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時(shí)下的生物醫(yī)藥界熱鬧非凡！就在上周，《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》（下稱《實(shí)施細(xì)則》）定稿發(fā)布，一時(shí)間科技界、生物醫(yī)藥界、法律界討論熱烈，氣氛喧囂。 事實(shí)上，《實(shí)施細(xì)則》的出臺(tái)，并非一蹴而就。自2019年7月1日施行《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》（下稱《人遺條例》）以來(lái)，國(guó)際合作新藥臨床試驗(yàn)的參與各方，一直都期待著《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》早日出臺(tái)。 歷時(shí)2年多，科技部于2022年3月22日發(fā)布了《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則征求意見(jiàn)稿（征求意見(jiàn)稿）》（下稱《實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》），令我們翹首以盼的實(shí)施細(xì)則有了眉目。就在上周，《實(shí)施細(xì)則》定稿發(fā)布，并將于2023年7月1日正式施行。 本文將對(duì)比2019年發(fā)布《人遺條例》、2022年發(fā)布的《實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》以及上周發(fā)布的《實(shí)施細(xì)則》三份文件，從藥械臨床試驗(yàn)的角度，對(duì)部分關(guān)鍵條例進(jìn)行解讀，曲中是非，歡迎討論！ （一）細(xì)化外方單位的定義和認(rèn)定圖片 根據(jù)目前我國(guó)對(duì)人類(lèi)遺傳資源的監(jiān)管要求，外方單位不得在我們境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，亦不得向境外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源；若外方單位需要利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究活動(dòng)，需采取與中方單位合作的方式進(jìn)行。根據(jù)《人遺條例》的規(guī)定，外方單位的定義為“外國(guó)組織及外國(guó)組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)”，中方單位的定義為“我國(guó)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)”。 與《實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》一致，該次《實(shí)施細(xì)則》第十一條將外方單位進(jìn)一步明確定義為“境外組織及境外組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)”，同時(shí)在十二條細(xì)化了對(duì)外方單位應(yīng)包括以下情形： 1.境外組織、個(gè)人持有或者間接持有機(jī)構(gòu)百分之五十以上的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類(lèi)似權(quán)益； 2.境外組織、個(gè)人持有或者間接持有機(jī)構(gòu)的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類(lèi)似權(quán)益不足百分之五十，但其所享有的表決權(quán)或者其他權(quán)益足以對(duì)機(jī)構(gòu)的決策、管理等行為進(jìn)行支配或者施加重大影響； 3. 境外組織、個(gè)人通過(guò)投資關(guān)系、協(xié)議或者其他安排，足以對(duì)機(jī)構(gòu)的決策、管理等行為進(jìn)行支配或者施加重大影響； 4.法律、行政法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。 基于以上規(guī)定，在判斷是否屬于外方單位時(shí)，首先看是否有境外組織或個(gè)人持50%以上股權(quán)或表決權(quán)等情形； 其次是即便境外組織或個(gè)人持有不足50%以上股權(quán)或表決權(quán)等情形時(shí)，是否相關(guān)權(quán)益足以對(duì)該機(jī)構(gòu)的決策管理施加重大影響；但是關(guān)于監(jiān)管部門(mén)會(huì)如何認(rèn)定構(gòu)成重大影響，建議應(yīng)持續(xù)關(guān)注《實(shí)施細(xì)則》實(shí)施后監(jiān)管部門(mén)在實(shí)踐中對(duì)外資股權(quán)低于50%但屬于重大影響的判定； 第三，對(duì)于通過(guò)境外組織或個(gè)人通過(guò)投資關(guān)系、協(xié)議或者其他安排能夠?qū)嵸|(zhì)控制的內(nèi)資企業(yè)，比如 VIE架構(gòu)下的內(nèi)資企業(yè)，亦會(huì)被認(rèn)定為外方單位。 此外，與《實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》相比，《實(shí)施細(xì)則》首次新增規(guī)定明確“設(shè)在港澳的內(nèi)資實(shí)控機(jī)構(gòu)視為中方單位”；雖然何為“內(nèi)資實(shí)控機(jī)構(gòu)”仍有待監(jiān)管部門(mén)的進(jìn)一步解釋和定義，但這顯然明確了內(nèi)資企業(yè)設(shè)在港澳地區(qū)并實(shí)質(zhì)控制的機(jī)構(gòu)在利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理時(shí)不應(yīng)視作外方單位管理，而應(yīng)享受中方單位的待遇，這有利于內(nèi)資企業(yè)利用該政策法規(guī)在港澳地區(qū)對(duì)其業(yè)務(wù)進(jìn)行布局。 總體來(lái)看，很多既往被界定為“外方單位”的本土醫(yī)藥企業(yè)，若境外組織或個(gè)人持有股份遠(yuǎn)達(dá)不到百分之五十，且對(duì)該機(jī)構(gòu)的決議或決策、內(nèi)部管理無(wú)重大影響，將會(huì)轉(zhuǎn)歸至“中方單位”，對(duì)業(yè)界來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是重大利好。 但值得一提的是，關(guān)于企業(yè)中參與重大“決議或者決策，內(nèi)部管理的重大影響”的描述在實(shí)際判斷中相對(duì)主觀?；谶^(guò)往認(rèn)知，是否會(huì)出現(xiàn)企業(yè)為滿足政策要求，導(dǎo)致在外籍人事占股比重、參與公司決策表決及重大影響等方面出現(xiàn)矯枉過(guò)正或?qū)訉蛹哟a的情況，還需要在實(shí)踐中進(jìn)行觀察。 （二）進(jìn)一步明確人類(lèi)遺傳資源信息的定義以及除外情形圖片 《人遺條例》第二條將人類(lèi)遺傳資源信息定義為利用人類(lèi)遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料；該定義較為寬泛，導(dǎo)致了業(yè)內(nèi)人士在實(shí)踐中對(duì)哪些數(shù)據(jù)或信息應(yīng)被定義為人類(lèi)遺傳資源信息時(shí)仍持有不少爭(zhēng)議。 科技部通過(guò)其官網(wǎng)在2022年發(fā)布的兩篇與人類(lèi)遺傳資源管理相關(guān)的官方常見(jiàn)問(wèn)題解答里，首次正式明確僅收集不含人類(lèi)遺傳資源信息的數(shù)據(jù)，不在人類(lèi)遺傳資源管理范圍（比如心電圖數(shù)據(jù)）；以及采集臨床圖像數(shù)據(jù)（如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射線等影像數(shù)據(jù)，介入、眼底鏡、內(nèi)窺鏡、皮膚鏡、病理診斷等圖片數(shù)據(jù)）、不涉及人群基因研究的臨床數(shù)據(jù)（如血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功、血生化等一般實(shí)驗(yàn)室檢查信息，身高、體重等生長(zhǎng)發(fā)育指標(biāo)，問(wèn)卷信息，影像學(xué)/圖片結(jié)果數(shù)據(jù)等），亦明確無(wú)需申報(bào)人類(lèi)遺傳資源采集許可審批。 因此，《實(shí)施細(xì)則》與前期頒發(fā)的官方解讀的立場(chǎng)一樣，將人類(lèi)遺傳資源信息的定義進(jìn)一步明確為“利用人類(lèi)遺傳資源材料產(chǎn)生的人類(lèi)基因、基因組數(shù)據(jù)等信息資料”，并列明“不包括臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)”。 《實(shí)施細(xì)則》中的以上定義更加符合人類(lèi)遺傳資源信息生物學(xué)含義，確實(shí)對(duì)之前比較模糊的評(píng)審范圍進(jìn)行了限制和明確，反映了新規(guī)下監(jiān)管部門(mén)對(duì)人類(lèi)遺傳資源信息的監(jiān)管思路，研發(fā)是否涉及人類(lèi)遺傳資源信息、是否應(yīng)該進(jìn)行相應(yīng)審批備案的問(wèn)題也更加清晰明確，有利于行業(yè)發(fā)展。以產(chǎn)品注冊(cè)為目的的臨床試驗(yàn)將不再需要采集審批，除非涉及重要遺傳家系和特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源采集，這無(wú)疑又是一項(xiàng)利好業(yè)界的重大改革措施！ （三）放寬采集審批許可的適用范圍圖片 圖片根據(jù)《人遺條例》第十一條規(guī)定，采集我國(guó)重要遺傳家系、特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源或者采集國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)規(guī)定種類(lèi)、數(shù)量的人類(lèi)遺傳資源的，應(yīng)獲得采集審批許可。在目前的采集行政許可實(shí)操層面，根據(jù)科技部官網(wǎng)公開(kāi)的《中國(guó)人類(lèi)遺傳資源采集審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南》，里面對(duì)《人遺條例》列舉的重要遺傳家系（比如規(guī)定患病家系或具有遺傳性特殊體質(zhì)或生理特征成員五人以上，涉及三代）、特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源（比如規(guī)定不以是否為少數(shù)民族聚聚區(qū)為劃分依據(jù)）、國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)規(guī)定種類(lèi)或數(shù)量的人類(lèi)遺傳資源（比如規(guī)定種類(lèi)是指罕見(jiàn)病，規(guī)定的數(shù)量是指累積500人以上）這三種情形的適用均作了細(xì)分。 與《實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》對(duì)采集審批許可的適用范圍的規(guī)定一樣，《實(shí)施細(xì)則》與采集審批服務(wù)指南相比，其放寬了采集審批許可的適用范圍，即明確以下情形可以不用申請(qǐng)采集審批許可： 1.高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見(jiàn)疾病的采集活動(dòng)不納入重要遺傳家系管理； 2.用于大規(guī)模人群研究且人數(shù)小于3000例的人類(lèi)遺傳資源采集活動(dòng)； 3.用于大規(guī)模人群研究且人數(shù)大于3000例，但是屬于為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可的臨床試驗(yàn)涉及的人類(lèi)遺傳資源采集活動(dòng)。 與此同時(shí)，《實(shí)施細(xì)則》在第二十九條進(jìn)一步明確，對(duì)于應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)行政許可的人類(lèi)遺傳資源保藏活動(dòng)同時(shí)涉及人類(lèi)遺傳資源采集的，申請(qǐng)人僅需要申請(qǐng)人類(lèi)遺傳資源保藏行政許可，無(wú)需另行申請(qǐng)人類(lèi)遺傳資源采集行政許可。 （四）縮小了臨床試驗(yàn)備案適用范圍圖片 《實(shí)施細(xì)則》第三十二條明確為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可，在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)、不涉及人類(lèi)遺傳資源材料出境的，不需要批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)符合下列情況之一，并在開(kāi)展臨床試驗(yàn)前將擬使用的人類(lèi)遺傳資源種類(lèi)、數(shù)量及其用途向科技部備案： 1.涉及的人類(lèi)遺傳資源采集、檢測(cè)、分析和剩余人類(lèi)遺傳資源材料處理等在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。 2.涉及的人類(lèi)遺傳資源在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)采集，并由相關(guān)藥品和醫(yī)療器械上市許可臨床試驗(yàn)方案指定的境內(nèi)單位進(jìn)行檢測(cè)、分析和剩余樣本處理。 上述臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是指在我國(guó)相關(guān)部門(mén)備案、依法開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等。為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可的臨床試驗(yàn)涉及的探索性研究部分，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)人類(lèi)遺傳資源國(guó)際科學(xué)研究合作行政許可。 