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1、依據(jù)立項SOP，接受公司項目立項；

2、依據(jù)《藥品注冊管理辦法》和GCP等臨床試驗相關(guān)法規(guī)開展相關(guān)工作；

3、依據(jù)公司各項制度和SOP等，開展項目管理工作；

4、依據(jù)立項任務(wù)分配單策劃、組織、實施臨床項目，并對項目實施的全過程進行管理，對項目的進度、質(zhì)量和成本負責(zé)。

1、臨床醫(yī)學(xué)、護理、藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。

2、3年及以上CRA工作經(jīng)驗，一年以上項目管理經(jīng)驗。

3、參與監(jiān)查項目5個及以上，且協(xié)助項目經(jīng)理完成項目4個及以上。

4、具備良好的溝通能力，與客戶、研究者、公司同事、上級領(lǐng)導(dǎo)之間能做到表達清晰、及時、明確。

5、具備一定的組織協(xié)調(diào)能力，能獨立完成協(xié)調(diào)會、總結(jié)會和啟動會等會議的組織協(xié)調(diào)工作。

6、具備較強的責(zé)任心，工作態(tài)度積極，工作細心，且有耐心。

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Email：hr@gzboji.com

1、協(xié)助項目經(jīng)理組織安排臨床研究協(xié)調(diào)會或總結(jié)會；

2、協(xié)助項目經(jīng)理準備臨床研究備案資料和倫理審核資料；

3、協(xié)助項目經(jīng)理準備啟動培訓(xùn)會資料；

4、協(xié)助完成臨床研究資料印刷前校對工作；

5、協(xié)助完成項目過程文件的收集歸檔整理工作；

6、協(xié)助完成回收的臨床試驗資料再次監(jiān)查工作；

7、協(xié)助完成臨床試驗數(shù)據(jù)的錄入工作；

8、協(xié)助完成申報資料的整理裝訂工作；

9、協(xié)助完成項目經(jīng)理或監(jiān)查員分配的其它工作，并及時反饋。

1、臨床醫(yī)學(xué)、護理、藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。

2、有相關(guān)的臨床知識，對臨床研究工作感興趣。

3、熟悉常用辦公軟件；

4、有團隊協(xié)作精神，執(zhí)行力好，遵循公司各項規(guī)章制度及標(biāo)準操作規(guī)程，及時執(zhí)行既定的任務(wù)。

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1、協(xié)助研究者提交臨床試驗機構(gòu)或倫理委員會文件；

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1、負責(zé)藥品注冊的統(tǒng)籌管理，組織公司項目注冊申報工作，管理項目注冊文件；

2、負責(zé)注冊團隊的體系建設(shè)與管理，指導(dǎo)和管理下屬工作；

3、為注冊項目分析評估及注冊策略提供法規(guī)方面的專業(yè)支持；

4、負責(zé)制定項目及藥品注冊服務(wù)預(yù)算及提案；

5、為業(yè)務(wù)發(fā)展部門提供法規(guī)及注冊支持；

6、負責(zé)申報資料的審核；

7、負責(zé)及時收集國內(nèi)外藥品研發(fā)趨勢和信息，掌握藥品注冊政策和注冊品種的最新動態(tài)，并與客戶及相關(guān)政府部門溝通與協(xié)調(diào)，確保注冊進度；

8、與客戶及藥監(jiān)部門建立并維護良好的工作關(guān)系。

1、本科及以上學(xué)歷，生物制藥、藥學(xué)、生物工程、制藥工程、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2、8年以上的藥品注冊與管理經(jīng)驗，有主導(dǎo)完整注冊項目的成功案例，有豐富的行業(yè)資源；

3、英語六級及以上；

4、熟悉CFDA 、FDA相關(guān)法規(guī)，熟悉國家藥審中心的操作流程，對藥物開發(fā)及申報流程、注冊法規(guī)有全面的了解，熟悉申報資料的撰寫；

5、擁有良好的注冊項目管理能力，有效解決問題和組織計劃的能力，有較強的領(lǐng)導(dǎo)能力、執(zhí)行力和抗壓能力；

6、具有一定的藥化、藥理等多個領(lǐng)域的知識儲備；

7、熱愛并看好本行業(yè)，有良好的職業(yè)道德和奉獻精神。

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