藥品上市許可持有人制度(MAH制度)是歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法,該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式,允許藥品上市許可持有人(即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或者科研人員)自行生產(chǎn)藥品或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。 在我國,MAH制度最早在2015年被有關(guān)部門提及,隨后在北京、上海等10個城市進行了為期3年的試點。在2019年底新晉出臺《藥品管理法》中,MAH制度被正式確立,開始全國推行。 雖然近年來MAH制度被業(yè)界提及頗多,但甚少有專業(yè)人士對MAH的前世今生及發(fā)展契機進行系統(tǒng)性解讀。MAH制度究竟能為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶了怎樣的創(chuàng)新?面對MAH制度帶來的全新契機,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各主體又該如何借勢起航,乘風(fēng)破浪?
2020-10-13近日,重組人促紅素-HyFc融合蛋白注射液Ib/Ⅱ期(下稱EPO項目)臨床試驗研究者會以線下主會場(廣州)+線上視頻會議形式在廣州召開。此次會議的召開標(biāo)志著EPO項目相關(guān)臨床研究即將啟動。 EPO項目是由上海凱茂生物醫(yī)藥有限公司引進國外技術(shù)研制的長效EPO制劑,為生物制藥1類新藥。中國科學(xué)院院士、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院腎內(nèi)科主任侯凡凡擔(dān)任該項目總PI,博濟醫(yī)藥為該項目提供Ib/Ⅱ期臨床研究全程CRO服務(wù)。
2020-09-30近日,由中國技術(shù)交易所、國藥勵展聯(lián)合舉辦的2020(第十三屆)國際醫(yī)藥創(chuàng)新與技術(shù)轉(zhuǎn)移大會在廣州琵琶會展中心舉行。博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理馬仁強受邀出席本次會議并就創(chuàng)新藥研發(fā)相關(guān)話題發(fā)表演講。
2020-09-22日前,由中睿醫(yī)藥商學(xué)院主辦的“第九屆中睿醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)政策發(fā)展論壇&第二十八屆中睿醫(yī)藥營銷論壇”在廣州舉行。來自政、商、學(xué)三界的600余位知名專家學(xué)者齊聚一堂,共同圍繞創(chuàng)新藥、仿制藥、中藥研發(fā)及院內(nèi)外市場開拓等議題建言獻策,共謀發(fā)展!博濟醫(yī)藥董事長王廷春受邀出席本次會議并發(fā)表主旨演講及圓桌討論。
2020-09-18