)家共同定制臨床方案，完成后并在國(guó)外有影響的學(xué)術(shù)期刊發(fā)布論文，以擴(kuò)大國(guó)內(nèi)的學(xué)術(shù)影響，提升品牌形象并推動(dòng)銷(xiāo)售。
豐富的創(chuàng)新藥項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

各治療領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富，能夠迅速組織項(xiàng)目管理運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)；在腫瘤、感染、肝病、消化、骨科、男科、婦科等治療領(lǐng)域，擁有豐富的項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)；在生物免疫和基因治療領(lǐng)域有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。
廣闊的地域覆蓋

廣州總部、北京、上海、鄭州子公司以及全國(guó)35個(gè)城市都有人員覆蓋，分布完善的辦事機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)，能夠建立與當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)的緊密聯(lián)系，敏捷靈活地處理監(jiān)查工作。
廣泛的合作醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)

20多年的運(yùn)營(yíng)工作，與全國(guó)超過(guò)800家臨床研究中心建立了合作關(guān)系。
靈活的患者招募機(jī)制

獨(dú)立的招募子公司具有龐大的受試者數(shù)據(jù)庫(kù)和完善的受試者招募體系。
數(shù)字化軟件

應(yīng)用多種CTMS、EDC、電子招募等數(shù)字化管理工具。

臨床一期運(yùn)營(yíng)管理BE/PK/PD/FIH等項(xiàng)目以及兒科、神經(jīng)科、腫瘤等治療領(lǐng)域具有核心優(yōu)勢(shì)

近10年運(yùn)營(yíng)管理200多項(xiàng)早期/BE臨床研究；
熟練掌握高變異產(chǎn)品臨床設(shè)計(jì)和運(yùn)營(yíng)難點(diǎn)要點(diǎn)，在纈沙坦膠囊、利伐沙班片、伊馬替尼片、去甲文拉法辛緩釋膠囊，阿奇霉素膠囊、奧美拉唑腸溶膠囊、等20幾項(xiàng)高變異產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)中積累了豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)；
具有豐富的特殊制劑及改良型新藥臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，如：局部吸收產(chǎn)品、吸入制劑，微球、納米、膠束、脂質(zhì)體等。運(yùn)營(yíng)過(guò)地西泮直腸凝膠、利培酮緩釋微球、鹽酸伊立替康納米膠束等特殊制劑；
在兒科和精神類(lèi)產(chǎn)品有豐富的經(jīng)驗(yàn)。運(yùn)營(yíng)過(guò)孟魯司特顆粒、布洛芬混懸滴劑、非索非那定顆粒等10幾項(xiàng)兒科制劑臨床試驗(yàn)，注射用利培酮緩釋微球、氯氮平片（25mg以及100mg）健康人以及和患者、布南色林片、雙丙戊酸鈉片、丙泊酚中長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液、莫達(dá)非尼片等近20項(xiàng)精神類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)。
臨床一部運(yùn)營(yíng)管理抗病毒類(lèi)產(chǎn)品（肝炎、HIV、HPV）、呼吸病（感冒、COPD、哮喘、IPF）、內(nèi)分泌（甲狀腺、糖尿?。?、血液病貧血以及耳鼻喉產(chǎn)品等項(xiàng)目具有核心優(yōu)勢(shì)

熟悉肝病各階段產(chǎn)品特性及治療特點(diǎn)，精通藥物研發(fā)思路、方案設(shè)計(jì)、項(xiàng)目管理要點(diǎn)，質(zhì)量和進(jìn)度一站式服務(wù)，有豐富的肝病臨床資源，與國(guó)內(nèi)上百家肝病及感染科專(zhuān)家建立了良好的關(guān)系，且保持緊密合作。以乙肝產(chǎn)品為例，管理過(guò)超60家中心，近1000例的1類(lèi)創(chuàng)新藥慢乙肝臨床研究，目前肝病大型II/III期相關(guān)項(xiàng)目超5項(xiàng)；
運(yùn)營(yíng)管理過(guò)多項(xiàng)肺感染、IPF、慢性難治性咳嗽、COPD、哮喘等呼吸病臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，有豐富的呼吸科專(zhuān)家資源，跟廣州呼吸研究所保持密切合作關(guān)系；
項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)與國(guó)內(nèi)內(nèi)分泌專(zhuān)家有良好的關(guān)系，運(yùn)營(yíng)管理過(guò)鉗夾實(shí)驗(yàn)、胰島素、DPP4，二甲雙胍等臨床研究項(xiàng)目，有類(lèi)似項(xiàng)目通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)。
在耳鼻喉項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)豐富，運(yùn)營(yíng)管理中耳炎，過(guò)敏性鼻炎，過(guò)敏性結(jié)膜炎等多項(xiàng)目臨床試驗(yàn)，專(zhuān)家資源豐富。
臨床二部運(yùn)營(yíng)管理在消化系統(tǒng)疾病、腎臟系統(tǒng)疾病、泌尿/男性疾病、骨科/手術(shù)相關(guān)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血液病出血性疾病、皮膚病等治療領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗(yàn)

