近期，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織GMP認(rèn)證專家對博濟醫(yī)藥子公司廣州博濟生物醫(yī)藥科技園（下稱：博濟科技園）有限公司口服固體車間片劑生產(chǎn)線進(jìn)行了為期四天的GMP符合性現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)論為通過現(xiàn)場核查。這標(biāo)志著博濟科技園片劑生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求，具備藥品上市生產(chǎn)能力，可為客戶提供優(yōu)質(zhì)的CDMO服務(wù)。
經(jīng)過詳細(xì)全面的現(xiàn)場和文件體系檢查，專家組對博濟科技園GMP規(guī)范執(zhí)行情況有了全面了解，對博濟科技園目前的質(zhì)量管理及片劑生產(chǎn)管理表示認(rèn)可，整體評估認(rèn)為博濟科技園藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系完善，風(fēng)險可控，運行有效，最終順利通過片劑生產(chǎn)線的GMP符合性現(xiàn)場考核。
檢查結(jié)論顯示，經(jīng)對廣州博濟生物醫(yī)藥科技園有限公司口服固體車間片劑生產(chǎn)線進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（編號：粵20210035），本次檢查范圍“片劑”符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，同意該車間和生產(chǎn)線投入藥品上市生產(chǎn)。
通過GMP符合性檢查，標(biāo)志著博濟生物醫(yī)藥科技園片劑生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求，具備藥品上市生產(chǎn)能力。
博濟生物醫(yī)藥科技園位于廣州市增城國家經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)核心區(qū)內(nèi)，注冊資本1.22億元，占地面積33300㎡，園區(qū)規(guī)劃總建筑面積10萬㎡，建成后將擁有10000㎡的研發(fā)公共服務(wù)平臺，20000㎡的CDMO生產(chǎn)基地以及70000㎡的孵化場地。
CDMO生產(chǎn)基地?fù)碛修k公大樓、口服固體制劑車間、液體制劑車間、中藥前處理和提取車間、化學(xué)原料藥合成車間以及消防、動力、污水處理站等配套設(shè)施。
藥物研發(fā)生產(chǎn)公共服務(wù)平臺（CDMO），已取得片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、中藥前處理和提取、原料藥的生產(chǎn)許可證，可提供藥物工藝放大研究、臨床用藥生產(chǎn)、MAH落戶、中試和商業(yè)批生產(chǎn)、創(chuàng)新藥項目投融資等服務(wù)。
科技園已獲得廣州市科技企業(yè)孵化器生物醫(yī)藥專業(yè)孵化器登記認(rèn)定，擁有4大GMP中試平臺以及檢測中心，能為在孵企業(yè)提供專業(yè)化的實驗條件、中試和專業(yè)化的技術(shù)服務(wù)。建成后可容納創(chuàng)新型企業(yè)達(dá)140家，是目前增城唯一的生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)孵化器。
未來，博濟生物醫(yī)藥科技園將成為增城區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)桿，集研發(fā)、中試、生產(chǎn)一站式服務(wù)平臺，為增城區(qū)培育一批具有競爭力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)。
