日前，由博濟(jì)醫(yī)藥提供制劑及質(zhì)量研究服務(wù)的布洛芬緩釋膠囊藥物生產(chǎn)批件在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示，標(biāo)志著博濟(jì)醫(yī)藥再次助力客戶拿下藥物生產(chǎn)批件，為2022年的博濟(jì)醫(yī)藥藥學(xué)研究服務(wù)取得了開門紅。
博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該項目是一個非典型的緩釋制劑，不是只采用緩控釋材料來控制藥物釋放的品種，最大的突破點在于利用藥物本身的溶解特性與藥物粒徑互相配合，通過獨特的工藝處理技術(shù)形成比較特別的藥物釋放機(jī)制，控制藥物24小時持續(xù)釋放并有穩(wěn)定療效。
“與此同時，我們在質(zhì)量控制方面，對比了國內(nèi)外與本項目相關(guān)的質(zhì)量研究數(shù)據(jù)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，全面提高了藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及要求，提供了最新標(biāo)準(zhǔn)幫助客戶來完成日常的質(zhì)量把控。”
值得一提的是，該項目的臨床BE試驗亦由博濟(jì)醫(yī)藥臨床研究團(tuán)隊完成，這是博濟(jì)醫(yī)藥提供一體化藥物研發(fā)服務(wù)的成功范例。
事實上，對于博濟(jì)醫(yī)藥來說，拿下批件早已不是新鮮事。僅去年8月，博濟(jì)醫(yī)藥就先后幫助來自澳大利亞等海內(nèi)外客戶拿下3款藥物的生產(chǎn)批件，創(chuàng)造了單月獲批件的歷史新高（詳情請戳單月拿到三個藥物生產(chǎn)批件，博濟(jì)醫(yī)藥藥學(xué)研究究竟有何神奇？）。自2017年至今，博濟(jì)醫(yī)藥藥學(xué)研究化藥制劑在研項目達(dá)40多個，已完成注冊申報的項目達(dá)13個，在藥學(xué)研究領(lǐng)域取得不俗的成績。
當(dāng)然，取得成績的背后離不開技術(shù)力量的支撐。目前，博濟(jì)醫(yī)藥擁有一支經(jīng)驗豐富、技術(shù)成熟、質(zhì)量保證的藥學(xué)研究團(tuán)隊，依托團(tuán)隊構(gòu)建了包括口服緩釋/控釋技術(shù)、難溶性藥物增溶技術(shù)、特色口服制劑技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等10大核心技術(shù)為一體的藥學(xué)研究特色技術(shù)平臺。
博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理左聯(lián)說，“這支年輕而成熟的團(tuán)隊，已然成為了博濟(jì)醫(yī)藥臨床前研究的重要力量，他們將為博濟(jì)醫(yī)藥的‘一站式’研發(fā)服務(wù)和國際化發(fā)展作出更大的貢獻(xiàn)。”
博濟(jì)藥學(xué)研究特色技術(shù)平臺
1.口服緩釋/控釋技術(shù)（滲透泵控釋技術(shù)、常規(guī)緩釋/控釋技術(shù)）
2.難溶性藥物增溶技術(shù)（微米/納米級增溶、固體分散/熱熔擠出）
3. 特色口服制劑技術(shù)（腸溶劑等）
4.脂質(zhì)體技術(shù)（普通脂質(zhì)體、多囊脂質(zhì)體）
5.注射納米技術(shù) （納米粒、納米晶、納米乳）
6.長效注射微球技術(shù)（乳化法、相分離、熱熔擠出）
7.長效注射植入劑技術(shù)
8.長效注射凝膠技術(shù)
9.普通水針、凍干粉針、滴眼液技術(shù)
10.吸入技術(shù)、透皮技術(shù)
主營業(yè)務(wù)
1.原料藥合成服務(wù)
仿制藥小試工藝、中試放大及生產(chǎn)驗證研究
1類小分子創(chuàng)新藥合成路線開發(fā)與委托生產(chǎn)
中間體研究
工藝路線改進(jìn)
化合物定制
雜質(zhì)合成
2.制劑服務(wù)
制劑處方前研究
1類創(chuàng)新藥制劑開發(fā)與臨床樣品委托生產(chǎn)
改良型創(chuàng)新藥制劑處方工藝開發(fā)與生產(chǎn)
仿制藥處方工藝開發(fā)與生產(chǎn)
仿制藥一致性評價
3. 分析服務(wù)
分析方法開發(fā)與驗證
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗證
穩(wěn)定性研究
微生物學(xué)研究及驗證
4. 生產(chǎn)服務(wù)
制劑研發(fā)階段委托生產(chǎn)服務(wù)
制劑上市后委托生產(chǎn)服務(wù)
5、注冊申報服務(wù)