根據(jù)《實(shí)施細(xì)則》，注冊(cè)上市涉及臨床方案中規(guī)定的境內(nèi)第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)、分析和剩余樣本處理的，并符合上述規(guī)定情形的，則申報(bào)國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案。根據(jù)《實(shí)施細(xì)則》，科技部將制定并及時(shí)發(fā)布采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源行政許可、備案等服務(wù)指南和示范文本，為申請(qǐng)人辦理人類(lèi)遺傳資源行政許可、備案等事項(xiàng)提供便捷和專(zhuān)業(yè)的指導(dǎo)和服務(wù)。 （五）擴(kuò)大無(wú)需申報(bào)數(shù)據(jù)備份備案范圍圖片 根據(jù)《實(shí)施細(xì)則》第二條明確人類(lèi)遺傳資源信息包括利用人類(lèi)遺傳資源材料產(chǎn)生的人類(lèi)基因、基因組數(shù)據(jù)等信息資料，同時(shí)不包括臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)。 《實(shí)施細(xì)則》第三十六條列出將人類(lèi)遺傳資源信息向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用的，中方信息所有者應(yīng)當(dāng)向科技部事先報(bào)告并提交信息備份。向科技部事先報(bào)告應(yīng)當(dāng)報(bào)送下列事項(xiàng)信息： 1.向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源信息的目的、用途； 2.向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或開(kāi)放使用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源信息及信息備份情況； 3.接收人類(lèi)遺傳資源信息的境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)的基本情況； 4.向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用對(duì)我國(guó)人類(lèi)遺傳資源保護(hù)的潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況。 已取得行政許可的國(guó)際科學(xué)研究合作或者已完成備案的國(guó)際合作臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，中方單位向外方單位提供合作產(chǎn)生的人類(lèi)遺傳資源信息的，如國(guó)際合作協(xié)議中已約定由合作雙方使用，不需要單獨(dú)事先報(bào)告和提交信息備份。 對(duì)于已獲批的國(guó)際合作審批或已備案的國(guó)際合作備案，合作雙方使用人類(lèi)遺傳資源信息，自2022年4月15日科技部發(fā)布的《關(guān)于更新人類(lèi)遺傳資源管理常見(jiàn)問(wèn)題解答（系列問(wèn)答二）》的通知已經(jīng)優(yōu)化了數(shù)據(jù)備份備案的流程?！秾?shí)施細(xì)則》又將代謝數(shù)據(jù)以及蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)移出了人類(lèi)遺傳資源信息的行列，申請(qǐng)人將不需再進(jìn)行數(shù)據(jù)備案。 結(jié)語(yǔ)： 較之于現(xiàn)行規(guī)則，《實(shí)施細(xì)則》一方面合理化調(diào)整、限縮監(jiān)管范圍，使監(jiān)管范圍更符合行業(yè)實(shí)踐，另一方面則著力提高執(zhí)法能力、規(guī)范執(zhí)法程序，使監(jiān)管力度整體提升。整體而言，《實(shí)施細(xì)則》對(duì)現(xiàn)有制度的調(diào)整與行業(yè)實(shí)踐更加貼合，對(duì)于藥物和醫(yī)療器械臨床研究更是重大利好，將加速我國(guó)藥物和醫(yī)療器械的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程，期待《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》配套的新版服務(wù)指南以及科技部申報(bào)平臺(tái)早日更新。

昨天（5月9日），國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見(jiàn)稿）》，該指引適用于由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研究者發(fā)起的、非藥品注冊(cè)為目的的體細(xì)胞臨床研究。文件征求意見(jiàn)截止時(shí)間為2023年5月24日。 《體細(xì)胞臨床研究工作指引（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）》

近日，科技部發(fā)布《科技倫理審查辦法（試行）》（征求意見(jiàn)稿），向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2023年5月3日。 為貫徹落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見(jiàn)》，加強(qiáng)科技倫理審查和監(jiān)管，促進(jìn)負(fù)責(zé)任創(chuàng)新，科技部牽頭，會(huì)同相關(guān)部門(mén)研究起草了《科技倫理審查辦法（試行）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。公眾可通過(guò)以下途徑和方式提出意見(jiàn)： 一、通過(guò)電子郵件將意見(jiàn)發(fā)送至：jds_kycxjsc@most.cn。 二、通過(guò)信函方式將意見(jiàn)寄至：北京市海淀區(qū)復(fù)興路乙15號(hào)科技部科技監(jiān)督與誠(chéng)信建設(shè)司（郵政編碼：100862），請(qǐng)?jiān)谛欧馍献⒚?amp;ldquo;征求意見(jiàn)”字樣。 三、通過(guò)傳真方式將意見(jiàn)發(fā)送至：010-58884337。 意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2023年5月3日。 附件：1.科技倫理審查辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿） 2.關(guān)于《科技倫理審查辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》的說(shuō)明 科學(xué)技術(shù)部科技監(jiān)督與誠(chéng)信建設(shè)司 2023年4月4日 附件1 附件2 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊(cè)資本金3.68億元，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國(guó)醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠(chéng)信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位等榮譽(yù)稱號(hào)；是國(guó)內(nèi)首屈一指的全流程服務(wù)CRO，亦是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。

