公司新聞
我們是誰？Who Are We？廣州博濟生物醫(yī)藥科技園有限公司（簡稱“博濟科技園”）是由藥物合同研究（CRO）領域龍頭企業(yè)博濟醫(yī)藥（股票代碼：300404）于2014年7月在廣州市增城國家級經濟技術開發(fā)區(qū)投資設立，園區(qū)占地50畝，規(guī)劃建筑面積7萬平方米，一期項目建筑面積3萬平方米，由生物醫(yī)藥孵化器事業(yè)部CRO和生產基地（CMO）組成。博濟科技園致力于打造新藥研發(fā)和生產的綜合性服務平臺，專注新藥臨床階段用藥的工藝研發(fā)、臨床模擬劑的研發(fā)和生產、工藝參數的確定和中試批/驗證批生產，為MAH產品注冊及上市后商業(yè)化規(guī)模生產階段的工藝優(yōu)化和GMP條件下的批量生產提供優(yōu)質服務。博濟科技園擁有先進的原料藥、中藥提取和固體制劑生產線、現代化的質量分析中心，員工團隊中本科以上學歷占80%，管理團隊擁有豐富的GMP實踐經驗，確保生產過程和檢驗過程的每一步都符合規(guī)范要求。原料藥車間裝配多種規(guī)格的反應釜及精制設備，擁有先進的制備液相純化系統(tǒng)、國際領先的凍干設備，可從事5-30Kg/批量的普通化藥及多肽合成的生產。中藥提取車間配備動態(tài)提取、單雙效濃縮和樹脂吸附系統(tǒng)，可從事天然植物藥的單體提取和提純。固體制劑車間擁有高效濕法制粒、干法制粒、流化床一步制粒、擠出滾圓制粒多種制粒設備、氣流粉碎機、高速壓片機、高效包衣機、不同劑型包裝生產線等國際領先制劑設備，可進行片劑、膠囊、顆粒、散劑5-200Kg/批量的生產。擁有1200㎡質量分析中心，包括理化室、普通儀器室、精密儀器室、陽性對照室、微生物限度檢查室，穩(wěn)定性考察室等。配備了國際一流品牌的高效液相色譜儀、氣相色譜儀、傅立葉紅外光譜儀、原子吸收分光光度計等先進儀器，具備一定規(guī)模和檢驗能力，確保藥品質量安全、有效。通過增城國家級經濟技術開發(fā)區(qū)的支持，博濟科技園公共服務平臺和孵化器的建設已初具規(guī)模，未來我們將充分利用政府給予租金和項目方面優(yōu)惠扶持政策，服務好創(chuàng)新型的初創(chuàng)公司和有項目的科學家，讓他們可以做到隨時拎包入駐。博濟科技園依托廣州博濟新藥臨床研究中心有限公司和藥物研究中心，以及美國HPC子公司等優(yōu)質資源，為國內外擁有新藥成果的個人、機構提供新藥開發(fā)咨詢、投資、創(chuàng)業(yè)輔導，還可以提供藥品臨床前研究、臨床研究、藥品注冊、新藥臨床階段工藝研發(fā)及制備、上市藥物商業(yè)化階段的工藝優(yōu)化及生產全流程創(chuàng)業(yè)孵化服務。目前已協助國內多家知名公司獲得美國FDA新藥臨床批件。我們的優(yōu)勢Our Strengths 優(yōu)勢1、 自有產品的研發(fā)、注冊、生產和銷售。2、 CDMO服務 ： 提供創(chuàng)新藥物生產所需的配方開發(fā)、工藝開發(fā)、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體制造、制劑生產等服務。3、 服務于MAH藥品上市許可持有人落戶。我們的業(yè)務Our Business?口服固體制劑中試、工藝驗證、臨床批、商業(yè)批藥物的生產。?原料藥中試、工藝驗證、商業(yè)化生產、MAH委托生產等；醫(yī)藥中間體和原料藥生產規(guī)模5-30kg/批，年產能10噸。?中藥提取中試、工藝驗證、商業(yè)化生產、MAH委托生產等，年產能100噸。我們的標準Our Standard美國FDAcGMP、歐盟GMP、WHOGMP、中國2010版GMP我們的使命Our Mission讓中國人用上良心藥、放心藥、安全、有效的優(yōu)質優(yōu)價藥我們的愿景Our Vision2030年成為中國一流的大健康產業(yè)園區(qū)我們的理念Our Philosophy誠信 專業(yè) 團隊 高效聯系我們Contact Us聯系人： 田海根 150 3541 4386 電 話：020-61773626 電子郵件：tianhaigen@gzboji.com地 址：廣州市增城區(qū)永寧街創(chuàng)立路3號
2018-08-10
2018年5月18日，廣州博濟醫(yī)藥生物技術股份有限公司與肇慶市鼎湖區(qū)人民政府在肇慶市新區(qū)商務中心舉行生物醫(yī)藥項目戰(zhàn)略合作協議簽約儀式。
