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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng)建于2002年,2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市,是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場(chǎng)所,匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富,學(xué)識(shí)淵博,思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊(cè)法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念,截至2020年,公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng),基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過(guò)近二十年的發(fā)展,博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國(guó)CRO公司的領(lǐng)先位置,成為我國(guó)本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
學(xué)術(shù)饕餮!“博濟(jì)新藥說(shuō)”沙龍?zhí)K州站昨日在蘇順利舉行!
作者:博濟(jì)醫(yī)藥 時(shí)間:2022-09-01 來(lái)源:博濟(jì)醫(yī)藥
昨天(8月31日),由博濟(jì)醫(yī)藥和CMAC共同主辦的“博濟(jì)新藥說(shuō)”蘇州站在蘇州凱賓斯基國(guó)際大酒店隆重舉行。



前CDE細(xì)胞治療藥物臨床專業(yè)審評(píng)專家萬(wàn)志紅博士,蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任張華教授,上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任丁雪鷹教授,博濟(jì)醫(yī)藥首席運(yùn)營(yíng)官夏其奎,首席科學(xué)家、博濟(jì)醫(yī)藥(北京)有限公司常務(wù)副總經(jīng)理張學(xué)輝,博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國(guó)漢佛萊首席執(zhí)行官趙東等近70名來(lái)自長(zhǎng)三角地區(qū)的創(chuàng)新藥專家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會(huì)。

會(huì)議伊始,夏其奎代表主辦方發(fā)表致辭。



夏其奎在致辭中向與會(huì)嘉賓對(duì)沙龍的關(guān)注與支持表示感謝。他表示,今年上半年受疫情影響,全國(guó)各地行業(yè)線下交流機(jī)會(huì)寥寥,時(shí)下能有這樣的現(xiàn)場(chǎng)交流機(jī)會(huì)非常難得,希望通過(guò)本次沙龍的交流分享能夠使大家增進(jìn)了解、加深印象、取長(zhǎng)補(bǔ)短、攜手共進(jìn),共同實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)與中美雙報(bào)在蘇州的大發(fā)展。

近年來(lái),細(xì)胞治療、免疫治療等先進(jìn)療法受業(yè)界熱捧,由此引發(fā)的相關(guān)領(lǐng)域臨床試驗(yàn)也頗為令人關(guān)注。作為細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域的審評(píng)專家,萬(wàn)志紅博士所分享的《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床技術(shù)指導(dǎo)原則》,一開(kāi)場(chǎng)便成為了現(xiàn)場(chǎng)的焦點(diǎn)。



萬(wàn)志紅博士分別從免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況、免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、重點(diǎn)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)舉例三個(gè)板塊對(duì)當(dāng)前免疫細(xì)胞臨床試驗(yàn)的相關(guān)情況進(jìn)行了解讀。

“近些年國(guó)內(nèi)細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域的發(fā)展雖如火如荼,但有些品種的IND申報(bào)后卻并未獲批臨床。主要是由于藥學(xué)研究不符合要求、非臨床研究不完善或安全性風(fēng)險(xiǎn)較大所致。”萬(wàn)志紅博士一針見(jiàn)血地指出問(wèn)題的根源。

在她看來(lái),探索性臨床要考慮給藥間隔,以充分觀察細(xì)胞回輸后的不良反應(yīng)情況。確證性臨床試驗(yàn)要能充分說(shuō)明藥物的有效性和安全性,安全性分析集應(yīng)足夠大。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)差異,應(yīng)進(jìn)行1-15年的隨訪。

作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥早期臨床研究領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)專家,張華教授以《同位素示蹤技術(shù)在創(chuàng)新藥早期臨床研究應(yīng)用》為題,結(jié)合研究團(tuán)隊(duì)及自身經(jīng)歷,就同位素示蹤技術(shù)在細(xì)胞藥物如CAR-T、大分子藥物如PD-L1/CD47、分子探針CD8+以及物質(zhì)平衡研究等諸多熱門(mén)創(chuàng)新藥管線的應(yīng)用進(jìn)行了分享,并就該技術(shù)在不同創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)應(yīng)用中特點(diǎn)和相關(guān)進(jìn)展進(jìn)行了解讀,對(duì)中心開(kāi)展耐受性、特殊人群及DDI研究等早期臨床研究情況進(jìn)行了介紹,令與會(huì)者受益匪淺。



丁雪鷹教授和張學(xué)輝博士均因疫情原因無(wú)法親臨會(huì)場(chǎng),他們分別通過(guò)線上形式就《細(xì)胞治療藥物臨床研究管理體會(huì)》和《淺析CDE審評(píng)尺度》同與會(huì)者進(jìn)行了分享。



丁雪鷹教授在演講中重點(diǎn)就細(xì)胞藥物臨床研究管理規(guī)定和技術(shù)要求、細(xì)胞藥物臨床研究機(jī)構(gòu)、細(xì)胞藥物臨床研究資料、研究者發(fā)起的細(xì)胞臨床研究管理和挑戰(zhàn)進(jìn)行了解析。

在她看來(lái),細(xì)胞治療臨床研究不同一般藥物臨床研究,方案設(shè)計(jì)需根據(jù)研究目的科學(xué)確定受試者納排條件、細(xì)胞來(lái)源、劑量、頻率、給藥途徑等;研究過(guò)程中需規(guī)范流程、完善急救和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案、加強(qiáng)協(xié)同及監(jiān)管、提高研發(fā)團(tuán)隊(duì)認(rèn)識(shí)及危機(jī)處置水平。同時(shí)還要建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)切實(shí)可行、多方協(xié)同的細(xì)胞臨床研究管理架構(gòu)和體系,不斷夯實(shí)機(jī)構(gòu)高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的學(xué)術(shù)、倫理規(guī)范和評(píng)估體系。

張學(xué)輝博士以藥品注冊(cè)改革為切入點(diǎn),援引近年來(lái)CDE審評(píng)案例,對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導(dǎo)原則和一般要求進(jìn)行了解讀。他認(rèn)為,中國(guó)加入ICH后,創(chuàng)新藥的審評(píng)呈現(xiàn)出逐步與先進(jìn)監(jiān)管接軌、大量轉(zhuǎn)化指導(dǎo)原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價(jià)值等特點(diǎn),創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學(xué)、系統(tǒng)、高效的研究體系,滿足創(chuàng)新藥審評(píng)審批要求。



對(duì)于2022年的中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō),國(guó)藥出海無(wú)疑是熱詞之一。在沙龍上,多年從事FDA申報(bào)工作的趙東,以《創(chuàng)新藥中美雙報(bào)策略》為題講述FDA申報(bào)相關(guān)情況。

趙東介紹了美國(guó)FDA IND申報(bào)審批的相關(guān)流程,針對(duì)于Pre-IND會(huì)議、IND準(zhǔn)備和eCTD遞交、IND審評(píng)和缺陷回復(fù)、IND維護(hù)、關(guān)于申報(bào)策略的幾點(diǎn)考量等板塊進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享。



整場(chǎng)論壇一直持續(xù)到當(dāng)晚6時(shí)許,沙龍結(jié)束后,眾多現(xiàn)場(chǎng)觀眾意猶未盡,紛紛駐足會(huì)場(chǎng),與演講嘉賓深入交流,暢談產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計(jì)。



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