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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場(chǎng)所，匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富，學(xué)識(shí)淵博，思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊(cè)法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念，截至2020年，公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
行業(yè)動(dòng)態(tài)
最新消息！CDE發(fā)布《藥物相互作用研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
作者：廣州博濟(jì)醫(yī)藥 時(shí)間：2021-01-26 來源：廣州博濟(jì)醫(yī)藥

今天（1月26日），CDE官網(wǎng)發(fā)布了《藥物相互作用研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。該文件涵蓋了概述、藥物相互作用體外研究、藥物相互作用臨床研究、說明書起草建議等7大章節(jié)，于2021年1月26日起正式實(shí)施。


為進(jìn)一步鼓勵(lì)和引導(dǎo)申請(qǐng)人高效規(guī)范地開展藥物相互作用研究工作，藥審中心組織制定了《藥物相互作用研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。


國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2021年1月25日

附件：《藥物相互作用研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》




頗為巧合的是，就在兩周前，博濟(jì)醫(yī)藥董事、副總經(jīng)理、首席醫(yī)學(xué)官朱泉曾以《新藥開發(fā)中的DDI研究》為題，作客“博濟(jì)研語”直播間，帶領(lǐng)廣大網(wǎng)友從DDI研究的背景意義出發(fā)，通過理論和實(shí)例講述新藥開發(fā)中DDI研究的定義、體外和臨床研究的研究要求和研究要點(diǎn)，并同廣大網(wǎng)友分享DDI研究中的特殊考慮、法律法規(guī)的相關(guān)要求和尺度等。（課程相關(guān)報(bào)道請(qǐng)戳下方海報(bào)）







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