2018 年 5 月 16 日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司旗下的參芪扶正注射液（ShenqiFuzheng Injection）的臨床研究申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，同意其在美國(guó)進(jìn)行臨床研究（IND 受理號(hào)：133433），該藥成為首個(gè)被FDA批準(zhǔn)臨床的中藥復(fù)方注射劑，為中藥的全球化踏出堅(jiān)實(shí)一步。
博濟(jì)醫(yī)藥的子公司美國(guó)漢佛萊醫(yī)藥顧問(wèn)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“HPC”），受申辦方委托負(fù)責(zé)了該項(xiàng)目在FDA的注冊(cè)申報(bào)工作。HPC是國(guó)際醫(yī)藥注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)領(lǐng)域的領(lǐng)軍型企業(yè)，是集藥物研發(fā)、FDA申報(bào)注冊(cè)、醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品融資和產(chǎn)業(yè)化商業(yè)咨詢(xún)于一身的頂級(jí)咨詢(xún)顧問(wèn)公司。目前已從事FDA申報(bào)、咨詢(xún)和注冊(cè)等專(zhuān)業(yè)服務(wù)12年，已完成100多項(xiàng)成功案例，是國(guó)內(nèi)首家擁有FDA“電子申報(bào)”能力的公司。作為一家專(zhuān)業(yè)為制藥工業(yè)提供高端技術(shù)服務(wù)的科技咨詢(xún)公司，HPC始終堅(jiān)定不移地以促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)代化和國(guó)際化為己任。
美國(guó)FDA的藥審政策和標(biāo)準(zhǔn)一直被視為國(guó)內(nèi)外藥政法規(guī)部門(mén)和藥企的重要參考，能否通過(guò)FDA的審批也自然成為衡量制藥企業(yè)是否與國(guó)際接軌的重要標(biāo)準(zhǔn)之一。因此，獲得美國(guó)FDA的認(rèn)可是“國(guó)際化”中一個(gè)難能可貴的跨越！感謝HPC團(tuán)隊(duì)和麗珠項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的通力合作，共同推進(jìn)了中國(guó)傳統(tǒng)復(fù)方注射劑走向國(guó)際市場(chǎng)！
參芪扶正注射液為麗珠集團(tuán)的獨(dú)家品種，屬于中華民族的瑰寶---中藥保護(hù)品種。參芪扶正注射液敢于接受更高標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥監(jiān)管審查，并且獲FDA官方認(rèn)可，堪稱(chēng)又一個(gè)中藥國(guó)際化進(jìn)程上的里程碑事件。HPC公司將再接再厲，引領(lǐng)更多的中國(guó)藥企走出國(guó)門(mén)，參與全球競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)躋身國(guó)際先進(jìn)行列。
