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今天（2月23日）下午，“踔厲奮發(fā) 乘勢(shì)篤行”——博濟(jì)醫(yī)藥2023年年會(huì)以線下+線上的形式在廣州（主會(huì)場(chǎng)）、上海、北京、深圳、重慶、南京、蘇州等10多個(gè)分會(huì)場(chǎng)同時(shí)舉行。來自博濟(jì)總部、分子公司、駐地辦事處近1300人參與會(huì)議，大會(huì)由博濟(jì)醫(yī)藥行政人力部總監(jiān)劉菁純主持。 會(huì)議伊始，博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春博士以《風(fēng)回云斷雨初晴 返照湖邊暖復(fù)明》為博濟(jì)醫(yī)藥的2023年吹響了號(hào)角。王廷春博士首先對(duì)當(dāng)前的全球格局、國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)環(huán)境、全球CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、發(fā)展機(jī)遇和發(fā)展前景進(jìn)行深入分析，并回顧了博濟(jì)醫(yī)藥在2022年服務(wù)項(xiàng)目、會(huì)議舉辦、人才引進(jìn)等方面的成就。 隨后，王廷春博士分別從業(yè)績(jī)目標(biāo)、戰(zhàn)略布局、商務(wù)發(fā)展、人才梯隊(duì)建設(shè)等方面對(duì)2023年的博濟(jì)醫(yī)藥發(fā)展作出了指示。2023年是博濟(jì)醫(yī)藥成立20年后的開局之年，王廷春博士以“事雖難做則必成，路雖遠(yuǎn)行則必至”勉勵(lì)全體博濟(jì)員工在2022年企業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)上再接再厲，再創(chuàng)輝煌。 博濟(jì)醫(yī)藥首席統(tǒng)計(jì)學(xué)家李新旭博士以《數(shù)統(tǒng)工作的重要性及對(duì)數(shù)統(tǒng)公司發(fā)展的考慮》為題，為年會(huì)的學(xué)術(shù)盛宴獻(xiàn)上了“營(yíng)養(yǎng)滿滿”的“頭牌菜”。李新旭博士指出，近年來國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)如火如荼，IND數(shù)量和NDA數(shù)量都在逐年增長(zhǎng)，但創(chuàng)新藥的發(fā)展依賴高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)，而藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)質(zhì)是統(tǒng)計(jì)學(xué)問題。 “藥物的確證性臨床試驗(yàn)，提出有效性、安全性統(tǒng)計(jì)學(xué)假設(shè)，在臨床試驗(yàn)完成后，分析臨床數(shù)據(jù)以驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)學(xué)假設(shè)。對(duì)臨床數(shù)據(jù)的數(shù)統(tǒng)結(jié)果決定了臨床試驗(yàn)的成敗與否。” 數(shù)統(tǒng)工作在新藥的開發(fā)中重要性不言而喻。李新旭博士高瞻遠(yuǎn)矚地對(duì)博濟(jì)數(shù)統(tǒng)工作的未來發(fā)展提出了自己的思考。“數(shù)統(tǒng)工作的發(fā)展定位要順應(yīng)時(shí)代的變化，要通過更科學(xué)和實(shí)用的劃分，實(shí)現(xiàn)干中學(xué)，學(xué)中干，公司發(fā)展與個(gè)人進(jìn)步相互促進(jìn)！” 隨后博濟(jì)醫(yī)藥首席科學(xué)家萬志紅博士以《細(xì)胞與基因治療（CGT）— 新的挑戰(zhàn)新的機(jī)遇》 為主題，介紹了CGT產(chǎn)品特點(diǎn)并展望了其發(fā)展趨勢(shì)。在她看來，CGT產(chǎn)品具有突出的臨床療效，廣受業(yè)界關(guān)注。在中國(guó)雙軌制度下，CGT療法在中國(guó)蓬勃發(fā)展，特別是在全球免疫細(xì)胞治療研究加速發(fā)展的大背景下，國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)數(shù)量也明顯增加。 “對(duì)于博濟(jì)而言,CGT產(chǎn)品研發(fā)需求的持續(xù)增加是一個(gè)極大的機(jī)遇，20余年的運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)、良好PI合作資源、穩(wěn)定的執(zhí)行團(tuán)隊(duì)是博濟(jì)醫(yī)藥獨(dú)有優(yōu)勢(shì)的競(jìng)爭(zhēng)力。”萬志紅博士表示，未來自己將結(jié)合自身優(yōu)勢(shì)與公司攜手同行，助力公司在CGT領(lǐng)域的大發(fā)展。 博濟(jì)醫(yī)藥首席科學(xué)家、博濟(jì)（北京）公司常務(wù)副總經(jīng)理張學(xué)輝博士以《生物技術(shù)藥物臨床藥理學(xué)研究》為題，從臨床藥理學(xué)定義角度闡述了臨床藥理學(xué)分類，并從注冊(cè)申報(bào)角度對(duì)CTD資料中生物藥劑學(xué)及臨床藥理學(xué)部分的結(jié)構(gòu)進(jìn)行了介紹。 