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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng)建于2002年,2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市,是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發(fā)“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所,匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
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博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念,截至2020年,公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展,博濟醫(yī)藥在技術(shù)實力、服務質(zhì)量、服務范圍、營業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
行業(yè)動態(tài)
國務院聯(lián)防聯(lián)控機制:支持符合條件醫(yī)院開展相關藥品臨床研究
作者:科技部 時間:2020-02-27 來源:科技部

今天下午(2月25日),國務院應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組印發(fā)《關于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》(下稱《通知》),《通知》指出,支持符合條件的醫(yī)院開展相關藥品臨床研究,相關臨床研究原則上應當在縣級以上地方衛(wèi)生行政部門確定的新冠肺炎救治定點醫(yī)院(包括方艙醫(yī)院等)進行。所使用的藥品應為已上市藥品。


《通知》明確,促進相關藥品臨床研究規(guī)范開展,對療效明確的則應促進藥品盡快推廣使用,以盡快使更多患者受益。


此外,《通知》還專門提及了臨床研究成果的應用,要求各級衛(wèi)生和科技行政部門要及時收集轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)相關藥品臨床研究工作進展情況,匯總臨床研究結(jié)果,上報聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組。聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組組織藥物研發(fā)專班統(tǒng)一匯總相關研究信息,初步審查后,將效果較好的藥品推薦至聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療救治組(國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局),由醫(yī)療救治組組織專家研究決定是否擴大使用范圍或納入診療方案。


各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市科技廳(委、局)、衛(wèi)生健康委、藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設兵團科技局、衛(wèi)生健康委、藥品監(jiān)督管理局,各有關單位:

為進一步做好新型冠狀病毒肺炎(以下簡稱新冠肺炎)疫情防控工作,促進有潛在抗病毒或?qū)ΠY治療作用的藥品及早進入臨床應用,根據(jù)《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》,就國家啟動公共衛(wèi)生應急機制期間,有關“老藥新用”開展抗新冠肺炎治療臨床研究,提出以下要求:

一、支持符合條件的醫(yī)院開展相關藥品臨床研究


相關臨床研究原則上應當在縣級以上地方衛(wèi)生行政部門確定的新冠肺炎救治定點醫(yī)院(包括方艙醫(yī)院等)進行。所使用的藥品應為已上市藥品。相關藥品應在體外實驗中對新冠病毒具有明確的抑制作用,或動物實驗結(jié)果支持開展新冠肺炎治療臨床研究。在臨床研究中給藥方法不超過現(xiàn)有藥品說明書的用法用量,預期人體內(nèi)藥物濃度可以達到體外實驗換算到人體的有效濃度。醫(yī)療機構(gòu)是臨床研究的責任主體。臨床研究活動應由副高及以上專業(yè)職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師負責,針對輕、中、重癥患者分層制定完善的臨床研究方案,對可能出現(xiàn)的風險制定預案和管控措施。

二、提高相關藥品臨床研究的整體效率


各級衛(wèi)生和科技行政部門要及時收集轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)和科研機構(gòu)所提出的擬開展臨床研究的藥品,及時通過省級衛(wèi)生和科技行政部門上報國務院應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制(以下簡稱聯(lián)防聯(lián)控機制)科研攻關組組長單位科技部的辦公廳,科研攻關組下設的藥物研發(fā)專班要盡快組織專家組研討并提出初步意見;推薦進入臨床研究的,由科研攻關組及時將推薦意見轉(zhuǎn)至科研攻關組副組長單位國家衛(wèi)生健康委的科教司,由國家衛(wèi)生健康委科教司統(tǒng)一協(xié)調(diào)醫(yī)療機構(gòu)承接臨床研究任務。開展相關藥品臨床研究的醫(yī)院應當按照《醫(yī)療機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》的要求進行倫理審查、立項,按要求備案,并在醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳有關信息。醫(yī)院要提供條件保障倫理委員會緊急獨立開展倫理審查。倫理委員會要提高審查效率,在保障倫理審查質(zhì)量的前提下,加強指導和支持,簡化文檔要求。各級衛(wèi)生和科技行政部門應當加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào),促進數(shù)據(jù)整合,提高研究效率。

三、促進相關藥品臨床研究規(guī)范開展


開展相關藥品臨床研究,應當堅持治療優(yōu)先、疫情防控優(yōu)先,堅決防止因研究影響患者治療、影響整體疫情防控工作開展。對創(chuàng)新性強以及風險較高的項目,要加強科學性審查和風險評估。開展相關臨床研究活動應有適當經(jīng)費保障,要參考《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開展全過程質(zhì)量控制和風險管控。醫(yī)院根據(jù)需要可聘請獨立于藥品供應方、參與臨床研究工作的醫(yī)務人員和患者的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會,委員會可以在臨床研究結(jié)束之前定期對研究進展情況進行評判,如發(fā)現(xiàn)試驗組有明顯的毒副作用,或者無明確的治療效果,立即向醫(yī)療機構(gòu)報告,醫(yī)療機構(gòu)提前終止研究,并及時上報聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組;對療效明確的則應促進藥品盡快推廣使用,以盡快使更多患者受益。對未設獨立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會的,醫(yī)療機構(gòu)要隨時關注藥物可能的毒副作用,如有明顯毒副作用或無明確治療效果,應立即終止臨床研究,切實保障受試者的權(quán)益。

四、推動臨床研究成果的應用


各級衛(wèi)生和科技行政部門要及時收集轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)相關藥品臨床研究工作進展情況,匯總臨床研究結(jié)果,上報聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組。聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組組織藥物研發(fā)專班統(tǒng)一匯總相關研究信息,初步審查后,將效果較好的藥品推薦至聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療救治組(國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局),由醫(yī)療救治組組織專家研究決定是否擴大使用范圍或納入診療方案。疫情防控期間,由科研攻關組建立藥品臨床研究信息的統(tǒng)一發(fā)布機制。

請各級衛(wèi)生和科技行政部門及時將此通知轉(zhuǎn)至轄區(qū)內(nèi)相關醫(yī)療機構(gòu)和科研機構(gòu)遵照執(zhí)行,并將已開展的相關藥品的臨床研究,按本通知要求履行相關報備程序。經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準的新冠肺炎適應癥的藥物臨床試驗,需要依法依規(guī)開展,不在本通知范圍內(nèi)。

國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎
疫情聯(lián)防聯(lián)控機制(科研攻關組)
2020年2月24日


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