2019年2月19、20日和26日，Mylan公司負(fù)責(zé)全球稽查事務(wù)的Charles, Manish, Rama, Baldwin等專家分別來(lái)到廣州博濟(jì)醫(yī)藥總部和合作共建的齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院附屬第三醫(yī)院進(jìn)行質(zhì)量體系稽查。
在博濟(jì)醫(yī)藥總部稽查期間，公司副總經(jīng)理朱泉、孟莉麗以及一期臨床總監(jiān)肖慧鳳、質(zhì)控部總監(jiān)吳煒毅等人詳細(xì)介紹了博濟(jì)醫(yī)藥的情況、質(zhì)量管理體系、培訓(xùn)體系、BE項(xiàng)目組織實(shí)施過(guò)程中的質(zhì)量控制和文件管理體系等相關(guān)問題，外方詳細(xì)考察了博濟(jì)醫(yī)藥的檔案室、服務(wù)器機(jī)房及其他辦公設(shè)施，與臨床、質(zhì)控的相關(guān)人員繼續(xù)了訪談，仔細(xì)查閱了公司管理制度及SOP，對(duì)博濟(jì)醫(yī)藥的質(zhì)量管理體系表示認(rèn)可，并提出了改進(jìn)提高的意見。
在齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院附屬第三醫(yī)院考察期間，在博濟(jì)醫(yī)藥國(guó)際業(yè)務(wù)部部長(zhǎng)張淼的全程陪同下，Mylan的稽查團(tuán)隊(duì)走訪了每一個(gè)關(guān)鍵功能房間，與一線操作人員進(jìn)行交流，并查看了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)及I期臨床中心的管理制度及相關(guān)記錄，對(duì)齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院附屬第三醫(yī)院的建設(shè)和管理高度認(rèn)可。
Mylan是全球排名第二的仿制藥企業(yè)，其稽查團(tuán)隊(duì)共有50多名成員，負(fù)責(zé)全球供應(yīng)商的資質(zhì)考察。本次博濟(jì)醫(yī)藥及共建醫(yī)院順利迎接檢查，表明博濟(jì)醫(yī)藥的質(zhì)量體系已經(jīng)得到國(guó)外巨頭藥企的認(rèn)可。我們會(huì)按照Mylan提出的改進(jìn)建議持續(xù)完善、提高質(zhì)量體系建設(shè)，為國(guó)內(nèi)外藥企提供高水平的臨床研究服務(wù)。
