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近日，蘇州星曜坤澤生物制藥有限公司研發(fā)的HT-102(BM012)注射液Ⅰ期臨床研究項(xiàng)目完成全部24例受試者出組。這是HT-102(BM012)注射液Ⅰ期臨床項(xiàng)目重要的里程碑事件，標(biāo)志著該項(xiàng)目I期臨床項(xiàng)目將進(jìn)入收尾階段。 HT-102(BM012)注射液是星曜坤澤自主研發(fā)的一款靶向HBsAg的中和抗體，按照治療用生物制品1類申報(bào)，博濟(jì)醫(yī)藥為該項(xiàng)目提供Ⅰ期臨床研究服務(wù)。據(jù)介紹，HT-102(BM012)注射液項(xiàng)目于去年7月底正式啟動(dòng)入組，在申辦方高效決策和積極配合下，僅用不到7個(gè)月時(shí)間便在上海、山東、福建等地的7家中心，完成了24例受試者入組及出組工作。 博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該項(xiàng)目后續(xù)將開展試驗(yàn)資料的完善與整理、EDC的數(shù)據(jù)清理(數(shù)據(jù)錄入、SDV與質(zhì)疑解答等)、機(jī)構(gòu)鎖庫(kù)前質(zhì)控(如需)、監(jiān)查、稽查、協(xié)同訪視、TMF文件歸檔等工作，隨后將進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和總結(jié)報(bào)告的撰寫。

上周，中國(guó)（蘇州）創(chuàng)新藥物醫(yī)學(xué)大會(huì)暨 2024CMAC 年會(huì)(以下簡(jiǎn)稱CMAC年會(huì))在蘇州國(guó)際博覽中心隆重舉行。博濟(jì)醫(yī)藥攜子公司博濟(jì)（北京）公司、博濟(jì)數(shù)據(jù)、美國(guó)漢佛萊、蘇州旭輝、上海砝碼斯、上海博濟(jì)康重磅亮相此次盛會(huì)。 CMAC年會(huì)期間，博濟(jì)醫(yī)藥與CMAC共建“全鏈條創(chuàng)新藥臨床研究解析”新藥臨研分論壇同期舉行，來自全國(guó)各地的新藥學(xué)者齊聚會(huì)場(chǎng)，共襄盛舉。博濟(jì)演講精彩紛呈，專家大咖深入交流 上海市第六人民醫(yī)院臨床研究病房科主任胡海燕，和黃醫(yī)藥臨床副總裁楊彬，霍德生物醫(yī)學(xué)副總裁張淑寧，博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理文韶博、首席科學(xué)家萬志紅、張學(xué)輝、首席統(tǒng)計(jì)學(xué)家李新旭，Agenus衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)和結(jié)果研究(HEOR)和醫(yī)療價(jià)值副總裁唐伯雄等等諸多創(chuàng)新藥領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者共襄此次盛會(huì)。共建論壇由博濟(jì)醫(yī)藥商務(wù)總監(jiān)施振華主持。 文韶博在致辭中向與會(huì)嘉賓對(duì)沙龍的關(guān)注與支持表示感謝。他向與會(huì)者介紹了博濟(jì)醫(yī)藥的發(fā)展情況，并著重就博濟(jì)醫(yī)藥近年來在創(chuàng)新藥臨床研究領(lǐng)域的實(shí)踐發(fā)展進(jìn)行了介紹。他表示，博濟(jì)醫(yī)藥近年來在新藥研發(fā)領(lǐng)域發(fā)力顯著，逐步形成了以臨床前研究、臨床研究、CDMO等于一體的新藥研發(fā)服務(wù)體系，希望博濟(jì)醫(yī)藥通過此次活動(dòng)與全國(guó)各地的生物醫(yī)藥領(lǐng)軍者們進(jìn)一步增進(jìn)了解、加深印象、取長(zhǎng)補(bǔ)短、互利共贏。 會(huì)議伊始，胡海燕教授以《罕見病的新藥開發(fā)策略與實(shí)踐》，分別從國(guó)際及中國(guó)罕見病診療現(xiàn)狀、罕見病研發(fā)的發(fā)展及趨勢(shì)向與會(huì)者分享了罕見病在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究的經(jīng)驗(yàn)。胡海燕教授在演講中重點(diǎn)就海外罕見病新藥的研發(fā)現(xiàn)狀、國(guó)內(nèi)罕見病研發(fā)的相關(guān)政策進(jìn)行了詳細(xì)解讀，并針對(duì)于罕見病的優(yōu)先審評(píng)、賦稅減免等利好條件進(jìn)行了解析說明。 “當(dāng)前，罕見病研發(fā)面臨著相關(guān)研究缺乏、政策激勵(lì)力度不夠、臨床用量小、研發(fā)難度大、受眾小、潛在市場(chǎng)小等諸多挑戰(zhàn)，但在以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者為中心的大背景下，罕見病新藥研發(fā)是刻不容緩的課題。”胡海燕教授結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)援引諸多案例就罕見病研發(fā)的未來機(jī)遇和相關(guān)利好政策作了分享，呼吁新藥研發(fā)從業(yè)者關(guān)注罕見病研發(fā)，助力生命健康，助力患者獲益。近年來，真實(shí)世界研究頗受業(yè)界關(guān)注，真實(shí)世界研究在藥物立項(xiàng)研發(fā)與審評(píng)、創(chuàng)新藥獲批上市、藥物注冊(cè)申請(qǐng)、藥物安全性與有效性評(píng)價(jià)等方面也具有強(qiáng)有力的支持和助力作用。