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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富，學(xué)識(shí)淵博，思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
最新消息！CDE剛剛發(fā)布了《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
作者：廣州博濟(jì)醫(yī)藥 時(shí)間：2021-08-30 來源：廣州博濟(jì)醫(yī)藥
     今天（8月30日），CDE官網(wǎng)發(fā)布了《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。該文件涵蓋了前言、創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究的目的和作用、臨床藥理學(xué)研究總體計(jì)劃、研究內(nèi)容和研究時(shí)機(jī)、研究方法、研究設(shè)計(jì)的總體考慮、化學(xué)創(chuàng)新藥和生物制品創(chuàng)新藥的基本考慮、監(jiān)管考慮等8大章節(jié)，征求意見時(shí)間為1個(gè)月。



    近年來，創(chuàng)新藥的研發(fā)日益增多。臨床藥理學(xué)研究作為支持探索性和確證性臨床研究設(shè)計(jì)和上市申請的重要理論依據(jù)，是創(chuàng)新藥上市申請中的重要內(nèi)容之一。為引導(dǎo)行業(yè)和研究者充分理解創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究內(nèi)容，進(jìn)一步指導(dǎo)創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究的總體設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)，藥品審評(píng)中心組織起草了《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。


    我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

    您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
 
    聯(lián)系人：王玉珠；李 健
 
    聯(lián)系方式：wangyzh@cde.org.cn；lijian@cde.org.cn
 
    感謝您的參與和大力支持。
 

 
                                                                                                                                                                 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
 
                                                                                                                                                                                              2021年8月30日
 
附件 1 ：《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.pdf


 
附件 2 ：《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明.pdf

關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥 臨床研究服務(wù)：

博濟(jì)醫(yī)藥擁有一支規(guī)模龐大、專業(yè)成熟的臨床研究隊(duì)伍，可提供包括醫(yī)學(xué)、項(xiàng)目管理、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、生物樣本檢測在內(nèi)的臨床試驗(yàn)全流程解決方案。截至2020年，博濟(jì)醫(yī)藥服務(wù)的客戶超1000家，完成800多項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，助力客戶獲得新藥證書60多項(xiàng)、生產(chǎn)批件超過80項(xiàng)。在有豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)項(xiàng)目涵蓋臨床研究各個(gè)領(lǐng)域，在腫瘤、肝病、消化等創(chuàng)新藥領(lǐng)域擁有獨(dú)特的臨床服務(wù)體系。
 
博濟(jì)醫(yī)藥在全國設(shè)有40多個(gè)臨床監(jiān)查網(wǎng)點(diǎn)，與全國近600個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)展開合作，并運(yùn)用ORACLE OC/RDC及CTMS系統(tǒng)，控制臨床數(shù)據(jù)采集的及時(shí)性、管理臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范性。

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