隨著4月份的到來(lái)，2023年第一季度也就此宣告結(jié)束。據(jù)統(tǒng)計(jì)，第一季度FDA（CDER）共批準(zhǔn)了13款新分子實(shí)體（NME）藥物。在這些獲批的新藥中，癌癥和免疫性疾病適應(yīng)癥占據(jù)了較大比重。而國(guó)家藥監(jiān)局第一季度批準(zhǔn)了30多款新藥（包括新適應(yīng)癥，不含生物類(lèi)似藥、中藥和疫苗）。在這些獲批的新藥中，以腫瘤適應(yīng)癥最多，其次是感染和自身免疫性疾病。其中，多款新藥為首次在中國(guó)獲批，包括CDK4/6、BTK、MET等靶向抑制劑及兩款抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

上月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》），自2023年7月1日起施行。其中第七十五條規(guī)定：“中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為‘尚不明確’的，依法不予再注冊(cè)”，引發(fā)行業(yè)熱議，眾說(shuō)紛紜，討論甚囂。根據(jù)相關(guān)報(bào)道顯示，截至2020年底，我國(guó)共有中成藥批準(zhǔn)文號(hào)超5.7萬(wàn)個(gè)，其中大部分（約80％）批準(zhǔn)文號(hào)的中藥說(shuō)明書(shū)中【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】三項(xiàng)為“尚不明確”；有投資機(jī)構(gòu)分析，我國(guó)目前醫(yī)保目錄中的中成藥品種，有1062個(gè)說(shuō)明書(shū)中存在“尚不明確”。在此背景下，中藥說(shuō)明書(shū)的修訂對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，面臨著什么挑戰(zhàn)？中藥說(shuō)明書(shū)到底該如何修訂？來(lái)自博濟(jì)醫(yī)藥全資子公司杏林中醫(yī)藥科技有限公司的醫(yī)學(xué)與注冊(cè)團(tuán)隊(duì)結(jié)合既往經(jīng)驗(yàn)以及與眾多企業(yè)開(kāi)展說(shuō)明書(shū)修訂業(yè)務(wù)的情況進(jìn)行了梳理：“藥品全生命周期”的管理理念在過(guò)去已被國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)反復(fù)強(qiáng)調(diào)，持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)已上市中藥的持續(xù)管理，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等信息綜合研判，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)獲益權(quán)衡，依據(jù)研究結(jié)果和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等修訂說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容。從2010年發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》、2021年發(fā)布的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(GVP)、2022年發(fā)布的《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等具體操作文件中均可看出國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)一直要強(qiáng)調(diào)和推進(jìn)該項(xiàng)工作。但由于一些歷史原因，企業(yè)在這方面的工作存在一定的滯后性，此次《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》的發(fā)布，給出了明確的時(shí)限和面臨的后果，將會(huì)促使企業(yè)加快推進(jìn)該項(xiàng)工作，徹底讓“尚不明確”這一歷史性產(chǎn)物從說(shuō)明書(shū)中消失。同時(shí)，除《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》的要求影響后續(xù)“藥品再注冊(cè)”以外，從其他相關(guān)中藥政策關(guān)聯(lián)來(lái)看，中藥說(shuō)明書(shū)的修訂也勢(shì)在必行，比如進(jìn)入“國(guó)家基本藥物目錄”將會(huì)受限，可能被調(diào)出“醫(yī)保目錄”，將來(lái)申請(qǐng)“中藥保護(hù)”困難等等。根據(jù)相關(guān)技術(shù)要求，上市前不良反應(yīng)是指任何劑量下發(fā)生的，任何有害和非期望的藥物反應(yīng)；上市后不良反應(yīng)是指在人體上使用正常劑量來(lái)預(yù)防、診斷、治療或改善生理功能時(shí)出現(xiàn)的有害和非期望的對(duì)藥品的反應(yīng)。不良反應(yīng)信息來(lái)源包括持有人自主收集、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)及上市后臨床研究收集的不良反應(yīng)信息、文獻(xiàn)資料或其他途徑獲知的不良反應(yīng)信息和同品種的文獻(xiàn)及說(shuō)明書(shū)安全信息。如有相關(guān)中藥研發(fā)需求，歡迎聯(lián)系：文先生15975384792

今天上午(3月5日)，第十四屆全國(guó)人大一次會(huì)議在北京開(kāi)幕，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)代表國(guó)務(wù)院作政府工作報(bào)告。在《政府工作報(bào)告》中，2022年及過(guò)去五年，國(guó)家持續(xù)推行藥品和醫(yī)用耗材集采，降低費(fèi)用負(fù)擔(dān)超過(guò)4000億元; 將更多急需藥品納入醫(yī)保；完善疾病預(yù)防控制體系；促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。今年將進(jìn)一步加快疫苗迭代升級(jí)和新藥研制，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容下沉和區(qū)域均衡布局，加強(qiáng)養(yǎng)老服務(wù)保障，完善生育支持政策體系…..

