基本情況
1、項目名稱：ASP原料及其片劑
2、類別（注冊分類）：中藥1類
3、適應癥/功能主治：主治骨關節(jié)炎，對骨質疏松也有較好作用。
4、知識產(chǎn)權情況：已取得發(fā)明專利。
研究背景
骨關節(jié)炎是由多種因素引起的關節(jié)軟骨纖維化、皸裂、潰瘍、脫失而導致的關節(jié)疾病。主要病理改變是關節(jié)軟骨的退行性病變和繼發(fā)性骨質增生。其發(fā)病原因與年齡、肥胖、炎癥、創(chuàng)傷和遺傳等因素有關，是一種慢性關節(jié)疾病。隨著中國人口老齡化的加劇，骨關節(jié)炎疾病發(fā)病率呈逐漸上升趨勢，患病時間長者多數(shù)行走不便，高昂的醫(yī)療費用支出加重家庭經(jīng)濟負擔，嚴重影響個人和家庭的生活質量。據(jù)WHO報告，55歲以上老人發(fā)病率高達80%。在1990-2010年20年間，我國膝關節(jié)炎發(fā)病率增長為45%，致殘率位居全球第二位；據(jù)推算到2020年中國骨科慢病產(chǎn)生的治療費用將增至850億。
在我國，骨關節(jié)炎慢性關節(jié)炎的防治尚未像高血壓、糖尿病引起社會和公眾的充分重視，患者就診率低、晚確診、患者依從性差。數(shù)據(jù)顯示，中國骨關節(jié)炎醫(yī)院就診率僅50%，膝骨關節(jié)炎患者從出現(xiàn)疼痛到確診的時間長達2年之久，91.6%的患者在出現(xiàn)膝痛時才隨診。
中醫(yī)藥在治療骨關節(jié)炎疾病中具有獨特優(yōu)勢：通過辨證論治，具有療效確切、遠期效果好等特點。美中不足的是中醫(yī)目前多采用中藥復方制劑進行治療，雖然在臨床上也取得了較好的療效，但中藥復方制劑具有用量大、成分復雜、批間差異大、質量控制難度大、療效不穩(wěn)定等特點。因此，從中藥材中篩選出一種質量穩(wěn)定的單一活性成分，特異性地針對骨關節(jié)炎發(fā)病機理的靶點進行治療顯得尤為重要。
研究進度及結果評價
1. 已完成的主要研究內(nèi)容
（1）進行藥材來源和產(chǎn)地優(yōu)選研究，確定藥材來源和產(chǎn)地；
（2）基本完成原料質量研究；
（3）完成骨關節(jié)炎治療的藥效體內(nèi)外試驗，臨床定位選擇研究；
（4）完成急性毒性試驗和長期毒性預試試驗（有效部位藥物已上市），試驗結果表明本品安全性好。
2.進一步開展的主要研究內(nèi)容與計劃
擬結合藥代動力學研究結果進行制劑處方工藝研究，全面開展規(guī)范的安全性評價和藥代動力學研究，進入臨床研究注冊申請工作。預計2019年10月可以完成臨床前研究，提交IND申請。
創(chuàng)新性/項目優(yōu)勢
1. 立題源于補肝腎、強筋骨藥材活性成分，藥物活性高（大鼠起效劑量1.0mg/kg），從而降低臨床劑量，真正做到成本低、療效好。
2. 該項目成分單一，質量可控性好（純度大于98%），且化學結構明確、工藝成熟、質量穩(wěn)定、可控性強。
3.藥理活性突破了現(xiàn)今臨床上僅具有單純的抗炎止痛、改善關節(jié)腔潤滑或軟骨保護療效的局限，ASP具有良好的抗炎、促軟骨細胞增殖、抗軟骨損傷的三重作用，對骨關節(jié)炎真正起到標本兼治，有可能形成新的突破療法，成為臨床一線用藥。
4. 本品為國內(nèi)外首創(chuàng)1類新藥，已取得用途與工藝專利，具有完全知識產(chǎn)權。成功上市后不僅可以給骨關節(jié)炎患者提供良藥，也給生產(chǎn)企業(yè)帶來廣闊的市場空間。本項目不僅具有良好社會效益，也具備創(chuàng)造良好經(jīng)濟效益的巨大潛能。
合作/轉讓方式
合作開發(fā)或臨床批件轉讓
博濟醫(yī)藥藥物研究中心
藥物研究中心由藥學研究中心和藥物評價中心兩大部分組成，主要從事藥物臨床前研究，為客戶提供從化合物篩選（成藥性研究）、藥學研究、藥理毒理研究、注冊申報、技術評估與轉讓等全流程技術服務。
中心位于廣州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)科學城，總使用面積12000余平方米。建有符合GMP要求的中藥提取純化、化學合成、生物藥重組表達、藥物制劑中試車間，4000余平方米GLP標準化實驗動物設施。并配備有國內(nèi)外先進、配套齊全的儀器設備，可滿足中藥、化藥、生物制品等原料藥、制劑、質量、藥理、藥代、安全性評價等研究。
中心已先后開展了200多個藥物的臨床前研究和注冊服務，取得50多個再注冊批件、臨床研究批件或生產(chǎn)批件。
中心五大研究平臺
廣州生物醫(yī)藥研究開發(fā)公共服務平臺（國家發(fā)改委立項）
廣東省中藥活性組分工程技術研究中心（廣東省科技廳立項）
廣州博濟藥物評價中心（廣州現(xiàn)代中藥研究開發(fā)服務平臺，廣州市發(fā)改委立項）
廣州華南藥物制劑技術中心（華南新藥創(chuàng)制中心支持項目）
廣州博濟多肽藥物研究服務平臺（公司重點打造平臺）
聯(lián)系方式
聯(lián)系人：馬先生
聯(lián)系方式：020-89883484 13570315969
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