上市后再評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)由博濟(jì)醫(yī)藥專業(yè)的商務(wù)策劃團(tuán)隊(duì)和專門的臨床執(zhí)行團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé),其具備豐富的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),是您上市后再評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)的最佳合作伙伴!我司承接的每個(gè)項(xiàng)目,都會(huì)充分、全面、深入考慮項(xiàng)目特點(diǎn)和要求,與頂級(jí)專家攜手進(jìn)行頂層設(shè)計(jì),并組織專業(yè)團(tuán)隊(duì)加以實(shí)施,確保您的項(xiàng)目目標(biāo)的實(shí)現(xiàn),與您共同打造重磅炸彈產(chǎn)品。
1、上市后再評(píng)價(jià)的含義
藥品上市后再評(píng)價(jià)是指根據(jù)醫(yī)藥學(xué)的最新學(xué)術(shù)水平,從藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)及藥物政策等方面,對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則做出科學(xué)評(píng)價(jià)和估計(jì)。
2、上市后再評(píng)價(jià)的目的
藥物上市后再評(píng)價(jià)是藥品研究的一個(gè)重要環(huán)節(jié),是確保用藥安全、有效的手段,也是對(duì)新藥評(píng)價(jià)的擴(kuò)大及延伸。通過系統(tǒng)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳鲜泻笤僭u(píng)價(jià)達(dá)到以下目的:
企業(yè)可以全面獲得藥品上市后的有效性和安全性信息;
評(píng)價(jià)上市后藥品的利益和風(fēng)險(xiǎn),為藥品的最佳使用提供科學(xué)依據(jù);
為政府衛(wèi)生決策、企業(yè)營(yíng)銷決策和公眾健康保障提供及時(shí)、科學(xué)的技術(shù)依據(jù)等。
3、上市后再評(píng)價(jià)項(xiàng)目的類型
1)再注冊(cè)Ⅳ期臨床試驗(yàn)
2)中藥注射劑上市后再評(píng)價(jià)
3)循證醫(yī)學(xué)研究
4)中藥保護(hù)臨床試驗(yàn)
5)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)
6)真實(shí)世界研究
4、上市后再評(píng)價(jià)中常用的研究方法
公司成立以來,已為近三百家客戶提供藥學(xué)研究、藥物學(xué)研究、毒理學(xué)研究等技術(shù)服務(wù)。
出于對(duì)合作伙伴的信息保密,本公司只選擇性的公布部分已完成項(xiàng)目:
1.治療腦腦梗塞的中藥5類新藥銀杏內(nèi)酯注射液Ⅳ期臨床試驗(yàn)(四川);
2.注射用血塞通上市后主動(dòng)監(jiān)測(cè)(黑龍江);
3.舒血寧注射液上市后主動(dòng)監(jiān)測(cè)(河北);
4.馬來酸桂哌齊特注射液上市后真實(shí)世界研究(18000例)(北京);
5.治療感染的化藥1類新藥注射用頭孢他啶他唑巴坦(5:1)Ⅳ期開放大型循證醫(yī)學(xué)研究(海南);
6.治療糖尿病中藥消渴丸大型循證醫(yī)學(xué)研究(國(guó)家“863”課題,廣藥集團(tuán)中一藥業(yè));
7.治療腦中風(fēng)的中藥銀丹心腦通膠囊上市后大型循證醫(yī)學(xué)研究(貴州);
