公司新聞
近日，廣州市科技局根據(jù)《廣州市科技計(jì)劃項(xiàng)目管理辦法》有關(guān)規(guī)定，經(jīng)會(huì)議評(píng)審專家及現(xiàn)場(chǎng)考察專家評(píng)定，擬認(rèn)定增城僑夢(mèng)苑分園區(qū)-博濟(jì)生物醫(yī)藥科技園等9家園區(qū)為 “2021年度廣州市市級(jí)科技企業(yè)孵化器”。 此外，2021年園區(qū)運(yùn)營(yíng)載體廣州博濟(jì)生物醫(yī)藥科技園有限公司成功通過(guò)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定并培育園區(qū)2家企業(yè)通過(guò)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定。 博濟(jì)科技園相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，成功獲得廣州市市級(jí)科技企業(yè)孵化器認(rèn)定，是廣州市及增城區(qū)政府相關(guān)部門(mén)對(duì)博濟(jì)科技園的重要認(rèn)可。未來(lái)，博濟(jì)科技園將利用自身生物醫(yī)藥領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)，吸納海內(nèi)外華人華僑高端人才和項(xiàng)目入駐，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈區(qū)域新高地。 廣州博濟(jì)生物醫(yī)藥科技園有限公司是博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“博濟(jì)醫(yī)藥”）的控股子公司，成立于2014年7月，注冊(cè)資本1.76億元人民幣，2019年初正式運(yùn)營(yíng)。位于廣州市增城經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)立路3號(hào)，占地3.3萬(wàn)m²，園區(qū)規(guī)劃總建筑面積10萬(wàn)m²，是一家集CDMO研發(fā)中試生產(chǎn)及生物醫(yī)藥專業(yè)孵化器為一體的平臺(tái)，公司投資過(guò)億建成符合藥品GMP規(guī)范的公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，包括檢測(cè)平臺(tái)、四大中試平臺(tái)（化藥合成中試平臺(tái)、口服固體制劑平臺(tái)、中藥提取平臺(tái)、無(wú)菌液體制劑車間-含滴眼液），擁有專業(yè)技術(shù)人員60多人，其中60%具有生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷。目前已取得片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、中藥前處理和提取、原料藥的藥品生產(chǎn)許可證，可提供工藝放大研究、臨床模擬劑、臨床試驗(yàn)用藥生產(chǎn)、MAH落戶、中試和商業(yè)批生產(chǎn)、創(chuàng)新藥項(xiàng)目投融資等服務(wù)。 園區(qū)已獲得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定、廣州市市級(jí)科技企業(yè)孵化器認(rèn)定、廣州市中小企業(yè)服務(wù)站和廣州增城僑夢(mèng)苑分園區(qū)認(rèn)定，可為企業(yè)提供專業(yè)化的實(shí)驗(yàn)條件和技術(shù)支持。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊(cè)資本金2.61億元，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國(guó)醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠(chéng)信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位等榮譽(yù)稱號(hào)；是國(guó)內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。
2022-02-17