介紹中，張學(xué)輝博士重點(diǎn)談及了以指南為基礎(chǔ)的蛋白藥物首次人體臨床研究（FIH）起始劑量選擇的方法、蛋白類藥物的吸收、分布、代謝以及蛋白類藥物早期健康人體PK研究要點(diǎn)，令在場(chǎng)同仁受益匪淺。 博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理、藥物評(píng)價(jià)中心主任馬仁強(qiáng)博士則以《2023年機(jī)會(huì)和努力方向》為題，對(duì)公司中藥和藥物評(píng)價(jià)中心今年的發(fā)展方向獻(xiàn)言獻(xiàn)策。 “要充分發(fā)揮公司一體化服務(wù)的優(yōu)勢(shì)，擴(kuò)大規(guī)模，以提升效率和業(yè)績(jī)；另一方面，要協(xié)調(diào)公司各部門，統(tǒng)一管理，避免低效、內(nèi)耗的運(yùn)作模式。”針對(duì)于2023年公司與部門發(fā)展，馬仁強(qiáng)博士給出了自己的答案，國(guó)家對(duì)中藥的研發(fā)賦予了非常優(yōu)厚的政策，中藥研究中心已有非常豐富的項(xiàng)目研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，“我們要抓住機(jī)遇，在做好服務(wù)的基礎(chǔ)上，加大自主研發(fā)投入，提高業(yè)績(jī)和毛利率。此外，藥物評(píng)價(jià)中心在GLP方面獨(dú)具優(yōu)勢(shì)，未來要在中藥、化藥、局部給藥、生物藥等方向不斷發(fā)力，爭(zhēng)取在不遠(yuǎn)的未來為公司創(chuàng)造更大的價(jià)值。” 博濟(jì)醫(yī)藥首席運(yùn)營(yíng)官夏其奎則重點(diǎn)就2022年臨床試驗(yàn)板塊的自身發(fā)展、人才建設(shè)、資源整合、經(jīng)驗(yàn)積累等方面的情況進(jìn)行了全面總結(jié)。 每一段逐日的旅途，博濟(jì)人都用腳步丈量世界；每一個(gè)追光的日子，博濟(jì)人都不懼困難。 本次年會(huì)對(duì)2022年取得優(yōu)異成績(jī)的個(gè)人與團(tuán)隊(duì)給予了表彰，共有103名員工分別獲得了優(yōu)秀員工、最佳新人、愛崗敬業(yè)、優(yōu)秀中高層的榮譽(yù)稱號(hào)，有3個(gè)團(tuán)隊(duì)榮獲優(yōu)秀培訓(xùn)部門獎(jiǎng)。此外，年會(huì)上還專門為服務(wù)博濟(jì)醫(yī)藥滿5年、滿10年、滿15年的員工頒發(fā)了“服務(wù)博濟(jì)獎(jiǎng)”和紀(jì)念金牌，感謝他們?yōu)椴?jì)醫(yī)藥發(fā)展奉獻(xiàn)了自己的芳華。

近日，由博濟(jì)醫(yī)藥主辦的2023“博濟(jì)新藥說”新藥研發(fā)全流程暨中美雙報(bào)沙龍?jiān)诔啥继煲貒?guó)際大酒店隆重舉行！原審評(píng)部門細(xì)胞免疫治療審評(píng)專家、博濟(jì)醫(yī)藥首席科學(xué)家萬志紅博士，原審評(píng)部門統(tǒng)計(jì)學(xué)主審專家、博濟(jì)醫(yī)藥首席統(tǒng)計(jì)學(xué)家李新旭博士，原審評(píng)部門新藥審評(píng)專家、博濟(jì)醫(yī)藥（北京）公司常務(wù)副總經(jīng)理張學(xué)輝博士，博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理、藥物評(píng)價(jià)中心主任馬仁強(qiáng)博士，博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國(guó)漢佛萊首席運(yùn)營(yíng)官趙東等近100名來自川渝地區(qū)的創(chuàng)新藥專家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會(huì)。本次沙龍由博濟(jì)醫(yī)藥西南區(qū)域商務(wù)總監(jiān)蒲桂海主持。近年來，細(xì)胞治療、免疫治療等先進(jìn)療法受業(yè)界熱捧，由此引發(fā)的相關(guān)領(lǐng)域臨床試驗(yàn)也頗為令人關(guān)注。作為細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域的審評(píng)專家，萬志紅博士所分享的《免疫細(xì)胞治療臨床研發(fā)的審評(píng)考量及挑戰(zhàn)》，一開場(chǎng)便成為了現(xiàn)場(chǎng)的焦點(diǎn)。萬志紅博士分別從免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的定義和特點(diǎn)、研發(fā)現(xiàn)狀、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、受試者招募選擇、劑量探索等方面對(duì)當(dāng)前免疫細(xì)胞臨床試驗(yàn)的相關(guān)情況進(jìn)行了詳細(xì)解讀。并分別對(duì)單臂試驗(yàn)、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)和挑戰(zhàn)進(jìn)行了分析。