運(yùn)營(yíng)管理100多項(xiàng)PPK、PKPD、Ib/IIa、II、III期注冊(cè)類(lèi)臨床試驗(yàn)，多項(xiàng)目通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查。
消化類(lèi)項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)和專(zhuān)家資源豐富，合作上百家研究中心，多項(xiàng)品種通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查。項(xiàng)目適應(yīng)人群包括胃、十二指腸潰瘍及潰瘍出血，功能性消化不良，非酒精型脂肪肝等。精通PPI類(lèi)藥物的胃內(nèi)PH監(jiān)測(cè)在PKPD試驗(yàn)的質(zhì)量控制要點(diǎn)。
腎臟類(lèi)項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)和專(zhuān)家資源豐富，包括生物制劑和化藥治療Ib/II/III期終末期透析患者腎性貧血、高血磷血癥。熟練血液和腹膜透析的透析方模式、透析方法在試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的管理方法。
泌尿外科/男科專(zhuān)家資源豐富，已高效完成PDE5抑制劑類(lèi)藥物治療ED的PD、II、III期病例數(shù)1000多。熟練撐握RigiScan Plus儀器操作，能提供AVSS報(bào)告專(zhuān)業(yè)分析，充分體現(xiàn)藥物優(yōu)勢(shì)。
豐富的神經(jīng)類(lèi)項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，在小兒神經(jīng)領(lǐng)域，已完成和正合作抽動(dòng)癥、多動(dòng)癥、嬰兒痙攣、小兒驚厥、小兒鎮(zhèn)靜PPK/II/III期臨床試驗(yàn)。完成一項(xiàng)干細(xì)胞治療AD的臨床試驗(yàn)。
豐富的骨科/手術(shù)的疼痛麻醉項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，如氟比洛芬、洛索洛芬、吲哚美辛、美普他芬，多項(xiàng)臨床試驗(yàn)已獲批上市。
皮膚疾病項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)和專(zhuān)家資源豐富，如皮膚T細(xì)胞淋巴瘤，自身免疫性疾?。ㄊn麻疹、皰疹、銀屑?。?。運(yùn)營(yíng)一項(xiàng)治療復(fù)雜性皮膚和軟組織感染臨床試驗(yàn)已獲批上市。藥物類(lèi)型有外用、生物制品、新型噁唑烷酮類(lèi)抗菌藥治療等
血液病出血性疾病運(yùn)營(yíng)和專(zhuān)家資源豐富，包括ITP、血友病等。運(yùn)營(yíng)一項(xiàng)注射人免疫球蛋白治療ITP臨床試驗(yàn)已獲批上市。
臨床三部運(yùn)營(yíng)管理在實(shí)體瘤、血液病、神經(jīng)疾病、疼痛、放射性損傷及藥械聯(lián)合研究等領(lǐng)域具核心優(yōu)勢(shì)

運(yùn)營(yíng)管理團(tuán)隊(duì)有豐富的腫瘤臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，曾經(jīng)涉及多種靶點(diǎn)的臨床試驗(yàn)，例如：PD1/PD-L1、CTLA4、BTKi、EGFR、ALK、Shp2、LDH、JAK1、PARP、Her2、CD20、VEGFR、P4HB、CD20\CD47等靶點(diǎn)單抗或多抗；
在血液腫瘤和淋巴瘤方面有豐富的專(zhuān)家資源，例如，曾經(jīng)運(yùn)營(yíng)過(guò)500多例的DLBCL關(guān)鍵性臨床研究；
在頭頸、食管癌、乳腺癌、肺癌、肝癌、前列腺癌、宮頸癌、卵巢癌等實(shí)體瘤方面有20多項(xiàng)臨床研究的經(jīng)驗(yàn)；
在腫瘤放療所致的放射性損傷相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)方面經(jīng)驗(yàn)豐富；
在腦卒中、糖尿病所致神經(jīng)病理痛、肺動(dòng)脈高壓等罕見(jiàn)病方面有較為豐富的經(jīng)驗(yàn)；
在藥械聯(lián)合試驗(yàn)、質(zhì)子/中子等放射性藥物治療腫瘤、光敏藥物等具有一定的經(jīng)驗(yàn)積累；
在腫瘤藥物上市后研究、真實(shí)世界研究方面具有一定的經(jīng)驗(yàn)積累。
上海博濟(jì)康生物（華東臨床部）在生物免疫、基因與細(xì)胞（CGT）治療方面具有核心優(yōu)勢(shì)

擁有數(shù)名前CDE評(píng)審專(zhuān)家資源，能從IIT或IND申報(bào)策略、臨床醫(yī)學(xué)方案策略上讓企業(yè)省時(shí)省心；
數(shù)名細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域主任醫(yī)師組成的專(zhuān)家技術(shù)團(tuán)隊(duì)及顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)，能確保CGT項(xiàng)目在CRO運(yùn)營(yíng)過(guò)程中進(jìn)展順利，質(zhì)量可靠；
戰(zhàn)略合作的美國(guó)NIH專(zhuān)家、歐盟EMA專(zhuān)家能讓企業(yè)的CGT產(chǎn)品項(xiàng)目在進(jìn)行中美、中歐雙報(bào)注冊(cè)中游刃有余！
主導(dǎo)構(gòu)建了CGT臨床前的載體構(gòu)建、引物設(shè)計(jì)，臨床試驗(yàn)注冊(cè)及臨床試驗(yàn)服務(wù)，免疫組化、基因及免疫檢測(cè)，醫(yī)生集團(tuán)等產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)戰(zhàn)略聯(lián)盟，能為CGT企業(yè)提供“一條龍”式按需點(diǎn)單服務(wù)！
目前已經(jīng)累積有20多項(xiàng)國(guó)際和國(guó)內(nèi)GCT注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，近10項(xiàng)GCT臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，具有AAV載體的基因編輯項(xiàng)目、溶瘤病毒、間充質(zhì)干細(xì)胞、脂肪干細(xì)胞、Car-T、外泌體等產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，累積了豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)！