日前（1月26日），博濟(jì)醫(yī)藥發(fā)布公告，公司董事會(huì)同意全資子公司西藏博濟(jì)投資管理有限公司（下稱西藏博濟(jì)）簽署《南陽(yáng)現(xiàn)代中醫(yī)藥私募投資基金（有限合伙）合伙協(xié)議》。西藏博濟(jì)將作為有限合伙人參與投資南陽(yáng)現(xiàn)代中醫(yī)藥私募投資基金，該基金總規(guī)模達(dá)人民幣10億元。 博濟(jì)投資有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，南陽(yáng)現(xiàn)代中醫(yī)藥私募投資基金已于去年7月舉行設(shè)立儀式，由中金匯融、戰(zhàn)新基金、西藏博濟(jì)、南陽(yáng)產(chǎn)投集團(tuán)、宛西制藥、福森藥業(yè)共同組建。未來(lái)南陽(yáng)現(xiàn)代中醫(yī)藥私募投資基金將著重支持注冊(cè)在南陽(yáng)市的MAH藥品上市許可持有人公司、藥物研發(fā)公司以及中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥等項(xiàng)目的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。事實(shí)上，博濟(jì)醫(yī)藥在南陽(yáng)的布局發(fā)力還不止于此。去年，位于河南省南陽(yáng)市的現(xiàn)代中藥研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)——博濟(jì)醫(yī)藥子公司河南博濟(jì)中醫(yī)藥研究院有限公司（下稱河南博濟(jì)）正式成立。 該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，河南博濟(jì)將為入駐南陽(yáng)現(xiàn)代中藥研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)中醫(yī)藥的企業(yè)、MAH藥品上市許可持有人提供藥物制劑質(zhì)量研究、中試放大和生產(chǎn)全流程“一站式” 外包服務(wù)（ CRO+ CDMO ）。目前該平臺(tái)正處于建設(shè)階段，中藥提取車間、無(wú)菌制劑車間、顆粒劑車間、乳膏劑車間、軟膠囊劑車間、中藥飲片車間等多個(gè)項(xiàng)目有望年內(nèi)啟動(dòng)建設(shè)。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊(cè)資本金2.61億元，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國(guó)醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠(chéng)信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位等榮譽(yù)稱號(hào)；是國(guó)內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。<section style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; letter-spacing: 0.544px; font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" line-height:="" 1.75em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"="">
2022-02-15
2022年2月10日，F(xiàn)DA召開(kāi)ODAC會(huì)議審評(píng)信達(dá)生物與禮來(lái)制藥的PD-1抗體信迪利單抗（下稱：ORIENT-11）。 專家委員會(huì)最終投票結(jié)果為14：1，認(rèn)為信迪利單抗應(yīng)該補(bǔ)充臨床試驗(yàn)才能獲得批準(zhǔn)。一般情況下，F(xiàn)DA會(huì)遵照ODAC專家委員會(huì)的投票結(jié)果。 這一結(jié)果在業(yè)界引發(fā)了巨大震動(dòng)，一時(shí)間各類聲音層出不窮，這其中既有對(duì)FDA嚴(yán)謹(jǐn)要求的認(rèn)同，又有對(duì)國(guó)藥出海的未來(lái)?yè)?dān)憂。對(duì)此，長(zhǎng)期從事FDA注冊(cè)申報(bào)咨詢工作的美國(guó)漢佛萊（博濟(jì)醫(yī)藥子公司）法規(guī)部高級(jí)副總裁高翼也給出了自己的觀點(diǎn)。 對(duì)于第三點(diǎn)，美國(guó)批準(zhǔn)NSCLC基本都以O(shè)S終點(diǎn)為主，信迪利單抗以PFS申報(bào)是否足夠。禮來(lái)/信達(dá)則認(rèn)為，根據(jù)法規(guī)，如果PFS臨床效果顯著是可以被作為臨床終點(diǎn)的。雖然OS沒(méi)有被設(shè)定為顯著性水平，但OS結(jié)果是令人信服和可靠的。PFS和OS結(jié)果在PD-1單抗類藥品中是一致的。 第四點(diǎn)，F(xiàn)DA溝通。其實(shí)這個(gè)問(wèn)題，一直貫穿于此次ODAC會(huì)議的始終，F(xiàn)DA認(rèn)為在某些具體問(wèn)題上，申請(qǐng)者缺少必要的溝通。在臨床試驗(yàn)終點(diǎn)選擇、受試者知情同意書(shū)未更新標(biāo)準(zhǔn)治療選擇等方面，禮來(lái)/信達(dá)都與FDA產(chǎn)生了較為激烈的討論。 