在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細(xì)胞回輸后的不良反應(yīng)情況。確證性臨床試驗(yàn)要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應(yīng)足夠大。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)差異，應(yīng)進(jìn)行1-15年的隨訪。作為原審評(píng)部門統(tǒng)計(jì)學(xué)主審審評(píng)專家，李新旭博士以《溝通交流中常見統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)問題探討》為題，結(jié)合自身經(jīng)歷，就臨床試驗(yàn)的樣本量估算與檢驗(yàn)界值、臨床試驗(yàn)的多重性問題、臨床試驗(yàn)的適應(yīng)性設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)的期中分析、臨床試驗(yàn)的橋接研究、全球MRCT 的中國(guó)亞組評(píng)價(jià)等話題進(jìn)行了分享，此外，他還就不同情況下遇到溝通審評(píng)問題進(jìn)行舉例說明與分析，令與會(huì)者受益匪淺。吸入、透皮等局部給藥制劑作為國(guó)內(nèi)外研究差距較大的領(lǐng)域之一，自然而然成為國(guó)內(nèi)企業(yè)爭(zhēng)相布局的重點(diǎn)領(lǐng)域之一，馬仁強(qiáng)博士以《吸入、透皮等局部制劑非臨床評(píng)價(jià)策略和關(guān)鍵點(diǎn)分析》為題，結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)，就吸入、透皮等局部給藥制劑特點(diǎn)，局部給藥制劑非臨床評(píng)價(jià)一般考慮和關(guān)鍵點(diǎn)分析，非臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)設(shè)計(jì)和結(jié)果分析等幾方面的內(nèi)容展開了分享。張學(xué)輝博士則以藥品注冊(cè)改革為切入點(diǎn)，援引近年來CDE審評(píng)案例，對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導(dǎo)原則和一般要求進(jìn)行了解讀。他認(rèn)為，中國(guó)加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評(píng)呈現(xiàn)出逐步與先進(jìn)監(jiān)管接軌、大量轉(zhuǎn)化指導(dǎo)原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價(jià)值等特點(diǎn)，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學(xué)、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評(píng)審批要求。對(duì)于整個(gè)2022年來說，國(guó)藥出海無疑是行業(yè)熱詞之一。在沙龍上，多年從事FDA申報(bào)工作的趙東，以《創(chuàng)新藥中美雙報(bào)策略》為題講述FDA申報(bào)相關(guān)情況。趙東介紹了美國(guó)FDA IND申報(bào)審批的相關(guān)流程，針對(duì)于Pre-IND會(huì)議、IND準(zhǔn)備和eCTD遞交、IND審評(píng)和缺陷回復(fù)、IND維護(hù)、關(guān)于申報(bào)策略的幾點(diǎn)考量等板塊進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享。在沙龍的開放式討論環(huán)節(jié)，與會(huì)者就細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與臨床前研究、中美雙報(bào)等方面進(jìn)行了提問，各位嘉賓不吝言辭，各抒己見，氣氛頗為熱烈，引發(fā)了會(huì)場(chǎng)多次掌聲。整場(chǎng)論壇一直持續(xù)到當(dāng)晚6時(shí)許，沙龍結(jié)束后，眾多現(xiàn)場(chǎng)觀眾意猶未盡，紛紛駐足會(huì)場(chǎng)，與演講嘉賓深入交流，暢談產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計(jì)。

