公司新聞
近日，由博濟(jì)醫(yī)藥主辦的2023“博濟(jì)新藥說(shuō)”新藥研發(fā)全程互動(dòng)沙龍長(zhǎng)沙站在長(zhǎng)沙美年華美達(dá)酒店隆重舉行！博濟(jì)醫(yī)藥首席科學(xué)家、子公司博濟(jì)醫(yī)藥（北京）公司常務(wù)副總經(jīng)理張學(xué)輝博士，博濟(jì)醫(yī)藥首席統(tǒng)計(jì)學(xué)家、子公司博濟(jì)數(shù)據(jù)總經(jīng)理李新旭博士，博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理文韶博等近50名來(lái)自瀟湘大地的創(chuàng)新藥專(zhuān)家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會(huì)。近期，關(guān)于新藥審評(píng)的相關(guān)指導(dǎo)意見(jiàn)頻發(fā)，繼以臨床價(jià)值為導(dǎo)向后，以患者為中心的審評(píng)理念引發(fā)了業(yè)界的熱議，新的理念到底會(huì)給新藥審評(píng)帶來(lái)怎樣的變化？面對(duì)新變化，新藥研發(fā)企業(yè)要如何應(yīng)對(duì)？結(jié)合與全新的理念的思考判斷，張學(xué)輝博士所演講的《淺析CDE審評(píng)尺度》，一開(kāi)場(chǎng)便引發(fā)了關(guān)注。張學(xué)輝博士以藥品注冊(cè)改革為切入點(diǎn)，援引近年來(lái)CDE審評(píng)案例，對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥、中藥新藥等板塊的指導(dǎo)原則和一般要求進(jìn)行了解讀。他認(rèn)為，中國(guó)加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評(píng)呈現(xiàn)出逐步與先進(jìn)監(jiān)管接軌、大量轉(zhuǎn)化指導(dǎo)原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價(jià)值等特點(diǎn)，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學(xué)、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評(píng)審批要求。李新旭博士以《藥物臨床試驗(yàn)與統(tǒng)計(jì)學(xué)》為題，就藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)的重要性和關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行了分享，揭開(kāi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評(píng)的“神秘面紗”，直觀呈現(xiàn)了現(xiàn)實(shí)與理想之間的差異。李新旭博士從藥物臨床試驗(yàn)與統(tǒng)計(jì)學(xué)展開(kāi)，就臨床試驗(yàn)方案的統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施/數(shù)據(jù)收集和管理、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析進(jìn)行詳細(xì)解讀。在他看來(lái)，臨床試驗(yàn)的核心是提出和驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)假設(shè)，監(jiān)管評(píng)價(jià)的核心是臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)論的I類(lèi)錯(cuò)誤率（α）控制。“一個(gè)成功的臨床試驗(yàn)源于質(zhì)量，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)源于統(tǒng)計(jì)學(xué)的考慮。”作為本次沙龍最為新穎的環(huán)節(jié)，全場(chǎng)開(kāi)放互動(dòng)式討論引發(fā)了與會(huì)者的極大熱情。大家紛紛就改良型新藥豁免臨床、兒藥樣本量要求、院內(nèi)制劑開(kāi)發(fā)、中藥安慰劑工藝、陽(yáng)性對(duì)照藥選擇、統(tǒng)計(jì)學(xué)盲法指導(dǎo)原則等項(xiàng)目研究過(guò)程的實(shí)操問(wèn)題與專(zhuān)家進(jìn)行了互動(dòng)探討，與會(huì)各位專(zhuān)家不吝言辭，各抒己見(jiàn)，氣氛頗為熱烈，引發(fā)了會(huì)場(chǎng)多次掌聲。整場(chǎng)互動(dòng)環(huán)節(jié)討論超過(guò)了90分鐘。
2023-09-19
昨日（9月3日），2023年第二屆西太湖細(xì)胞和基因治療前沿技術(shù)發(fā)展大會(huì)在江蘇常州順利開(kāi)幕。作為常州西太湖細(xì)胞治療前沿技術(shù)發(fā)展基金會(huì)重點(diǎn)培育項(xiàng)目之一的企業(yè)代表，博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理、深圳博瑞總經(jīng)理左聯(lián)博士和深圳博瑞細(xì)胞治療部總監(jiān)溫斌博士受邀參會(huì)。據(jù)悉，此次大會(huì)具有明顯的“三高”特征：一、會(huì)議規(guī)格高本次大會(huì)由常州市人民政府、中國(guó)農(nóng)工民主黨中央健康中國(guó)建設(shè)工作委員會(huì)主辦，全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)、農(nóng)工黨中央主席何維出席開(kāi)幕式并致辭。江蘇省副省長(zhǎng)夏心旻致辭、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院黨委書(shū)記吳沛新主持開(kāi)幕式。二、與會(huì)專(zhuān)家水平高本次大會(huì)匯聚了中國(guó)科學(xué)院王福生院士、閻錫蘊(yùn)院士、王松靈院士等眾多專(zhuān)家，通過(guò)分享細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域的最新進(jìn)展，推動(dòng)科技成果轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，共促細(xì)胞與基因治療行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。