評(píng)價(jià)中心占地面積5000余平方米,配備有國(guó)際先進(jìn)的全套儀器設(shè)備;中心設(shè)有毒理部、分析部、臨檢病理部、質(zhì)量保證部、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物部等八個(gè)部以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理、職業(yè)健康與安全兩個(gè)委員會(huì);現(xiàn)有研發(fā)人員50余名,專業(yè)背景涵蓋醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、生物學(xué)、遺傳學(xué)、病理學(xué)、臨床檢驗(yàn)、獸醫(yī)學(xué)、機(jī)電工程、檔案學(xué)、計(jì)算機(jī)等學(xué)科;核心研發(fā)人員均有五年以上GLP從業(yè)經(jīng)驗(yàn);另外,中心聘請(qǐng)了多名NMPA(原CFDA)新藥審評(píng)專家、美國(guó)FDA新藥審評(píng)專家為學(xué)術(shù)顧問(wèn)。
服務(wù)內(nèi)容
1、單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒、非嚙齒類單次給藥毒性試驗(yàn))
包括半數(shù)致死量試驗(yàn)(LD50),最大耐受量試驗(yàn)等
2、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒、非嚙齒類重復(fù)給藥毒性試驗(yàn))
① 經(jīng)口重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)
② 靜脈注射(滴注)重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)
③ 經(jīng)皮重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)
④ 其他給藥途徑重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)(吸入給藥、皮下注射、腹腔植入等)
3、安全性藥理試驗(yàn)(一般藥理實(shí)驗(yàn))
1)核心組合試驗(yàn)
① 受試物對(duì)麻醉動(dòng)物心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)的影響試驗(yàn)
② 受試物對(duì)小鼠自發(fā)活動(dòng)的影響試驗(yàn)
③ 受試物對(duì)小鼠機(jī)體協(xié)調(diào)能力的影響試驗(yàn)
④ 受試物對(duì)戊巴比妥鈉誘導(dǎo)的小鼠睡眠試驗(yàn)的影響試驗(yàn)
2)追加試驗(yàn)
① 受試物對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)追加試驗(yàn)(學(xué)習(xí)記憶、驚厥、脊髓反射等試驗(yàn))
② 受試物對(duì)心血管系統(tǒng)追加試驗(yàn)(血壓、心臟等試驗(yàn))
③ 受試物對(duì)呼吸系統(tǒng)追加試驗(yàn)(潮氣量、肺阻力、肺順應(yīng)性等)
3)補(bǔ)充試驗(yàn)
① 受試物對(duì)消化系統(tǒng)補(bǔ)充試驗(yàn)(胃腸動(dòng)力和胃腸功能試驗(yàn)、膽汁排泄試驗(yàn)、在體離體腸管試驗(yàn)等)
② 受試物對(duì)泌尿系統(tǒng)補(bǔ)充試驗(yàn)(尿成份,腎小管排泄、腎小球?yàn)V過(guò)率等)
③ 受試物對(duì)自主神經(jīng)系統(tǒng)補(bǔ)充試驗(yàn)(對(duì)妊娠子宮、非妊娠子宮收縮的影響等)
4、遺傳毒性試驗(yàn)
① 哺乳動(dòng)物體內(nèi)微核試驗(yàn)
② 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)
③ 鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn))
5、生殖毒性試驗(yàn)
① 第Ⅰ階段試驗(yàn)——生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)
② 第Ⅱ階段試驗(yàn)——胚體-胎體毒性試驗(yàn)(致畸試驗(yàn))
③ 第Ⅲ階段試驗(yàn)——出生前后發(fā)育毒性試驗(yàn)(圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn))
6、藥物毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)
① 單次給藥毒性試驗(yàn)的毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)研究
② 重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)的毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)研究
③ 生殖毒性試驗(yàn)的毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)研究
④ 遺傳毒性試驗(yàn)的毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)研究
7、局部毒性試驗(yàn)
開(kāi)展注射液、皮膚用藥、滴眼液、滴耳液、吸入制劑、黏膜給藥(噴鼻、含片、栓劑)等制劑的局部毒性試驗(yàn)。
8、免疫毒性(過(guò)敏性、光變態(tài)反應(yīng))和/或免疫原性試驗(yàn)
① 豚鼠主動(dòng)全身過(guò)敏試驗(yàn)(ASA)
② 大鼠、豚鼠被動(dòng)全身過(guò)敏試驗(yàn)(PCA)
③ 豚鼠Buehler皮膚過(guò)敏試驗(yàn)(BT)
④ 豚鼠最大化試驗(yàn)(GMPT)
⑤ 主動(dòng)皮膚過(guò)敏試驗(yàn)(ACA)
⑥ 皮膚光過(guò)敏反應(yīng)試驗(yàn)
⑦ 小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)
⑧ 脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)
⑨ 根據(jù)受試物特點(diǎn)選用其他相關(guān)試驗(yàn)
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