8.治療腦中風(fēng)的中藥銀丹心腦通膠囊治療腦梗死伴血脂異常隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)(貴州);
9.治療急性胰腺炎的注射用烏司他丁大型循證醫(yī)學(xué)研究(廣東);
10.治療燒傷休克的注射用烏司他丁上市后再評(píng)價(jià)(廣東);
11.治療滑膜炎的滑膜炎顆粒上市后安全性和有效性再評(píng)價(jià)(河北);
12.治療高血壓的化藥拉西地平上市后安全性再評(píng)價(jià)(黑龍江);
13.阿德福韋酯膠囊上市后安全性再評(píng)價(jià)(江蘇);
14.腫瘤輔助治療中藥三味化瘀膠囊Ⅳ期臨床試驗(yàn)(蘭州);
15.治療功能性消化不良的中藥枳術(shù)寬中膠囊上市后再評(píng)價(jià)(山西);
16.增健口服液上市后再評(píng)價(jià)(廣東);
17.中藥健脾生血片用于缺鐵性貧血的上市后再評(píng)價(jià)(湖北);
18.阿德福韋酯膠囊上市后安全性再評(píng)價(jià)(福建);
19.治療感染的化藥1類新藥注射用頭孢他啶他唑巴坦(3:1)Ⅳ期大開放型循證醫(yī)學(xué)研究(重慶);
20.治療腦血管疾病的注射用曲克蘆丁腦蛋白水解物上市后再評(píng)價(jià)(北京)。
21.靈芝皇膠囊上市后再評(píng)價(jià)(廣東);
22.無限極鈣片上市后再評(píng)價(jià)(廣東);
23.注射用頭孢他啶他唑巴坦(3:1)隨機(jī)對(duì)照Ⅳ期臨床研究(重慶);
24.注射用頭孢他啶他唑巴坦(5:1)隨機(jī)對(duì)照Ⅳ期臨床研究(海南);
25.治療肩周炎的祖師麻片(山東);
26.治療冠心病的中藥毛冬青膠囊(廣東);
27.治療風(fēng)濕的中藥伸筋活絡(luò)丸(河南);
28.治療婦科炎癥的金剛藤糖漿(湖南);
29.治療胃潰瘍的復(fù)方陳香胃片(廣東);
30.治療急性腸胃炎的楓蓼腸胃康片(廣東);
31.治療感冒的解熱消炎膠囊(廣東);
32.治療小兒感冒的小兒熱速清糖漿(河南);
33.治療冠心病的中藥心舒寶片(福建);
34.治療月經(jīng)不調(diào)的中藥調(diào)經(jīng)健胃丸(河南);
35.治療頭癬、手癬的消炎癬濕藥膏(廣東);
36.治療呼吸道感染和腸炎的苦木注射液(廣東);
37.治療濕疹的克癢敏醑(皮寶);
38.治療感冒的感冒清熱軟膠囊(河北);
39.治療支氣管炎的咳特靈顆粒(廣東);
40.治療貧血的氣血雙補(bǔ)丸(山東);
41.治療感冒的柴黃沖劑(河南);
42.治療骨折的骨仙片(廣東);
43.治療視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞癥丹紅化淤口服液(廣東);
44.治療胃潰瘍的草香胃康膠囊(廣西);
45.治療小兒腹瀉的小兒腸胃康顆粒(浙江);
46.治療軟組織損傷的三七血傷寧膠囊(廣西);
47.治療腫瘤的鶴蟾片(廣東);
48.治療風(fēng)濕骨關(guān)節(jié)炎的腫痛安膠囊(河北);
49.治療冠心病心絞痛的冠心丹參膠囊(廣東);
50.治療缺血性中風(fēng)急性期和恢復(fù)期的腦脈泰膠囊(廣西);
51.治療感冒的人參敗毒膠囊(廣東);
52.治療貧血的氣血雙補(bǔ)丸(河北);
53.治療高血脂的益脂平膠囊(廣東);
54.治療冠心病心絞痛的樂脈丸(廣東);
55.治療感冒、暈車的二天油(廣東);
56.治療呼吸道感染的復(fù)方蒲芩片(黑龍江);
57.治療神經(jīng)官能癥的柏子養(yǎng)心片(黑龍江);
58.治療上呼吸道感染的眾生片(湖北);
59.熱淋清顆粒(單純、復(fù)雜性尿路感染)開放性Ⅳ期臨床研究(貴州);
60.熱淋清顆粒”治療急性單純性尿路感染隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。