李新旭博士以《真實(shí)世界研究支持藥物研發(fā)與審評(píng)的考量》為題，重點(diǎn)就真實(shí)世界研究適用考量、應(yīng)用范圍、基本設(shè)計(jì)，真實(shí)世界數(shù)據(jù)的來源、適用性評(píng)價(jià)、面臨的挑戰(zhàn)，真實(shí)世界證據(jù)的評(píng)價(jià)、支持藥物注冊(cè)申請(qǐng)的溝通審評(píng)等方面進(jìn)行了詳細(xì)解讀。在三方討論環(huán)節(jié)，李新旭博士、唐伯雄博士、張淑寧博士三位專家共同就真實(shí)世界研究在中國(guó)、美國(guó)、歐洲等創(chuàng)新藥研發(fā)主流國(guó)家和地區(qū)的審評(píng)異同、企業(yè)出海在面對(duì)不同國(guó)家的審評(píng)的策略制定等方面進(jìn)行了交流探討。作為國(guó)藥出海的翹楚，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼備受業(yè)界關(guān)注。在論壇上，和黃醫(yī)藥臨床副總裁楊彬博士帶著呋喹替尼的出海經(jīng)驗(yàn)，向與會(huì)者進(jìn)行了分享。她在演講中重點(diǎn)就呋喹替尼的臨床開發(fā)、新藥在中國(guó)與海外的設(shè)計(jì)與開發(fā)策略、“和黃”的全球化策略進(jìn)行了分享，令與會(huì)者受益匪淺。 隨后，萬志紅博士以《細(xì)胞基因治療產(chǎn)品的注冊(cè)審評(píng)路徑解析》為題，分別從CGT產(chǎn)品的定義和特點(diǎn)、研發(fā)現(xiàn)狀、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、加快藥品上市程序、加快審評(píng)審批流程等方面對(duì)當(dāng)前CGT產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的相關(guān)情況進(jìn)行了詳細(xì)解讀。在萬志紅博士看來，細(xì)胞基因治療產(chǎn)品遵循以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，滿足患者臨床需求為核心的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。不同來源的臨床研究數(shù)據(jù)可支持細(xì)胞基因治療產(chǎn)品上市，包括備案臨床研究、臨床試驗(yàn)、真實(shí)世界研究和境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。充分利用藥品加快上市注冊(cè)程序，縮短藥物臨床試驗(yàn)的研發(fā)時(shí)間，縮短技術(shù)審評(píng)時(shí)限，滿足患者的臨床需求。針對(duì)臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)的預(yù)防、識(shí)別、診斷和處理等，制定全面、可操作的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。根據(jù)不同產(chǎn)品特征對(duì)受試者進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪。 張學(xué)輝博士則在演講中，重點(diǎn)就改良型新藥的開發(fā)發(fā)表了自己的觀點(diǎn)。他援引藥品注冊(cè)改革背景，就改良型新藥的研發(fā)優(yōu)勢(shì)、審評(píng)背景進(jìn)行說明，并重點(diǎn)就化藥、生物制品、中藥三大領(lǐng)域的改良型新藥審評(píng)要求與指導(dǎo)原則進(jìn)行全面解析，同時(shí)針對(duì)于改良型新藥研發(fā)的總體思路給出了自己的答案。 “改良型新藥的研發(fā)，除了要關(guān)注改的部分，更要關(guān)注良的價(jià)值，一款改良型新藥，如何更好地實(shí)現(xiàn)與當(dāng)前上市同類藥物的錯(cuò)位發(fā)展，如何更好地令患者長(zhǎng)期受益，是其贏得市場(chǎng)份額的關(guān)鍵。”張學(xué)輝表示，改良型新藥的研發(fā)要有長(zhǎng)遠(yuǎn)的設(shè)計(jì)構(gòu)想與壁壘思維，千萬不要陷入為改而改的尷尬境地。客商云集展位，播下未來希望作為國(guó)內(nèi)知名CRO上市企業(yè)，博濟(jì)醫(yī)藥與博濟(jì)（北京）公司、博濟(jì)數(shù)據(jù)、美國(guó)漢佛萊、蘇州旭輝、上海砝碼斯、上海博濟(jì)康的聯(lián)合展位在現(xiàn)場(chǎng)頗為亮眼，現(xiàn)場(chǎng)扭蛋機(jī)互動(dòng)引發(fā)諸多客商駐足參與，更有來自海外的客商，就新藥相關(guān)業(yè)務(wù)進(jìn)行咨詢交流。 博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，博濟(jì)醫(yī)藥與子公司博濟(jì)（北京）公司、博濟(jì)數(shù)據(jù)、美國(guó)漢佛萊、蘇州旭輝、上海砝碼斯、上海博濟(jì)康聯(lián)合參展，充分向業(yè)界展示了自身在創(chuàng)新藥CRO服務(wù)、SMO服務(wù)、生物檢測(cè)、中美雙報(bào)等方面的核心實(shí)力，令客商進(jìn)一步了解了博濟(jì)醫(yī)藥在CRO領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力，為后續(xù)的交流合作奠定了良好的基礎(chǔ)。