?上周五（5月19日），由博濟(jì)醫(yī)藥與杏林中醫(yī)藥聯(lián)合主辦，江西樂為中醫(yī)藥有限公司獨(dú)家協(xié)辦的“博濟(jì)新藥說”中藥新藥研發(fā)沙龍?jiān)谖靼岔樌e行。
陜西省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長侯鴻軍，陜西省科技廳創(chuàng)新藥物研究首席專家、西北大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授王四旺，中國民族醫(yī)藥學(xué)會(huì)副會(huì)長、陜西西京中醫(yī)藥研究院上醫(yī)院院長張明科教授，江西樂為中醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理王琮珂，博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理文韶博、馬仁強(qiáng)，博濟(jì)醫(yī)藥首席統(tǒng)計(jì)學(xué)家李新旭，杏林中醫(yī)藥中藥藥學(xué)研究中心總監(jiān)王雙明，博濟(jì)醫(yī)藥評(píng)價(jià)中心藥理研究部部長何寶等100多名來自西北地區(qū)的的中藥新藥專家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會(huì)。本次沙龍由博濟(jì)醫(yī)藥醫(yī)學(xué)總監(jiān)、杏林中醫(yī)藥首席技術(shù)官王領(lǐng)娣主持。
會(huì)議伊始，侯鴻軍、文韶博、王琮珂分別代表監(jiān)管部門、主辦方和協(xié)辦方發(fā)表致辭。
侯鴻軍在致辭中向與會(huì)專家學(xué)者的到來表示歡迎。他表示，近年來，從中央到地方都非常關(guān)注中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傳承創(chuàng)新發(fā)展，并出臺(tái)了多項(xiàng)支持文件，這些都為中醫(yī)藥守正創(chuàng)新發(fā)展提供了制度支持、法律保障和路徑指引，中醫(yī)藥發(fā)展要實(shí)現(xiàn)守正與創(chuàng)新相輔相成，相互促進(jìn)，在法律法規(guī)、指導(dǎo)原則的總體框架下，實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展。“我們要利用好這類沙龍形式的溝通交流，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈各主體的多元發(fā)展，共同為滿足人類生命健康，解決臨床用藥需求、實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥強(qiáng)勢(shì)崛起，做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。”
文韶博在致辭中對(duì)陜西省藥監(jiān)局和江西樂為的支持表示感謝，對(duì)與會(huì)嘉賓對(duì)沙龍的關(guān)注與支持表示感謝。他向與會(huì)者介紹了博濟(jì)醫(yī)藥及各分子公司的發(fā)展情況，并著重就子公司杏林中醫(yī)藥的發(fā)展進(jìn)行了介紹。他表示，陜西省的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史悠久、底蘊(yùn)深厚、特色鮮明，希望博濟(jì)醫(yī)藥和杏林中醫(yī)藥通過此次活動(dòng)與陜西地區(qū)的生物醫(yī)藥領(lǐng)軍者們進(jìn)一步增進(jìn)了解、加深印象、取長補(bǔ)短、互利共贏，共同實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥創(chuàng)新在西北地區(qū)的大發(fā)展。
王琮珂則在致辭中介紹了江西樂為在眼科等領(lǐng)域新藥研發(fā)的強(qiáng)勁實(shí)力，希望通過此次沙龍能夠?qū)崿F(xiàn)各方的相互了解，深入交流，共同助力西北區(qū)域的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
隨后，王四旺教授便以《創(chuàng)新中藥研究的實(shí)踐》為題，正式為這場(chǎng)中藥學(xué)術(shù)沙龍拉開了序幕。
近年來，中藥新藥相關(guān)政策頻出，相關(guān)項(xiàng)目研發(fā)備受行業(yè)關(guān)注。作為中藥新藥研發(fā)領(lǐng)域的知名專家，王四旺教授從中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、中成藥質(zhì)量和研究創(chuàng)新、中藥理論研究創(chuàng)新等方面進(jìn)行了分享，并重點(diǎn)結(jié)合案例就如何實(shí)現(xiàn)中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新各個(gè)環(huán)節(jié)與板塊進(jìn)行了全面分析，令與會(huì)者受益匪淺。
作為中藥新藥研發(fā)領(lǐng)域的專家，馬仁強(qiáng)博士所分享的《中藥新藥立項(xiàng)、研發(fā)路徑和注冊(cè)申報(bào)策略分析》，同樣成為了現(xiàn)場(chǎng)的焦點(diǎn)。
馬仁強(qiáng)博士分別從中藥新藥研發(fā)的政策與立題思路、研發(fā)流程和質(zhì)控要點(diǎn)分析、技術(shù)資料要求和關(guān)鍵點(diǎn)分析、注冊(cè)申報(bào)策略等方面對(duì)當(dāng)前中藥新藥研發(fā)的相關(guān)情況進(jìn)行了詳細(xì)解讀。
演講中，他援引諸多案例就藥材研究、工藝研究、安全性評(píng)價(jià)、中藥復(fù)方制劑開發(fā)思路發(fā)表了見解。“中藥新藥研究選題要理解中醫(yī)、中藥本質(zhì)內(nèi)涵，要以解決臨床未被滿足的需求為核心，要在法規(guī)政策框架下尋好方，做好藥，要以海乃百川的心態(tài)領(lǐng)悟好古方、驗(yàn)方、成方的價(jià)值。”
作為原審評(píng)部門統(tǒng)計(jì)學(xué)主審審評(píng)專家，李新旭博士以《溝通交流中常見統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)問題探討》為題，結(jié)合自身經(jīng)歷，就臨床試驗(yàn)的樣本量估算與檢驗(yàn)界值、臨床試驗(yàn)的多重性問題、臨床試驗(yàn)的適應(yīng)性設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)的期中分析、臨床試驗(yàn)的橋接研究等話題進(jìn)行了分享。此外，他還就不同情況下遇到的溝通審評(píng)問題進(jìn)行舉例說明與分析，令與會(huì)者受益頗多。
對(duì)于當(dāng)下的中藥新藥創(chuàng)新發(fā)展來說，同名同方藥無疑是行業(yè)熱詞之一。在沙龍上，多年從事同名同方藥研發(fā)工作的王雙明，以《中藥同名同方藥—藥學(xué)研究內(nèi)容、工作流程及申報(bào)策略分析》為題講述同名同方藥從研發(fā)到申報(bào)的相關(guān)情況，并針對(duì)于政策解讀與立題考量、研究內(nèi)容與技術(shù)評(píng)估、工作流程注冊(cè)申報(bào)策略分析等板塊進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享。
何寶則以《中藥新藥主要藥效學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)思路和要點(diǎn)分析》為題同與會(huì)者分享了中藥新藥效學(xué)研究的相關(guān)情況，并重點(diǎn)就中藥新藥審評(píng)現(xiàn)狀、中藥新藥藥理研究內(nèi)容及關(guān)鍵點(diǎn)、中藥新藥藥效學(xué)設(shè)計(jì)思路等方面，結(jié)合具體案例進(jìn)行了解讀說明。
整場(chǎng)論壇一直持續(xù)到當(dāng)晚6時(shí)許，沙龍結(jié)束后，眾多現(xiàn)場(chǎng)觀眾意猶未盡，紛紛駐足會(huì)場(chǎng)，與演講嘉賓深入交流，暢談產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計(jì)。