博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國(guó)漢佛萊是專門(mén)從事中美雙報(bào)的咨詢公司，日常工作中非常重要的一環(huán)就是FDA的互動(dòng)交流，具有豐富的FDA溝通經(jīng)驗(yàn)。美國(guó)漢佛萊法規(guī)部高級(jí)副總裁高翼認(rèn)為，此次審評(píng)的挑戰(zhàn)更多是源于FDA在新形勢(shì)下的政策調(diào)整，也是未來(lái)更多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海要面臨的挑戰(zhàn)。對(duì)此，他也闡述了自己的觀點(diǎn)： 01 單一國(guó)家樣本未來(lái)很難獲得FDA認(rèn)同，國(guó)藥出海要做好相應(yīng)準(zhǔn)備通過(guò)事件梳理不難發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA對(duì)于新藥的審評(píng)審批態(tài)度確實(shí)發(fā)生了些許微妙變化。FDA最質(zhì)疑的是信達(dá)沒(méi)有遵循規(guī)則，沒(méi)有做國(guó)際多中心臨床研究。所以信達(dá)再怎么解釋也沒(méi)法繞過(guò)。不過(guò)正如信達(dá)所解釋的，ORIENT-11本來(lái)就不是MRCT。但現(xiàn)實(shí)是，F(xiàn)DA現(xiàn)在的態(tài)度變化了，用現(xiàn)在FDA的態(tài)度再來(lái)評(píng)判2年前的境況，也并不適用。就當(dāng)下的情況來(lái)看，單一國(guó)家臨床數(shù)據(jù)很難在FDA獲得認(rèn)同，即便試驗(yàn)數(shù)據(jù)從各個(gè)方面都經(jīng)得起考驗(yàn)。當(dāng)然，F(xiàn)DA援引6年前的中國(guó)資料對(duì)數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑，亦有失偏頗。02 掌握溝通技巧，盡量從IND開(kāi)始由于文化、地緣以及當(dāng)下國(guó)際時(shí)局的影響，中國(guó)藥企甚至是中國(guó)上市產(chǎn)品與FDA溝通都要講究技巧性，選擇提前的、正式的、官方的郵件或者電話會(huì)議非常重要，盡量避免出現(xiàn)到了ODAC會(huì)議還在扯皮的狀況。除非有非常大的把握，不建議中國(guó)藥企直接申請(qǐng)BLA，對(duì)于大多數(shù)有國(guó)藥出海的意愿的藥企來(lái)說(shuō)，從IND出發(fā)是一個(gè)較為現(xiàn)實(shí)的方案。03 臨床試驗(yàn)執(zhí)行的要求日趨嚴(yán)格此次ODAC會(huì)議還釋放出對(duì)FDA臨床試驗(yàn)執(zhí)行過(guò)程的嚴(yán)謹(jǐn)信號(hào)。在臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床終點(diǎn)設(shè)定、PI選擇、國(guó)際多中心稽查方案甚至FDA官員話語(yǔ)的理解，都要在提前溝通確認(rèn)的前提，做到審慎嚴(yán)謹(jǐn)。 結(jié)語(yǔ) 雖然，ODAC最終以14:1的投票結(jié)果建議拒絕批準(zhǔn)信迪利單抗，要求補(bǔ)充臨床試驗(yàn)，但這并不意味著被判下了“死刑”，反而是為中國(guó)創(chuàng)新藥出海如何適應(yīng)新規(guī)則提供了樣本。信達(dá)生物亦發(fā)公告表示，對(duì)信迪利單抗的臨床和商業(yè)化價(jià)值一如既往充滿信心，未來(lái)將同禮來(lái)繼續(xù)與FDA配合完成新藥上市申請(qǐng)的審評(píng)工作。 誠(chéng)如Dr. Nieva 評(píng)論，F(xiàn)DA 不應(yīng)該因?yàn)榱鞒滩煌锥雎詫?duì)科學(xué)性的判斷。試驗(yàn)本身在隨機(jī)、設(shè)盲等各個(gè)環(huán)節(jié)也沒(méi)有出現(xiàn)問(wèn)題，始終堅(jiān)持患者為中心，以科學(xué)為導(dǎo)向，為患者提供有效可及的治療方案，才是監(jiān)管機(jī)構(gòu)和藥企共同的價(jià)值和責(zé)任。 我們相信，雖然此次受阻，但是中國(guó)創(chuàng)新藥出海之路不會(huì)終結(jié)。這次，信達(dá)生物作為先行者，其探索與努力值得尊敬，也為中國(guó)創(chuàng)新藥全面進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)吹響了號(hào)角。
2022-02-14
