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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng)建于2002年,2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市,是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技
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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場(chǎng)所,匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富,學(xué)識(shí)淵博,思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊(cè)法規(guī)專家。
博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念,截至2020年,公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng),基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過近二十年的發(fā)展,博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
非臨床安全性評(píng)價(jià)

評(píng)價(jià)中心占地面積5000余平方米,配備有國際先進(jìn)的全套儀器設(shè)備;中心設(shè)有毒理部、分析部、臨檢病理部、質(zhì)量保證部、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物部等八個(gè)部以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理、職業(yè)健康與安全兩個(gè)委員會(huì);現(xiàn)有研發(fā)人員50余名,專業(yè)背景涵蓋醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、生物學(xué)、遺傳學(xué)、病理學(xué)、臨床檢驗(yàn)、獸醫(yī)學(xué)、機(jī)電工程、檔案學(xué)、計(jì)算機(jī)等學(xué)科;核心研發(fā)人員均有五年以上GLP從業(yè)經(jīng)驗(yàn);另外,中心聘請(qǐng)了多名NMPA(原CFDA)新藥審評(píng)專家、美國FDA新藥審評(píng)專家為學(xué)術(shù)顧問。

 服務(wù)內(nèi)容  

1、單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒、非嚙齒類單次給藥毒性試驗(yàn))

包括半數(shù)致死量試驗(yàn)(LD50,最大耐受量試驗(yàn)等

2、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒、非嚙齒類重復(fù)給藥毒性試驗(yàn))

① 經(jīng)口重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)

② 靜脈注射(滴注)重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)

③ 經(jīng)皮重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)

④ 其他給藥途徑重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)(吸入給藥、皮下注射、腹腔植入等)

3、安全性藥理試驗(yàn)(一般藥理實(shí)驗(yàn))

1)核心組合試驗(yàn)

① 受試物對(duì)麻醉動(dòng)物心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)的影響試驗(yàn)

② 受試物對(duì)小鼠自發(fā)活動(dòng)的影響試驗(yàn)

③ 受試物對(duì)小鼠機(jī)體協(xié)調(diào)能力的影響試驗(yàn)

④ 受試物對(duì)戊巴比妥鈉誘導(dǎo)的小鼠睡眠試驗(yàn)的影響試驗(yàn)

2)追加試驗(yàn)

① 受試物對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)追加試驗(yàn)(學(xué)習(xí)記憶、驚厥、脊髓反射等試驗(yàn))

② 受試物對(duì)心血管系統(tǒng)追加試驗(yàn)(血壓、心臟等試驗(yàn))

③ 受試物對(duì)呼吸系統(tǒng)追加試驗(yàn)(潮氣量、肺阻力、肺順應(yīng)性等)

3)補(bǔ)充試驗(yàn)

① 受試物對(duì)消化系統(tǒng)補(bǔ)充試驗(yàn)(胃腸動(dòng)力和胃腸功能試驗(yàn)、膽汁排泄試驗(yàn)、在體離體腸管試驗(yàn)等)

② 受試物對(duì)泌尿系統(tǒng)補(bǔ)充試驗(yàn)(尿成份,腎小管排泄、腎小球?yàn)V過率等)

③ 受試物對(duì)自主神經(jīng)系統(tǒng)補(bǔ)充試驗(yàn)(對(duì)妊娠子宮、非妊娠子宮收縮的影響等)

4、遺傳毒性試驗(yàn)

① 哺乳動(dòng)物體內(nèi)微核試驗(yàn)

② 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

③ 鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn))

5、生殖毒性試驗(yàn)

      ① 第Ⅰ階段試驗(yàn)——生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)

      ② 第Ⅱ階段試驗(yàn)——胚體-胎體毒性試驗(yàn)(致畸試驗(yàn))

      ③ 第Ⅲ階段試驗(yàn)——出生前后發(fā)育毒性試驗(yàn)(圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn))

6、藥物毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

① 單次給藥毒性試驗(yàn)的毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)研究

② 重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)的毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)研究

③ 生殖毒性試驗(yàn)的毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)研究

④ 遺傳毒性試驗(yàn)的毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)研究

7、局部毒性試驗(yàn)

開展注射液、皮膚用藥、滴眼液、滴耳液、吸入制劑、黏膜給藥(噴鼻、含片、栓劑)等制劑的局部毒性試驗(yàn)。

8、免疫毒性(過敏性、光變態(tài)反應(yīng))/或免疫原性試驗(yàn)

① 豚鼠主動(dòng)全身過敏試驗(yàn)(ASA

② 大鼠、豚鼠被動(dòng)全身過敏試驗(yàn)(PCA

③ 豚鼠Buehler皮膚過敏試驗(yàn)(BT

④ 豚鼠最大化試驗(yàn)(GMPT

⑤ 主動(dòng)皮膚過敏試驗(yàn)(ACA

⑥ 皮膚光過敏反應(yīng)試驗(yàn)

⑦ 小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)

⑧ 脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)

⑨ 根據(jù)受試物特點(diǎn)選用其他相關(guān)試驗(yàn)


監(jiān)控室
SPF級(jí)動(dòng)物房走廊
解剖實(shí)驗(yàn)室一角
功能實(shí)驗(yàn)室
評(píng)價(jià)中心辦公區(qū)域走廊






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