隨著4月份的到來,2023年第一季度也就此宣告結(jié)束。據(jù)統(tǒng)計(jì),第一季度FDA(CDER)共批準(zhǔn)了13款新分子實(shí)體(NME)藥物。在這些獲批的新藥中,癌癥和免疫性疾病適應(yīng)癥占據(jù)了較大比重。而國(guó)家藥監(jiān)局第一季度批準(zhǔn)了30多款新藥(包括新適應(yīng)癥,不含生物類似藥、中藥和疫苗)。在這些獲批的新藥中,以腫瘤適應(yīng)癥最多,其次是感染和自身免疫性疾病。其中,多款新藥為首次在中國(guó)獲批,包括CDK4/6、BTK、MET等靶向抑制劑及兩款抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。
2023-04-10上月,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《專門規(guī)定》),自2023年7月1日起施行。其中第七十五條規(guī)定:“中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為‘尚不明確’的,依法不予再注冊(cè)”,引發(fā)行業(yè)熱議,眾說紛紜,討論甚囂。根據(jù)相關(guān)報(bào)道顯示,截至2020年底,我國(guó)共有中成藥批準(zhǔn)文號(hào)超5.7萬個(gè),其中大部分(約80%)批準(zhǔn)文號(hào)的中藥說明書中【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】三項(xiàng)為“尚不明確”;有投資機(jī)構(gòu)分析,我國(guó)目前醫(yī)保目錄中的中成藥品種,有1062個(gè)說明書中存在“尚不明確”。在此背景下,中藥說明書的修訂對(duì)企業(yè)來說,面臨著什么挑戰(zhàn)?中藥說明書到底該如何修訂?來自博濟(jì)醫(yī)藥全資子公司杏林中醫(yī)藥科技有限公司的醫(yī)學(xué)與注冊(cè)團(tuán)隊(duì)結(jié)合既往經(jīng)驗(yàn)以及與眾多企業(yè)開展說明書修訂業(yè)務(wù)的情況進(jìn)行了梳理:“藥品全生命周期”的管理理念在過去已被國(guó)家藥監(jiān)部門反復(fù)強(qiáng)調(diào),持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)已上市中藥的持續(xù)管理,主動(dòng)開展藥品上市后研究,對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等信息綜合研判,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)獲益權(quán)衡,依據(jù)研究結(jié)果和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等修訂說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容。從2010年發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》、2021年發(fā)布的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(GVP)、2022年發(fā)布的《已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等具體操作文件中均可看出國(guó)家藥監(jiān)部門一直要強(qiáng)調(diào)和推進(jìn)該項(xiàng)工作。但由于一些歷史原因,企業(yè)在這方面的工作存在一定的滯后性,此次《專門規(guī)定》的發(fā)布,給出了明確的時(shí)限和面臨的后果,將會(huì)促使企業(yè)加快推進(jìn)該項(xiàng)工作,徹底讓“尚不明確”這一歷史性產(chǎn)物從說明書中消失。同時(shí),除《專門規(guī)定》的要求影響后續(xù)“藥品再注冊(cè)”以外,從其他相關(guān)中藥政策關(guān)聯(lián)來看,中藥說明書的修訂也勢(shì)在必行,比如進(jìn)入“國(guó)家基本藥物目錄”將會(huì)受限,可能被調(diào)出“醫(yī)保目錄”,將來申請(qǐng)“中藥保護(hù)”困難等等。根據(jù)相關(guān)技術(shù)要求,上市前不良反應(yīng)是指任何劑量下發(fā)生的,任何有害和非期望的藥物反應(yīng);上市后不良反應(yīng)是指在人體上使用正常劑量來預(yù)防、診斷、治療或改善生理功能時(shí)出現(xiàn)的有害和非期望的對(duì)藥品的反應(yīng)。不良反應(yīng)信息來源包括持有人自主收集、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)及上市后臨床研究收集的不良反應(yīng)信息、文獻(xiàn)資料或其他途徑獲知的不良反應(yīng)信息和同品種的文獻(xiàn)及說明書安全信息。如有相關(guān)中藥研發(fā)需求,歡迎聯(lián)系:文先生15975384792
2023-03-03今天上午(3月5日),第十四屆全國(guó)人大一次會(huì)議在北京開幕,國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)代表國(guó)務(wù)院作政府工作報(bào)告。在《政府工作報(bào)告》中,2022年及過去五年,國(guó)家持續(xù)推行藥品和醫(yī)用耗材集采,降低費(fèi)用負(fù)擔(dān)超過4000億元; 將更多急需藥品納入醫(yī)保;完善疾病預(yù)防控制體系;促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。今年將進(jìn)一步加快疫苗迭代升級(jí)和新藥研制,推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容下沉和區(qū)域均衡布局,加強(qiáng)養(yǎng)老服務(wù)保障,完善生育支持政策體系…..
2023-03-05昨天(2月16日),CDE連續(xù)發(fā)布《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物注冊(cè)申請(qǐng)的溝通交流指導(dǎo)原則(試行)》、《《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則(試行)》兩則與藥物真實(shí)世界相關(guān)的指導(dǎo)原則,均于發(fā)布之日起正式實(shí)施。
2023-02-17