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在臨床前和臨床研究中，LBA是用于定量分析抗體生物藥、抗藥物抗體和可溶性蛋白生物標(biāo)志物濃度的重要方法之一。但由于研究樣本主要由復(fù)雜的生物基質(zhì)組成，這些基質(zhì)可能表現(xiàn)出一定的干擾性，從而導(dǎo)致不準(zhǔn)確的定量結(jié)果。本文將著重討論在藥物開發(fā)過(guò)程中如何緩解或消除對(duì)LBA定量分析方法干擾的策略，重點(diǎn)關(guān)注抗體生物藥的定量分析。 由于篇幅有限，本文將采用上下篇的形式來(lái)展開論述，敬請(qǐng)垂注！
2021-04-07
本文為大分子生物分析概論系列文章的第五篇，主要介紹LBA方法的平行性（parallelism）實(shí)驗(yàn)或研究，這是大分子藥物分析方法所特有的一項(xiàng)研究。平行性是評(píng)估配體結(jié)合式測(cè)試方法（ligand-binding assay，LBA）相對(duì)準(zhǔn)確性的關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)。 在這個(gè)實(shí)驗(yàn)中，將采用平行性研究，即通過(guò)評(píng)估稀釋對(duì)生物基質(zhì)中內(nèi)源性待測(cè)物定量的影響，來(lái)表述一個(gè)分析方法的相對(duì)準(zhǔn)確性，可以評(píng)估的基本特征包括選擇性、基質(zhì)效應(yīng)、所需的最小稀釋倍數(shù)、健康和患病人群的內(nèi)源性待測(cè)物的水平以及LLOQ。本文將比較并討論評(píng)估支持PK定量分析的LBA方法中關(guān)鍵參數(shù)的若干方法以及每種方法的優(yōu)缺點(diǎn)。
2021-03-31
近年來(lái)，脂肪肝已成為全球重要的公共健康問(wèn)題。在中國(guó)，非酒精性脂肪肝?。∟AFLD）已經(jīng)超越病毒性肝炎成為第一大肝臟疾?。辉谝恍┪鞣絿?guó)家，隨著肥胖癥的流行，30-40%的人口罹患NAFLD。如不進(jìn)行干預(yù)治療，部分NAFLD患者會(huì)進(jìn)展為非酒精性脂肪肝炎（NASH），進(jìn)一步地又會(huì)發(fā)展為肝硬化甚至肝癌，嚴(yán)重威脅患者的生命。
2021-03-31
