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近日，HW-N2001注射液Ⅱ期臨床研究方案討論會以線下主會場（上海）+線上視頻會議形式在全國各地17家研究中心單位同時召開。 HW-N2001注射液是由山東道合藥業(yè)有限公司開發(fā)的化學(xué)藥品2類新藥。博濟醫(yī)藥為該項目提供Ⅱ期臨床研究服務(wù)。 海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院(上海長海醫(yī)院)消化內(nèi)科杜奕奇教授、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院施瑞華教授、無錫市人民醫(yī)院許玉花教授、南寧市第一人民醫(yī)院張偉偉教授、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院祝蔭教授等來自全國17家研究單位的機構(gòu)及科室專家老師，和來自申辦方山東道合藥業(yè)董事長宋偉國博士、項目負責(zé)人宋成剛博士、青島海洋生物醫(yī)藥研究院特聘專家徐文方，以及博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理朱泉、文韶博，高級臨床運營總監(jiān)宋玉霞，醫(yī)學(xué)經(jīng)理齊靜等參與了此次會議。本次會議由杜奕奇教授主持。 會議伊始，杜奕奇教授向所有與會者致歡迎辭。隨后，齊靜向與會專家介紹了HW-N2001注射液的項目方案，分別就HW-N2001注射液的非臨床研究結(jié)果、前期研究結(jié)果、Ⅱ期方案設(shè)計等方面進行了詳細闡述。 與會專家學(xué)者就該項目的終點的判定標(biāo)準、入排標(biāo)準、給藥設(shè)計等問題進行了充分討論，并達成了一致意見。 會議尾聲，宋偉國博士對會議進行了總結(jié)。他表示，本次會議內(nèi)容充實，細節(jié)說明到位，問題探討充分，相信在醫(yī)療機構(gòu)、申辦方、CRO等各方的共同協(xié)作下，一定會科學(xué)、嚴謹?shù)赝瓿珊帽卷椩囼灩ぷ鳌?/p> 2024-05-23
今天（5月21日），NMPA發(fā)布藥品批準證明文件送達信息，由博濟醫(yī)藥助力廣東怡至藥品研究院有限公司研發(fā)的地氯雷他定片成功獲批上市。博濟醫(yī)藥為該項目提供了一站式全流程藥物研發(fā)服務(wù)，彰顯了博濟醫(yī)藥在藥物研究一站式全流程服務(wù)中的卓越實力。 地氯雷他定片從研發(fā)到獲批上市博濟醫(yī)藥技術(shù)團隊全程參與，博濟醫(yī)藥負責(zé)了本項目原輔料供貨商的評估篩選、處方工藝研究、質(zhì)量研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)驗證和臨床試驗等研究內(nèi)容。在產(chǎn)品開發(fā)全過程，博濟醫(yī)藥根據(jù)相應(yīng)的指導(dǎo)原則與過往豐富的研究經(jīng)驗就項目生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性等提出了針對性的建議。此外，博濟醫(yī)藥還全程參與了項目完整申報資料的撰寫和注冊申報等工作。最終，經(jīng)雙方共同的努力，地氯雷他定片成功獲批上市。<section helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" font-size:="" 17px;="" letter-spacing:="" 0.544px;="" text-align:="" justify;="" text-indent:="" 2em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"=""> 博濟醫(yī)藥相關(guān)負責(zé)人表示，地氯雷他定片的獲批上市是我們不斷追求卓越、服務(wù)客戶的又一個重要成果。博濟醫(yī)藥將繼續(xù)秉承“服務(wù)客戶，為客戶創(chuàng)造價值”的宗旨，致力于為客戶提供更多優(yōu)質(zhì)的藥物研發(fā)解決方案，為醫(yī)藥行業(yè)服務(wù)的發(fā)展貢獻力量。
2024-05-21