2018-05-23
2018 年 5 月 16 日，麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司旗下的參芪扶正注射液（ShenqiFuzheng Injection）的臨床研究申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，同意其在美國進行臨床研究（IND 受理號：133433），該藥成為首個被FDA批準臨床的中藥復方注射劑，為中藥的全球化踏出堅實一步。博濟醫(yī)藥的子公司美國漢佛萊醫(yī)藥顧問有限公司（以下簡稱“HPC”），受申辦方委托負責了該項目在FDA的注冊申報工作。HPC是國際醫(yī)藥注冊咨詢服務領域的領軍型企業(yè)，是集藥物研發(fā)、FDA申報注冊、醫(yī)藥研發(fā)產品融資和產業(yè)化商業(yè)咨詢于一身的頂級咨詢顧問公司。目前已從事FDA申報、咨詢和注冊等專業(yè)服務12年，已完成100多項成功案例，是國內首家擁有FDA“電子申報”能力的公司。作為一家專業(yè)為制藥工業(yè)提供高端技術服務的科技咨詢公司，HPC始終堅定不移地以促進中國醫(yī)藥工業(yè)的現代化和國際化為己任。美國FDA的藥審政策和標準一直被視為國內外藥政法規(guī)部門和藥企的重要參考，能否通過FDA的審批也自然成為衡量制藥企業(yè)是否與國際接軌的重要標準之一。因此，獲得美國FDA的認可是“國際化”中一個難能可貴的跨越！感謝HPC團隊和麗珠項目團隊的通力合作，共同推進了中國傳統(tǒng)復方注射劑走向國際市場！ 參芪扶正注射液為麗珠集團的獨家品種，屬于中華民族的瑰寶---中藥保護品種。參芪扶正注射液敢于接受更高標準的醫(yī)藥監(jiān)管審查，并且獲FDA官方認可，堪稱又一個中藥國際化進程上的里程碑事件。HPC公司將再接再厲，引領更多的中國藥企走出國門，參與全球競爭，促進我國醫(yī)藥產業(yè)躋身國際先進行列。
2018-08-09
2018 年5月11日，注射用左旋泮托拉唑鈉和左旋泮托拉唑鈉腸溶片臨床試驗方案討論會在廣州順利召開，受申辦方湖南明瑞制藥有限公司委托，博濟醫(yī)藥負責該藥物臨床試驗的項目管理及監(jiān)查工作。 博濟醫(yī)藥醫(yī)學總監(jiān)王領娣、化藥臨床總監(jiān)宋玉霞，項目經理、醫(yī)學經理、數據管理經理及統(tǒng)計經理參加了此次會議，與來自南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院等全國十幾家研究中心的機構老師、研究者以及申辦方代表一起討論了這兩種藥物的臨床試驗方案設計相關問題。 本次會議由南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院消化科劉思德主任主持，博濟醫(yī)藥醫(yī)學經理首先向與會專家介紹了該藥物臨床前研究情況，劉主任帶領所有參會者重點討論了方案、知情同意書、CRF設計及執(zhí)行過程中關鍵技術環(huán)節(jié)，南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院機構許重遠主任等多位專家提出了自己的寶貴意見和建議。最后，湖南明瑞制藥何清林副總經理、博濟醫(yī)藥醫(yī)學總監(jiān)王領娣向所有參會專家致辭答謝。 通過本次討論會，申辦方、研究者及CRO等各參與方對試驗設計相關問題進行了深入溝通，為在接下來的臨床試驗正式開展奠定了良好的基礎。 注射用左旋泮托拉唑鈉和左旋泮托拉唑鈉腸溶片是湖南明瑞制藥研制開發(fā)的化學藥品新3類藥，旨在成為治療消化性潰瘍的一線藥物。博濟醫(yī)藥愿憑借自身豐富的消化類藥物臨床試驗經驗，攜手各研究中心全力以赴地推進該臨床試驗的高質量完成。 作為藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)服務、中美注冊雙報服務、GMP中試生產服務等全流程“一站式”服務的CRO，博濟醫(yī)藥有著16年的臨床前試驗、臨床試驗、上市后再評價研究經驗，累計為客戶提供臨床研究服務600余項。我們將繼續(xù)秉持“誠實、守信、專業(yè)、權威”的經營理念，嚴謹求實做好每一個臨床試驗項目，全心全意為每一個客戶提供更優(yōu)質的服務，竭盡全力地推動一個又一個優(yōu)質產品上市，助力廣大人民群眾早日用上更多質優(yōu)價廉的藥品！
2018-08-09
