北京德默高科醫(yī)藥技術(shù)有限公司利用自主技術(shù)開發(fā)的國家2類新藥“DM0201貼”于2023年6月8日獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。受理號CXHL2300619、CXHL2300620。
該產(chǎn)品由博濟醫(yī)藥提供藥物安全評價服務(wù)。該項目的申報受理標志著德默高科的研發(fā)能力及經(jīng)皮給藥平臺的技術(shù)體系逐步成熟。
去年9月,德默高科正式委托博濟醫(yī)藥啟動對該產(chǎn)品的藥物安全評價工作。博濟醫(yī)藥藥物安全評價中心的外用制劑平臺全面負責該藥物的藥代及毒理研究工作，在7個月的時間里先后組織了多次項目方案討論溝通、現(xiàn)場資料核查等工作，并于今年4月向委托方提交申報資料，助力產(chǎn)品臨床試驗申請于今年6月8日獲得國家藥監(jiān)局受理。
關(guān)于德默高科：
北京德默高科醫(yī)藥技術(shù)有限公司成立于2014年，坐落于北京亦莊，是一家以自主經(jīng)皮給藥技術(shù)開發(fā)創(chuàng)新藥物的國家高新技術(shù)企業(yè)。
德默高科以小兒創(chuàng)新制劑為核心，同時為國內(nèi)、外企業(yè)提供成人貼劑的全面開發(fā)服務(wù)。基于經(jīng)皮給藥平臺，公司相繼開發(fā)了用于治療周圍神經(jīng)痛、小兒高熱、痛風和骨關(guān)節(jié)痛等多種經(jīng)皮制劑，并獲得國內(nèi)國際專利授權(quán)20余個。
公司貼劑研發(fā)團隊近60人，包括分析、制劑、藥理&毒理、藥代、QA、注冊等專業(yè)技術(shù)人員；擁有2000平米的研發(fā)中心，并配備國際一流貼劑研發(fā)設(shè)備和具有申報資質(zhì)的動物房；全自動涂布及裁切生產(chǎn)線位于浙江長興，是目前國內(nèi)最完善的經(jīng)皮給藥研發(fā)體系。
秉承“讓孩子有藥可用,讓孩子用藥更安全”的企業(yè)目標，以“研發(fā)創(chuàng)新，健康未來”的企業(yè)精神，德默高科在持續(xù)創(chuàng)新中砥礪前行。
關(guān)于博濟醫(yī)藥：
新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO
博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金3.68億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有12萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)首屈一指的全流程服務(wù)CRO，亦是以臨床試驗為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。
博濟醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