昨天（2月16日），CDE連續(xù)發(fā)布《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物注冊(cè)申請(qǐng)的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）》、《《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則（試行）》兩則與藥物真實(shí)世界相關(guān)的指導(dǎo)原則，均于發(fā)布之日起正式實(shí)施。

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知，附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

今天（2月10日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》的公告，公告文件涵蓋了總則、中藥注冊(cè)分類(lèi)與上市審批、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱和說(shuō)明書(shū)等11大章節(jié)82項(xiàng)條款。該文件自2023年7月1日起施行。關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施為深入貫徹黨的二十大精神，全面落實(shí)二十大報(bào)告關(guān)于“強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管”“促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”的重大戰(zhàn)略部署，堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，準(zhǔn)確把握當(dāng)前中藥質(zhì)量安全監(jiān)管和中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展面臨的新形勢(shì)、新任務(wù)和新挑戰(zhàn)，全面加強(qiáng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理、全過(guò)程審評(píng)審批加速、全生命周期產(chǎn)品服務(wù)、全球化監(jiān)管合作、全方位監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新，向縱深推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實(shí)踐和具有中國(guó)特色的中藥科學(xué)監(jiān)管體系建設(shè)，特制定以下若干措施。一、加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理（一）規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工。進(jìn)一步調(diào)動(dòng)中藥材產(chǎn)地地方政府、中藥材生產(chǎn)企業(yè)、基地農(nóng)戶積極性，推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)將藥品質(zhì)量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸，促進(jìn)中藥材生產(chǎn)加工與生態(tài)文明建設(shè)和鄉(xiāng)村振興結(jié)合。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材監(jiān)管，在符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）的基礎(chǔ)上，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工及采購(gòu)行為，加強(qiáng)趁鮮切制中藥材質(zhì)量管理。（二）推進(jìn)實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）。充分發(fā)揮GAP在中藥材生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的重要作用，組建國(guó)家GAP專(zhuān)家工作組，研究完善實(shí)施工作推進(jìn)方案和配套技術(shù)要求，促進(jìn)中藥材規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化、規(guī)模化種植養(yǎng)殖。通過(guò)GAP延伸檢查、符合性檢查和日常監(jiān)督檢查，推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)采取自建、共建、聯(lián)建或共享中藥材種植養(yǎng)殖基地，穩(wěn)定中藥材供給，使用符合GAP要求的中藥材。分品種、分步驟研究明確部分重點(diǎn)或高風(fēng)險(xiǎn)中藥品種生產(chǎn)使用的中藥材應(yīng)當(dāng)符合GAP要求。中藥注射劑生產(chǎn)所用的中藥材,原則上應(yīng)當(dāng)符合GAP要求。（三）完善中藥材注冊(cè)管理。會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定《實(shí)施審批管理的中藥材品種目錄》，依法對(duì)符合規(guī)定情形的中藥材品種實(shí)施審批管理。加強(qiáng)對(duì)地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理，修訂《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》，指導(dǎo)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制修訂地區(qū)性民間習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)，確保地方藥材標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)統(tǒng)一。（四）建立中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作機(jī)制。組織綜合分析中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，關(guān)注不同產(chǎn)地中藥材質(zhì)量的差異，研究發(fā)布中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)報(bào)告。構(gòu)建涵蓋藥材品種考證、產(chǎn)地、質(zhì)量、安全等信息的國(guó)家中藥材質(zhì)量基本數(shù)據(jù)庫(kù)，促進(jìn)中藥材數(shù)據(jù)信息的共享和共用。（五）改進(jìn)中藥材進(jìn)口管理。持續(xù)強(qiáng)化進(jìn)口藥材檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，提升進(jìn)口藥材質(zhì)量追溯水平。根據(jù)國(guó)家戰(zhàn)略區(qū)域規(guī)劃要求，有序開(kāi)展對(duì)申請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)允許藥品進(jìn)口的口岸或允許藥材進(jìn)口的邊境口岸現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)估工作，合理增設(shè)允許藥品進(jìn)口的口岸或允許藥材進(jìn)口的邊境口岸。二、強(qiáng)化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管（六）加強(qiáng)中藥飲片審批管理。遵循中醫(yī)藥理論和用藥規(guī)律，圍繞質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)中藥飲片炮制機(jī)理研究，建立健全中藥飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定《實(shí)施審批管理的中藥飲片目錄》及配套文件，依法對(duì)符合規(guī)定情形的中藥飲片實(shí)施審批管理。（七）完善中藥飲片炮制規(guī)范。