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今天上午(3月5日)，第十三屆全國人民代表大會第四次會議開幕，國務(wù)院總理李克強代表國務(wù)院作政府工作報告。 在《政府工作報告》中，全面推進健康中國建設(shè)被列入“十四五”時期主要目標(biāo)任務(wù)，而發(fā)展健康消費、推進衛(wèi)生健康體系建設(shè)、實施中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程、慢性病、常見病藥品和高值醫(yī)用耗材納入集中帶量采購等熱點話題亦作為2021年政府工作內(nèi)容被重點提到。

近日，天河區(qū)“兩會”在廣州勝利召開。博濟醫(yī)藥董事長王廷春作為區(qū)政協(xié)委員全程出席天河區(qū)政協(xié)八屆六次會議，并以視頻會議形式列席天河區(qū)九屆人大九次會議。

在競爭日益激烈的制藥行業(yè)，按照法規(guī)、指南等傳統(tǒng)模式進行生物分析，已經(jīng)無法適應(yīng)不斷增長的資源、時間、生產(chǎn)效率和加速決策的需求。通過一個分級驗證適合其用途的PK LBA方法的方式，可以在生物藥開發(fā)的早期階段做出科學(xué)合理的決策，從而提高新藥開發(fā)的效率。 本文將著重介紹并描述了PK LBA三個級別的方法驗證策略：監(jiān)管級驗證、科學(xué)級驗證和研究級驗證，概述每個級別的驗證中應(yīng)評估的參數(shù)、相應(yīng)的接受標(biāo)準(zhǔn)以及所需的文檔記錄，并討論了應(yīng)使用何種標(biāo)準(zhǔn)來適當(dāng)?shù)卦谏鲜鋈齻€驗證級別中進行選擇。 由于篇幅有限，本文將采用上下篇的形式來展開論述，敬請垂注！

一款新藥在獲準(zhǔn)上市后，仍然需要進行進一步的研究，在廣泛使用條件下考察其療效和不良反應(yīng)。這種上市后的研究在業(yè)界被稱為“IV期臨床試驗”。 相比于新藥的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究，Ⅳ期臨床試驗可以在大樣本的廣泛使用條件下，探討和發(fā)現(xiàn)藥物的遠期療效和罕見的不良反應(yīng)，為臨床合理用藥提供依據(jù)。 那么應(yīng)該如何做好Ⅳ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗又有哪些設(shè)計要點、在開展Ⅳ期臨床研究過程中的一些常見問題又該如何解決？