近日，由博濟(jì)醫(yī)藥主辦的2023“博濟(jì)新藥說”改良型新藥研發(fā)全流程沙龍杭州站在杭州和達(dá)希爾頓酒店隆重舉行！
行業(yè)知名臨床研究專家、原浙大一院機(jī)構(gòu)副主任申屠建中教授，博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理、深圳博瑞總經(jīng)理左聯(lián)博士，原審評部門統(tǒng)計(jì)學(xué)主審專家、博濟(jì)醫(yī)藥首席統(tǒng)計(jì)學(xué)家李新旭博士，原審評部門新藥審評專家、博濟(jì)醫(yī)藥（北京）公司常務(wù)副總經(jīng)理張學(xué)輝博士，博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國漢佛萊首席運(yùn)營官趙東等40多名來自長三角地區(qū)的改良型新藥專家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會。
左聯(lián)博士在致辭中對與會嘉賓對沙龍的關(guān)注與支持表示感謝。他表示，作為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重鎮(zhèn)，杭州在新藥研發(fā)領(lǐng)域底蘊(yùn)深厚，特別是在改良型新藥方面具有自身發(fā)展的獨(dú)特優(yōu)勢，希望博濟(jì)醫(yī)藥通過此次活動與杭州地區(qū)的生物醫(yī)藥領(lǐng)軍者們進(jìn)一步增進(jìn)了解、加深印象、取長補(bǔ)短、互利共贏，共同實(shí)現(xiàn)新藥在浙江地區(qū)的大發(fā)展。
行業(yè)自媒體藥智網(wǎng)曾對國內(nèi)的改良型新藥做過分析，在分析中，浙江的改良型新藥企業(yè)（18家）和臨床批件（30個）均穩(wěn)居全國前四，可見改良型新藥在浙江地區(qū)的火熱程度。作為浙江地區(qū)首屈一指的新藥臨床專家，申屠建中教授所分享的《改良型新藥臨床策略探討》，一開場便成為了現(xiàn)場的焦點(diǎn)。
申屠建中教授從改良型新藥的中外法規(guī)背景、研發(fā)現(xiàn)狀、臨床藥理研究、PBPK模型應(yīng)用、臨床試驗(yàn)要求、立項(xiàng)、臨床優(yōu)勢考量等多個維度全面分析了改良型新藥的臨床研究特點(diǎn)，并援引黃體酮陰道緩釋凝膠、利培酮分散片、微球制劑、505b（2）質(zhì)子泵抑制劑等案例就臨床研究中的不同策略進(jìn)行了深入解析，令與會者受益匪淺。
張學(xué)輝博士援引藥品注冊改革背景，就改良型新藥的研發(fā)優(yōu)勢、審評背景進(jìn)行說明，并重點(diǎn)就化藥、生物制品、中藥三大領(lǐng)域的改良型新藥審評要求與指導(dǎo)原則進(jìn)行全面解析，同時針對于改良型新藥研發(fā)的總體思路給出了自己的答案。
“改良型新藥的研發(fā)，除了要關(guān)注改的部分，更要關(guān)注良的價值，一款改良型新藥，如何更好地實(shí)現(xiàn)與當(dāng)前上市同類藥物的錯位發(fā)展，如何更好地令患者長期受益，是其贏得市場份額的關(guān)鍵。”張學(xué)輝表示，改良型新藥的研發(fā)要有長遠(yuǎn)的設(shè)計(jì)構(gòu)想與壁壘思維，千萬不要陷入為改而改的尷尬境地。
作為原審評部門統(tǒng)計(jì)學(xué)主審審評專家，李新旭博士以《溝通交流中常見統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)問題探討》為題，結(jié)合自身經(jīng)歷，就臨床試驗(yàn)的樣本量估算與檢驗(yàn)界值、臨床試驗(yàn)的多重性問題、臨床試驗(yàn)的適應(yīng)性設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)的期中分析、臨床試驗(yàn)的橋接研究、全球MRCT的中國亞組評價等話題進(jìn)行了分享。此外，他還就不同情況下遇到的溝通審評問題進(jìn)行舉例說明與分析，令與會者收獲滿滿。
談及改良型新藥，美國的505b（2）藥物自然是繞不開的話題。在沙龍中博濟(jì)醫(yī)藥藥物評價中心首席科學(xué)家劉健博士以《Drug Repurposing-Amazing Opportunity》為題，結(jié)合自身多年的歐洲工作經(jīng)歷，就505b（2）藥物的臨床前技術(shù)研究，發(fā)表了自己的見解。
劉健博士分別從藥物再利用介紹、藥物再利用的現(xiàn)狀、藥物再利用低成本戰(zhàn)略開發(fā)、藥物再利用與傳統(tǒng)藥物發(fā)現(xiàn)對比、藥物再利用方法進(jìn)行了介紹，并通過Metformin、Thalidomide等多款經(jīng)典改良型新藥案例解讀其臨床前技術(shù)研究策略。
在沙龍上，多年從事FDA申報工作的趙東，以《505b(2)美國申報關(guān)鍵點(diǎn)分析》為題講述改良型新藥FDA申報相關(guān)情況。趙東介紹了505b（2）藥物在美申報審批的相關(guān)流程，針對于審批細(xì)節(jié)、專利問題、獨(dú)占期問題等板塊進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享，并結(jié)合AVADEL CNS公司研發(fā)的LUMRYZ藥物案例進(jìn)行了專項(xiàng)解讀。
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在圓桌討論環(huán)節(jié)，左聯(lián)博士、申屠建中教授、張學(xué)輝博士、蘇州東瑞制藥有限公司研發(fā)立項(xiàng)部負(fù)責(zé)人劉清、全球投資銀行委員會醫(yī)療健康行業(yè)組高級副總裁張雪弢等具有醫(yī)院、審評、企業(yè)研發(fā)背景、資本的專家悉數(shù)登場，與會者紛紛提問，各方就臨床試驗(yàn)策略、資本市場運(yùn)作、臨床前技術(shù)開發(fā)等方面進(jìn)行了深入探討，大家暢所欲言，會場氣氛熱烈。
整場論壇一直持續(xù)到當(dāng)晚6時許，沙龍結(jié)束后，眾多現(xiàn)場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計(jì)。