分批發(fā)布實(shí)施并不斷提高完善《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》，加強(qiáng)對(duì)省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范的備案管理，指導(dǎo)省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范的制定和修訂。強(qiáng)化省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范監(jiān)督實(shí)施，完善按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片的生產(chǎn)、流通、使用管理等規(guī)定。（八）規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量追溯。遵循中藥飲片炮制特點(diǎn)，結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)手段，研究完善中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，探索建立中藥飲片生產(chǎn)流通追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)品種來(lái)源可查、去向可追和追溯信息互通互享。發(fā)布實(shí)施《中藥飲片包裝標(biāo)簽管理規(guī)定（試行）》及相關(guān)配套技術(shù)文件，規(guī)范中藥飲片標(biāo)簽的標(biāo)識(shí)內(nèi)容。（九）推動(dòng)改進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)模式。引導(dǎo)和督促中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、資源優(yōu)勢(shì)、技術(shù)能力等生產(chǎn)實(shí)際，優(yōu)化調(diào)整品種生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，逐步推進(jìn)實(shí)現(xiàn)中藥飲片集約化、精品化、規(guī)模化的生產(chǎn)模式。（十）強(qiáng)化中藥配方顆粒生產(chǎn)過(guò)程管理。督促中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照備案的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，嚴(yán)格供應(yīng)商審核，加強(qiáng)中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產(chǎn)、檢驗(yàn)放行等全環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)全過(guò)程符合相應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。三、優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理（十一）積極發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑作用。推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用大數(shù)據(jù)、人工智能、真實(shí)世界研究等技術(shù)手段，圍繞臨床定位、適用人群、用法用量、療程以及體現(xiàn)中藥作用特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)的評(píng)價(jià)指標(biāo)等對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑開(kāi)展研究。發(fā)揮人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的安全性、有效性的支持作用，支持將療效確切、特色優(yōu)勢(shì)明顯，不良反應(yīng)少的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種向新藥轉(zhuǎn)化。（十二）嚴(yán)格備案和調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，及時(shí)對(duì)已備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行資料核查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)按照相關(guān)規(guī)定開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)。規(guī)范調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，支持通過(guò)調(diào)劑在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展多中心臨床研究。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑區(qū)域配制車(chē)間監(jiān)管，嚴(yán)格監(jiān)管其配制中藥制劑的質(zhì)量。（十三）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立和完善藥物警戒體系，主動(dòng)開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑疑似不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制，必要時(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的有效性、安全性開(kāi)展研究和綜合評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的，主動(dòng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注銷(xiāo)有關(guān)批準(zhǔn)證明文件或注銷(xiāo)備案。四、完善中藥審評(píng)審批機(jī)制（十四）持續(xù)推動(dòng)中藥評(píng)價(jià)體系的研究和創(chuàng)新。優(yōu)化中藥審評(píng)審批體系和機(jī)制，推進(jìn)注冊(cè)“末端”加速變?yōu)橄?amp;ldquo;前端”延伸的全程加速，制定發(fā)布實(shí)施《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》，加快推進(jìn)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系建設(shè)，建立完善以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的多元化中藥評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床療效評(píng)價(jià)方法。（十五）完善中藥應(yīng)急審評(píng)審批機(jī)制?？焖儆行?yīng)對(duì)公共突發(fā)衛(wèi)生事件，對(duì)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥管理部門(mén)認(rèn)定急需中藥實(shí)施特別審批程序。鼓勵(lì)并扶持用于重大疾病、罕見(jiàn)病，或者兒童用中藥新藥的研制，對(duì)符合規(guī)定情形的相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。（十六）完善中藥處方藥與非處方藥分類(lèi)管理。優(yōu)化非處方藥上市注冊(cè)與上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則體系和要求，規(guī)范開(kāi)展中藥處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥技術(shù)評(píng)價(jià)，研究制定中藥非處方藥審評(píng)技術(shù)要求，進(jìn)一步發(fā)揮中成藥在自我藥療中的作用。五、重視中藥上市后管理（十七）完善中藥上市后管理工作機(jī)制。加強(qiáng)藥品全生命周期服務(wù)，督促藥品上市許可持有人履行主體責(zé)任和義務(wù)，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究和上市后評(píng)價(jià)，對(duì)藥品的獲益和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合分析評(píng)估。