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火爐山下秋高氣爽，博濟(jì)總部摩拳擦掌！ 11月7日，博濟(jì)醫(yī)藥18周年慶之員工乒乓球賽在博濟(jì)醫(yī)藥總部順利舉行。來自博濟(jì)總部、科技園、藥研中心等部門的多組選手參與了本次比賽，共賀博濟(jì)醫(yī)藥成立18周年。

近年來，隨著我國老齡化和大氣污染的加劇，呼吸道疾病發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，慢性呼吸系統(tǒng)疾病已成為繼心腦血管和腫瘤后我國第三位慢性病死因。而這其中，哮喘和慢性阻塞性肺病最為常見，作為慢阻肺和哮喘患者的一線基礎(chǔ)治療方法，吸入療法因其臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)被國內(nèi)外廣泛使用。 吸入療法是將藥物以氣溶膠、干粉或霧化溶液形式送進(jìn)呼吸道，作用于呼吸道黏膜和(或)肺泡的一種給藥方式。與普通口服制劑相比，吸入制劑的藥物可直接達(dá)到吸收或作用部位，吸收后作用快，可避免肝臟首過效應(yīng)、減少用藥劑量；與注射制劑相比，可提高患者依從性，同時(shí)可減輕或避免部分藥物不良反應(yīng)。 受此影響，近年來吸入制劑備受市場(chǎng)青睞，相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)也成為了行業(yè)熱門話題。 那么，吸入制劑的研發(fā)思路有哪些？相關(guān)臨床試驗(yàn)又面臨著怎樣的挑戰(zhàn)？

全球新藥研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)越來越高，開發(fā)新靶點(diǎn)的NME藥物也越來越難。在當(dāng)前國家大力鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)的大背景下，改良型新藥具有“高臨床成功率、高收益、長(zhǎng)生命周期”等特點(diǎn)，對(duì)于有志于創(chuàng)新的企業(yè)，不失為一種理想的選擇。 從全球新藥研發(fā)成功率的角度看，改良型新藥的研發(fā)成功率最高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，相較于新化學(xué)實(shí)體藥（NME）和生物藥，改良型新藥在新藥研發(fā)各個(gè)階段的成功率都是最高的：從Ⅰ期臨床到獲批上市的整個(gè)過程來看，改良型新藥的成功率為NME的3.6倍，即便與當(dāng)下全球研發(fā)最火熱的生物藥相比，改良型新藥的成功率也是其2倍?；谄涓吲R床成功率的特點(diǎn)，改良型新藥目前已經(jīng)成為全球新藥研發(fā)的趨勢(shì)。 改良型創(chuàng)新藥物開發(fā)立項(xiàng)涉及技術(shù)可行性、臨床意義、商業(yè)價(jià)值、開發(fā)成本與投資回報(bào)等多個(gè)方面。在注冊(cè)法規(guī)上FDA和CDE的要求也不盡相同，實(shí)現(xiàn)改良的技術(shù)路徑也是多種多樣，成功開發(fā)一個(gè)改良型新藥會(huì)面臨許多挑戰(zhàn)。 那么，如何做好改良型新藥？改良型新藥選題方向如何確定?技術(shù)要點(diǎn)有哪些？

日前，由上海市浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)和上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司聯(lián)合主辦，博濟(jì)醫(yī)藥子公司上海砝碼斯醫(yī)藥生物科技有限公司（下稱砝碼斯醫(yī)藥）承辦，博濟(jì)醫(yī)藥子公司南京漢佛萊醫(yī)藥顧問咨詢有限公司（下稱南京漢佛萊）支持的張江生命科學(xué)沙龍系列活動(dòng)——“創(chuàng)新藥注冊(cè)路徑與策略系列沙龍”在張江·中國藥谷生物醫(yī)藥創(chuàng)新交流中心順利舉行。