三、會(huì)議戰(zhàn)略定位高大會(huì)以面向世界科技前沿、經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)、國(guó)家重大需求和人民生命健康為宗旨，加速細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域顛覆性技術(shù)的研發(fā)與突破，積極推動(dòng)國(guó)內(nèi)細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域人才培養(yǎng)，解決“卡脖子”技術(shù)對(duì)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)鏈制約，推進(jìn)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的細(xì)胞和基因治療技術(shù)公共服務(wù)平臺(tái)、先進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)化與項(xiàng)目孵化平臺(tái)和高端的細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)設(shè)備研發(fā)平臺(tái)建設(shè)工作任務(wù)。細(xì)胞和基因治療技術(shù)擁有廣闊的發(fā)展前景，細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)已成為全球生物醫(yī)藥、生命科技前沿探索最重要的領(lǐng)域之一，具有極大的臨床應(yīng)用價(jià)值和市場(chǎng)前景，是全球生命健康行業(yè)的重大發(fā)展方向。深圳博瑞深耕深圳福田河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)，積極提供福田生物醫(yī)藥研發(fā)公共服務(wù)，憑借深圳和香港突出的區(qū)位優(yōu)勢(shì)、優(yōu)越的跨境合作條件、雄厚的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)、強(qiáng)勁的科技創(chuàng)新活力、強(qiáng)烈的深港合作開(kāi)發(fā)意愿、巨大的協(xié)同發(fā)展?jié)摿?，依托歐、美、澳、港等一批具有國(guó)際視野和教育背景的資深技術(shù)和管理團(tuán)隊(duì)，布局細(xì)胞和基因治療這一前沿領(lǐng)域，提供包括但不限于細(xì)胞質(zhì)量控制研究、細(xì)胞藥物研發(fā)等服務(wù)。此次基金會(huì)重點(diǎn)支持的間充質(zhì)干細(xì)胞研發(fā)項(xiàng)目是深圳博瑞細(xì)胞治療研究方向?qū)ν夂献鞯牧己瞄_(kāi)端，標(biāo)志著深圳博瑞在細(xì)胞治療領(lǐng)域的研發(fā)能力獲得業(yè)內(nèi)高度認(rèn)可。深圳博瑞將搶抓發(fā)展機(jī)遇，緊緊圍繞細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域，進(jìn)一步夯實(shí)生物藥的基礎(chǔ)研發(fā)能力，力爭(zhēng)在該領(lǐng)域取得新的突破，努力將深圳博瑞打造成具有粵港澳大灣區(qū)特色、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的細(xì)胞治療技術(shù)公共研發(fā)服務(wù)平臺(tái)。
2023-09-04
今天上午（8月29日），由廣州市政府新聞辦公室主辦的“‘二次創(chuàng)業(yè)’再出發(fā)”之生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)媒體訪談會(huì)在廣州市新聞發(fā)布廳舉行，近30家媒體海內(nèi)外知名媒體參與訪談活動(dòng)。 博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理馬仁強(qiáng)與中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院器官移植中心主任醫(yī)師、中山大學(xué)科學(xué)研究院橫向處副處長(zhǎng)趙強(qiáng)，恒瑞醫(yī)藥股份有限公司副總經(jīng)理周燁，云舟生物科技(廣州)股份有限公司副總經(jīng)理黃銳，廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司董事代理總經(jīng)理郭健敏等業(yè)界同仁共同受邀接受了媒體訪談。 在訪談中，馬仁強(qiáng)介紹了博濟(jì)醫(yī)藥的發(fā)展歷程與主營(yíng)業(yè)務(wù)，并就廣州市在“二次創(chuàng)業(yè)”中如何實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展和中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新給出了自己的答案。 他建議，廣州市要充分發(fā)揮自身在臨床研究上的優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)醫(yī)療科研成果轉(zhuǎn)化，打通醫(yī)學(xué)科研、臨床試驗(yàn)和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化全鏈條，有效推動(dòng)廣州市的生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。“政府或醫(yī)院制定合適的產(chǎn)權(quán)分配方法，適時(shí)引入投資基金或采用更為靈活的合作開(kāi)發(fā)模式，并通過(guò)CRO公司來(lái)完成醫(yī)院科研成果的孵化和轉(zhuǎn)化，激活整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展能力，刺激產(chǎn)業(yè)各個(gè)主體的研發(fā)熱情。”針對(duì)于中藥新藥研發(fā)，馬仁強(qiáng)重點(diǎn)談及了院內(nèi)制劑開(kāi)發(fā)的價(jià)值。“院內(nèi)制劑是中藥新藥研發(fā)的源頭活水，目前已經(jīng)上市的中成藥的大品種，其中很大一部分來(lái)源于院內(nèi)制劑的轉(zhuǎn)化。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的院內(nèi)中藥制劑能夠?qū)⒅嗅t(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床使用有效的結(jié)合，具有天然收集人用經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)。”國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》明確指出，要發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展”孵化器”作用，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。在馬仁強(qiáng)看來(lái)，這意味著院內(nèi)制劑將來(lái)有望按照中藥新藥進(jìn)行審評(píng)，且院內(nèi)制劑前期經(jīng)過(guò)了大量臨床使用，容易取得臨床療效和安全性等數(shù)據(jù)，新藥審批成功率也相對(duì)較高。很多院內(nèi)制劑都是一些老中醫(yī)前輩們長(zhǎng)時(shí)間臨床的研究成果，如果能夠轉(zhuǎn)化成中藥新藥，無(wú)論對(duì)于患者治療還是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展都大有裨益。
2023-08-30