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，依法采取修訂藥品說(shuō)明書(shū)、暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售、召回藥品、主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件等措施。督促藥品上市許可持有人主動(dòng)開(kāi)展中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)，持續(xù)提升對(duì)中藥注射劑的藥物警戒水平和能力。（十八）強(qiáng)化中藥上市后變更管理。完善基于風(fēng)險(xiǎn)控制的上市后變更管理，進(jìn)一步明確不同變更風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分的標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)變更品種的審評(píng)審批。強(qiáng)化藥品上市許可持有人主動(dòng)提升中藥質(zhì)量的主體責(zé)任意識(shí)，發(fā)揮末端政策發(fā)力優(yōu)勢(shì)，提升藥品上市許可持有人對(duì)產(chǎn)品的全生命周期管理能力。（十九）加強(qiáng)中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。組織研究開(kāi)發(fā)符合中藥特點(diǎn)的中藥不良反應(yīng)信號(hào)監(jiān)測(cè)工具，對(duì)發(fā)現(xiàn)的安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)開(kāi)展綜合分析研判，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，加強(qiáng)對(duì)不良反應(yīng)聚集性事件的監(jiān)測(cè)和處置力度，及時(shí)防控用藥風(fēng)險(xiǎn)。六、提升中藥標(biāo)準(zhǔn)管理水平（二十）優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)管理。研究制定中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定。以《中國(guó)藥典》（一部）修訂為契機(jī)，探索實(shí)施中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定質(zhì)量管理規(guī)范，及時(shí)將科學(xué)、成熟、適用的中藥相關(guān)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。建立中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)快速修訂機(jī)制和修訂程序。加強(qiáng)藥典委員會(huì)中藥相關(guān)專(zhuān)委會(huì)建設(shè)，完善委員遴選和產(chǎn)生機(jī)制。（二十一）科學(xué)完善中藥標(biāo)準(zhǔn)。持續(xù)推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂，加快國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。合理設(shè)置中藥中農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素等有害物質(zhì)以及植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等的限量要求和檢測(cè)方法。加強(qiáng)中藥內(nèi)源性有毒成份檢測(cè)技術(shù)研究和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系建設(shè)，制訂符合中藥特點(diǎn)的內(nèi)源性有毒成份限度標(biāo)準(zhǔn)和完善用法用量。（二十二）加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和供應(yīng)保障。完善中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和持續(xù)保障供應(yīng)機(jī)制，強(qiáng)化動(dòng)態(tài)預(yù)警和信息反饋機(jī)制，開(kāi)展需求分析并制訂研制計(jì)劃，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)測(cè)。分類(lèi)完善中藥化學(xué)對(duì)照品、對(duì)照藥材和對(duì)照提取物等中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制和標(biāo)定技術(shù)要求。（二十三）提升中藥標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字化管理水平。建立完善中藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)，加快推進(jìn)數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，及時(shí)更新數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布、查詢、分析、研究、維護(hù)信息化。七、加大中藥安全監(jiān)管力度（二十四）創(chuàng)新中藥質(zhì)量監(jiān)管模式。逐步構(gòu)建“網(wǎng)格化”監(jiān)管模式，完善中藥生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，研究制定并監(jiān)督實(shí)施《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。逐步建立并完善中藥生產(chǎn)區(qū)域化風(fēng)險(xiǎn)研判機(jī)制，針對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，持續(xù)加強(qiáng)中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開(kāi)展中藥材延伸檢查。進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營(yíng)秩序，強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。（二十五）加強(qiáng)中藥質(zhì)量抽檢監(jiān)測(cè)。持續(xù)推進(jìn)和完善中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥質(zhì)量抽檢，結(jié)合監(jiān)管需求和行業(yè)發(fā)展實(shí)際科學(xué)開(kāi)展探索性研究，對(duì)抽檢監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析研判，依風(fēng)險(xiǎn)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防控或質(zhì)量提升措施，優(yōu)化中藥質(zhì)量公告發(fā)布工作機(jī)制，依法發(fā)布抽檢監(jiān)測(cè)結(jié)果，向公眾客觀準(zhǔn)確傳遞中藥質(zhì)量安全信息。（二十六）嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。依法嚴(yán)查重處藥品上市許可持有人、生產(chǎn)和/或經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉嫌注冊(cè)、備案造假，以及摻雜摻假、編造記錄、違規(guī)銷(xiāo)售等違法違規(guī)行為。嚴(yán)厲打擊“窩點(diǎn)”制售中藥假藥等違法犯罪活動(dòng)，充分利用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等線索，聯(lián)合公安、司法等部門(mén)，堅(jiān)決查清源頭、一追到底，依法追究犯罪人員刑事責(zé)任，堅(jiān)守中藥安全底線。