近日，博濟(jì)醫(yī)藥子公司深圳博瑞醫(yī)藥榮獲國(guó)家“高新技術(shù)企業(yè)”資質(zhì)。這是繼深圳博瑞醫(yī)藥獲得“深圳市創(chuàng)新型中小企業(yè)”、“科技型中小企業(yè)”、“福田區(qū)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)企業(yè)”、“國(guó)家規(guī)模以上企業(yè)”等榮譽(yù)之后取得的又一重要資質(zhì)。高新技術(shù)企業(yè)是由科技部門、財(cái)政部門、稅務(wù)部門組成的本地區(qū)高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組認(rèn)定，用于評(píng)價(jià)企業(yè)利用科技資源進(jìn)行創(chuàng)新、經(jīng)營(yíng)創(chuàng)新和取得創(chuàng)新成果等方面的情況。獲得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，證明企業(yè)具有較強(qiáng)的技術(shù)創(chuàng)新能力、高端技術(shù)開發(fā)能力，是國(guó)家重點(diǎn)支持的具有高成長(zhǎng)性的企業(yè)，還是吸引地方政府、行業(yè)組織對(duì)企業(yè)實(shí)施優(yōu)惠政策和資金扶持的重要條件，也更具有吸引風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)和金融機(jī)構(gòu)的實(shí)力，從而推動(dòng)企業(yè)快速投入到產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營(yíng)中去。深圳博瑞醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，獲得國(guó)家“高新技術(shù)企業(yè)”資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志著深圳博瑞醫(yī)藥正式邁入國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)行列，也進(jìn)一步證明博瑞醫(yī)藥在技術(shù)創(chuàng)新能力、研發(fā)投入力度、經(jīng)營(yíng)管理水平和高素質(zhì)人才占比方面達(dá)到領(lǐng)先水平。

近日，博濟(jì)醫(yī)藥子公司深圳瑞康檢測(cè)有限公司（下稱瑞康檢測(cè)）微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室成功通過廣東省二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室（P2實(shí)驗(yàn)室）備案。該備案標(biāo)志著瑞康檢測(cè)在打造優(yōu)質(zhì)的病原微生物與細(xì)胞領(lǐng)域檢測(cè)平臺(tái)方面邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。P2實(shí)驗(yàn)室是生物安全防護(hù)二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，世界衛(wèi)生組織（WHO）根據(jù)致病能力和傳染的危險(xiǎn)程度等，將傳染性微生物劃分為4類；而國(guó)家根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)病原微生物的生物安全水平（Biosafety Level，簡(jiǎn)稱BSL），并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將生物實(shí)驗(yàn)室分為P1（Protection Level 1）、P2、P3、P4四個(gè)等級(jí)。其中P1級(jí)最低，P4級(jí)最高。在現(xiàn)在各類實(shí)驗(yàn)室當(dāng)中，P2實(shí)驗(yàn)室是使用最為廣泛的生物安全等級(jí)實(shí)驗(yàn)室。據(jù)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，P2實(shí)驗(yàn)室主要應(yīng)用于初級(jí)衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)藥研發(fā)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、診斷以及研究等。其適用于研究對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危害的微生物，這些微生物對(duì)健康人群、動(dòng)物和環(huán)境不會(huì)造成嚴(yán)重危害，并擁有科學(xué)有效的預(yù)防治療措施。瑞康檢測(cè)的P2實(shí)驗(yàn)室可開展化合物體外抑菌（抗菌）活性研究，藥物體外抗菌試驗(yàn)，食品、藥品及化妝品等產(chǎn)品的病原微生物檢測(cè)方法開發(fā)與研究以及病毒檢測(cè)等業(yè)務(wù)。“瑞康檢測(cè)對(duì)生物安全工作高度重視，期間依托博濟(jì)醫(yī)藥總部和外訓(xùn)力量對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行了生物安全法律法規(guī)、生物安全體系、個(gè)人防護(hù)、內(nèi)審員考評(píng)、職業(yè)暴露及應(yīng)急預(yù)案演練等方面的專業(yè)培訓(xùn)，在提高了工作人員生物安全意識(shí)的同時(shí)，保障了實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作的有序進(jìn)行。”該負(fù)責(zé)人表示，后續(xù)公司將繼續(xù)努力將瑞康檢測(cè)打造成為優(yōu)質(zhì)的病原微生物與細(xì)胞領(lǐng)域檢測(cè)平臺(tái)。