日前，由博濟(jì)醫(yī)藥提供制劑及質(zhì)量研究服務(wù)的布洛芬緩釋膠囊藥物生產(chǎn)批件在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示，標(biāo)志著博濟(jì)醫(yī)藥再次助力客戶拿下藥物生產(chǎn)批件，為2022年的博濟(jì)醫(yī)藥藥學(xué)研究服務(wù)取得了開(kāi)門(mén)紅。 博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該項(xiàng)目是一個(gè)非典型的緩釋制劑，不是只采用緩控釋材料來(lái)控制藥物釋放的品種，最大的突破點(diǎn)在于利用藥物本身的溶解特性與藥物粒徑互相配合，通過(guò)獨(dú)特的工藝處理技術(shù)形成比較特別的藥物釋放機(jī)制，控制藥物24小時(shí)持續(xù)釋放并有穩(wěn)定療效。 “與此同時(shí)，我們?cè)谫|(zhì)量控制方面，對(duì)比了國(guó)內(nèi)外與本項(xiàng)目相關(guān)的質(zhì)量研究數(shù)據(jù)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，全面提高了藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及要求，提供了最新標(biāo)準(zhǔn)幫助客戶來(lái)完成日常的質(zhì)量把控。” 值得一提的是，該項(xiàng)目的臨床BE試驗(yàn)亦由博濟(jì)醫(yī)藥臨床研究團(tuán)隊(duì)完成，這是博濟(jì)醫(yī)藥提供一體化藥物研發(fā)服務(wù)的成功范例。 事實(shí)上，對(duì)于博濟(jì)醫(yī)藥來(lái)說(shuō)，拿下批件早已不是新鮮事。僅去年8月，博濟(jì)醫(yī)藥就先后幫助來(lái)自澳大利亞等海內(nèi)外客戶拿下3款藥物的生產(chǎn)批件，創(chuàng)造了單月獲批件的歷史新高（詳情請(qǐng)戳單月拿到三個(gè)藥物生產(chǎn)批件，博濟(jì)醫(yī)藥藥學(xué)研究究竟有何神奇？）。自2017年至今，博濟(jì)醫(yī)藥藥學(xué)研究化藥制劑在研項(xiàng)目達(dá)40多個(gè)，已完成注冊(cè)申報(bào)的項(xiàng)目達(dá)13個(gè)，在藥學(xué)研究領(lǐng)域取得不俗的成績(jī)。 當(dāng)然，取得成績(jī)的背后離不開(kāi)技術(shù)力量的支撐。目前，博濟(jì)醫(yī)藥擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)成熟、質(zhì)量保證的藥學(xué)研究團(tuán)隊(duì)，依托團(tuán)隊(duì)構(gòu)建了包括口服緩釋/控釋技術(shù)、難溶性藥物增溶技術(shù)、特色口服制劑技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等10大核心技術(shù)為一體的藥學(xué)研究特色技術(shù)平臺(tái)。 博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理左聯(lián)說(shuō)，“這支年輕而成熟的團(tuán)隊(duì)，已然成為了博濟(jì)醫(yī)藥臨床前研究的重要力量，他們將為博濟(jì)醫(yī)藥的‘一站式’研發(fā)服務(wù)和國(guó)際化發(fā)展作出更大的貢獻(xiàn)。” 博濟(jì)藥學(xué)研究特色技術(shù)平臺(tái)1.口服緩釋/控釋技術(shù)（滲透泵控釋技術(shù)、常規(guī)緩釋/控釋技術(shù)）2.難溶性藥物增溶技術(shù)（微米/納米級(jí)增溶、固體分散/熱熔擠出）3. 特色口服制劑技術(shù)（腸溶劑等）4.脂質(zhì)體技術(shù)（普通脂質(zhì)體、多囊脂質(zhì)體）5.注射納米技術(shù) （納米粒、納米晶、納米乳）6.長(zhǎng)效注射微球技術(shù)（乳化法、相分離、熱熔擠出）7.長(zhǎng)效注射植入劑技術(shù)8.長(zhǎng)效注射凝膠技術(shù)9.普通水針、凍干粉針、滴眼液技術(shù)10.吸入技術(shù)、透皮技術(shù)主營(yíng)業(yè)務(wù)1.原料藥合成服務(wù)仿制藥小試工藝、中試放大及生產(chǎn)驗(yàn)證研究1類小分子創(chuàng)新藥合成路線開(kāi)發(fā)與委托生產(chǎn)中間體研究工藝路線改進(jìn)化合物定制雜質(zhì)合成2.制劑服務(wù)制劑處方前研究1類創(chuàng)新藥制劑開(kāi)發(fā)與臨床樣品委托生產(chǎn)改良型創(chuàng)新藥制劑處方工藝開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)仿制藥處方工藝開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)3. 分析服務(wù)分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證穩(wěn)定性研究微生物學(xué)研究及驗(yàn)證4. 生產(chǎn)服務(wù)制劑研發(fā)階段委托生產(chǎn)服務(wù)制劑上市后委托生產(chǎn)服務(wù)5、注冊(cè)申報(bào)服務(wù)
2022-02-11