八、推進(jìn)中藥監(jiān)管全球化合作（二十七）充分發(fā)揮國(guó)際合作平臺(tái)作用。進(jìn)一步深化世界衛(wèi)生組織（WHO）、國(guó)際草藥監(jiān)管合作組織（IRCH）、西太區(qū)草藥監(jiān)管協(xié)調(diào)論壇（FHH）國(guó)際合作，充分發(fā)揮“一帶一路”國(guó)際合作框架、“中國(guó)-東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇”、世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心等平臺(tái)作用，積極推動(dòng)在傳統(tǒng)草藥監(jiān)管合作、標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)等方面進(jìn)一步形成國(guó)際共識(shí)。（二十八）支持中藥開(kāi)展國(guó)際注冊(cè)。積極開(kāi)展中藥國(guó)際注冊(cè)政策宣貫和交流，支持國(guó)內(nèi)具有臨床優(yōu)勢(shì)的中藥開(kāi)展國(guó)際注冊(cè)，鼓勵(lì)開(kāi)展中藥國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。按計(jì)劃組織對(duì)進(jìn)口藥材的產(chǎn)地、初加工等生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)以及境外中藥（天然藥物）的研制、生產(chǎn)實(shí)施檢查。（二十九）傳播中藥監(jiān)管“中國(guó)經(jīng)驗(yàn)”。加快推進(jìn)中藥監(jiān)管相關(guān)政策規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則翻譯工作，分批次印制中藥相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則外文版本，加快國(guó)際推廣，為國(guó)際傳統(tǒng)草藥監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)制修訂貢獻(xiàn)“中國(guó)經(jīng)驗(yàn)”。九、保障措施（三十）強(qiáng)化部門(mén)聯(lián)動(dòng)、協(xié)同推進(jìn)。強(qiáng)化與衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局等部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，在中藥相關(guān)重大政策制定過(guò)程中加強(qiáng)溝通交流，形成各部門(mén)共同推進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展良好局面。（三十一）大力發(fā)展中藥監(jiān)管科學(xué)。研究制定中藥監(jiān)管科學(xué)發(fā)展戰(zhàn)略和關(guān)鍵路徑，推進(jìn)開(kāi)展國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。積極籌建藥品監(jiān)管科學(xué)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，依托國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學(xué)基地、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施，推動(dòng)研究用于中藥評(píng)價(jià)的新工具、新方法和新標(biāo)準(zhǔn)，并建立促進(jìn)其用于中藥監(jiān)管的轉(zhuǎn)化認(rèn)定程序，建立完善具有中國(guó)特色的中藥監(jiān)管科學(xué)體系，解決中藥監(jiān)管基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前沿性和戰(zhàn)略性技術(shù)問(wèn)題。（三十二）加強(qiáng)高端智庫(kù)建設(shè)。充分發(fā)揮高端智庫(kù)作用，組建由中醫(yī)藥領(lǐng)域和其他相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域的院士、國(guó)醫(yī)大師以及資深專(zhuān)家組成的中藥管理戰(zhàn)略決策專(zhuān)家咨詢委員會(huì)，建立中藥監(jiān)管科學(xué)工作專(zhuān)家組，為國(guó)家藥監(jiān)局提供相關(guān)政策、法律咨詢，提出決策參考、工作建議，確保中藥監(jiān)管工作重大決策的科學(xué)性、權(quán)威性。（三十三）重視監(jiān)管科學(xué)人才隊(duì)伍培養(yǎng)。加強(qiáng)與高水平研究機(jī)構(gòu)、高等院校以及行業(yè)學(xué)會(huì)、研究會(huì)等合作，構(gòu)建中藥監(jiān)管人才培養(yǎng)課程體系，分類(lèi)別開(kāi)展監(jiān)管能力和實(shí)務(wù)培訓(xùn)，培養(yǎng)一支適應(yīng)中藥高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管隊(duì)伍。（三十四）夯實(shí)中藥監(jiān)管基礎(chǔ)建設(shè)。加強(qiáng)中藥監(jiān)管基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè)，開(kāi)展數(shù)據(jù)科學(xué)研究，從技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量追溯、過(guò)程監(jiān)控、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等方面，推動(dòng)構(gòu)建以數(shù)據(jù)為核心的中藥智慧監(jiān)管模式。（三十五）全面落實(shí)國(guó)家區(qū)域戰(zhàn)略。落實(shí)推進(jìn)“京津冀協(xié)同發(fā)展”“長(zhǎng)江三角洲區(qū)域一體化”“粵港澳大灣區(qū)建設(shè)”等國(guó)家區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略和中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)，鼓勵(lì)條件成熟地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全監(jiān)管，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展等方面先行先試。關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊(cè)資本金3.68億元，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國(guó)醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠(chéng)信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位等榮譽(yù)稱號(hào)；是國(guó)內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。

今天（11月14日），文件涵蓋了背景、雙特異性抗體的特點(diǎn)、確定合理的研發(fā)立題、臨床研發(fā)中需要關(guān)注的問(wèn)題、總結(jié)等5大章節(jié)，該文件自發(fā)布之日起施行。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊(cè)資本金3.68億元，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國(guó)醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠(chéng)信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位等榮譽(yù)稱號(hào)；是國(guó)內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。

博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。