非臨床藥代動力學在新藥開發(fā)中主要是研究藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝、排泄、藥物相互作用、藥物對肝藥酶的影響等，藥代研究不僅可為臨床試驗用藥提供依據(jù)，也可以用于解釋藥物作用或毒性發(fā)生機制。
博濟藥物評價中心組建了一支可打硬戰(zhàn)的藥代動力學隊伍，具有豐富的LC-MS/MS、ELISA、MSD、qPCR等大小分子藥物生物分析方法開發(fā)和驗證經(jīng)驗，可根據(jù)客戶的不同需求設計并且開展中藥、化藥和多肽、蛋白、抗體及細胞治療產(chǎn)品等生物藥的高質(zhì)量藥代動力學試驗。
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體外藥代動力學研究
- 體外藥代動力學研究在新藥研究中可對藥物理化性質(zhì)改善、藥物體內(nèi)藥代動力學特性預測等方面提供指導，本中心可開展如下試驗：
1)不同種屬代謝穩(wěn)定性試驗（血漿/肝微粒體/肝S9）；
2)血漿蛋白結(jié)合率試驗；
3)酶誘導與酶抑制；
4)代謝酶表型鑒定
5)體外代謝產(chǎn)物鑒定等。
我們的體外藥代動力學研究可根據(jù)客戶需要提供定制化方案，以滿足客戶了解化合物性質(zhì)，加速篩選候選化合物及藥物成藥性研究的各類需求。
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體內(nèi)藥代動力學研究
- 本中心可以提供全套的大小分子藥物體內(nèi)藥代動力學研究服務，包括以下各類研究：
1)血藥濃度-時間曲線研究；
2)生物利用度研究；
3)組織分布研究；
4)排泄研究；
5)體內(nèi)代謝產(chǎn)物鑒定；
6)生物等效性研究；
7)體內(nèi)藥物相互作用研究；
8)PK/PD研究；
9)劑型篩選研究等。
本中心具備開展嚙齒類、犬、小型豬和非人靈長類動物的藥代動力學研究的資質(zhì)及能力，可采用多種給藥方式如經(jīng)皮給藥、口服、靜脈注射/滴注、肌肉注射等，滿足客戶多種需求。
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生物樣品分析服務
- 本中心通過NMPA GLP認證，大型儀器設備均經(jīng)過3Q驗證和計量校準，并定期進行期間核查，從而保證分析儀器性能穩(wěn)定，數(shù)據(jù)可靠。可以為藥物研發(fā)企業(yè)提供符合GLP和GCP要求的臨床前和臨床生物樣品分析方法開發(fā)和檢測服務，包括小分子藥物生物分析、大分子藥物生物分析、基因治療藥物生物分析、細胞治療藥物生物分析、免疫原性和中和抗體的分析、臨床生物樣品Biomarker分析等。
儀器設備
