昨天（4月29日），1類乙肝新藥NCO-48F膠囊項目I期臨床試驗啟動會在南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院I期研究中心順利召開。此次會議的召開標(biāo)志著NCO-48F膠囊項目正式進(jìn)入中國臨床研究階段。
NCO-48F膠囊是由豐誠集團(tuán)旗下廣東集寶醫(yī)藥技術(shù)有限公司與美國Nucorion公司合作開發(fā)的一種新型治療乙肝新藥。該藥目前已在美國完成了Ia期臨床試驗，顯示安全耐受性良好，Ib期臨床試驗美國正在進(jìn)行中。NCO-48F膠囊項目國內(nèi)臨床試驗已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，本項目國內(nèi)早期臨床研究由南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院侯金林教授和許重遠(yuǎn)教授為主要研究者（PI），博濟醫(yī)藥為其臨床研究提供全程CRO服務(wù)。
南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院肝病中心主任侯金林教授、藥物臨床試驗機構(gòu)主任許重遠(yuǎn)教授、豐誠集團(tuán)副總經(jīng)理何偉建、博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理譚波、Ⅰ期臨床科學(xué)事務(wù)部副部長白虎成以及南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院肝病中心和Ⅰ期研究中心相關(guān)專家參加了此次會議。
會議伊始，侯金林教授發(fā)表致辭。他表示，NCO-48F膠囊作為新一代肝靶向技術(shù)的乙肝新藥，其重要意義和價值不言而喻，經(jīng)過前期多輪會議探討，目前已對研究的整體策劃、臨床試驗方案等板塊進(jìn)行了充分論證，希望在各方的共同努力下，保質(zhì)保量快速推進(jìn)該項目的Ⅰ期臨床試驗，為后續(xù)該項目的Ⅰb及后續(xù)研究打下堅實的基礎(chǔ)。他還表示，南方醫(yī)院肝病中心正在聯(lián)合I期研究中心、博濟醫(yī)藥、中心實驗室以及各相關(guān)方資源，打造創(chuàng)新藥臨床研究的閉環(huán)，建立國際化肝病臨床研究平臺。
何偉建表示，作為項目申辦方，集寶公司對南方醫(yī)院和博濟醫(yī)藥的支持和幫助表示感謝，也充分相信南方醫(yī)院和博濟的團(tuán)隊實力及認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，全力支持和配合臨床試驗方面的各項工作，并協(xié)調(diào)好與美國團(tuán)隊緊密協(xié)作、數(shù)據(jù)共享，在資金、資源等方面做好保障。乙肝新藥NCO-48F膠囊項目是集寶公司在國內(nèi)自主申報的第一個項目，對集團(tuán)生物醫(yī)藥板塊的未來發(fā)展具有非常重要的引領(lǐng)作用。
隨后，與會人員就該項目研究背景及臨床前研究信息、研究方案、試驗流程、標(biāo)準(zhǔn)操作流程、試驗過程中的特別注意事項等進(jìn)行了匯報，并對劑量遞增、給藥方案、觀察指標(biāo)和生物樣本采集點等操作細(xì)節(jié)進(jìn)行了充分討論。
會議尾聲，許重遠(yuǎn)教授對會議進(jìn)行了總結(jié)。他表示，該項目正式啟動后，需要各相關(guān)方緊密配合，為接下來項目的執(zhí)行做好充分的準(zhǔn)備，南方醫(yī)院I期研究中心團(tuán)隊將全力以赴，盡快完成符合條件的受試者招募入組和研究工作。
