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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富，學(xué)識(shí)淵博，思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
盤點(diǎn)|2022年開年至今已有5款新藥遭FDA拒批
作者：博濟(jì)醫(yī)藥 時(shí)間：2022-03-10 來源：博濟(jì)醫(yī)藥
        從信達(dá)PD-1FDA審評受挫，到傳奇生物CAR-T獲FDA批準(zhǔn)。虎年開春，F(xiàn)DA的審評結(jié)果在國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)界賺足了眼球，引發(fā)了業(yè)界對FDA的審評標(biāo)準(zhǔn)熱烈討論。
 
        截至2022年開年至今，共有5款新藥在FDA吃到了“閉門羹”。本文盤點(diǎn)了上述5款新藥，或許能為業(yè)界理解FDA的審評標(biāo)準(zhǔn)提供幫助。
 

        本月初，美國 FDA 拒絕批準(zhǔn) Amryt Pharma 的外用凝膠治療一組稱為大皰性表皮松解癥的罕見皮膚病，并要求該公司提供顯示該藥物有效性的更多信息。
 
        值得注意的是，在去年11月，總部位于英國的 Amryt 宣布 FDA 將審查延長三個(gè)月，以對先前提交的數(shù)據(jù)進(jìn)行額外審查。三個(gè)月后，F(xiàn)DA還是因?yàn)橛行孕畔⒉蛔愕脑蚓芙^了批準(zhǔn)。
       
        Amryt 首席執(zhí)行官 Joe Wiley 說：“我們對這一決定感到非常失望，我們?nèi)匀恢铝τ趯?oleogel-S10 帶給患者的目標(biāo)。” “EB 是一種毀滅性疾病，沒有獲得批準(zhǔn)的治療方案，EB 社區(qū)迫切需要一種治療方法。”

        除此之外，近日吉利德HIV新藥lenacapavir也遭到了美國FDA拒絕批準(zhǔn)。
       
        FDA在對企業(yè)上市申請發(fā)布的回應(yīng)函中指出了化學(xué)制造控制（CMC）問題，這些問題與lenacapavir注射液與擬用玻璃小瓶的相容性有關(guān)。
 
        FDA對硼硅酸鹽玻璃小瓶與lenacapavir注射液的相容性提出了質(zhì)疑，這一問題導(dǎo)致了lenacapavir注射液至少10項(xiàng)臨床試驗(yàn)的暫停。吉利德表示，打算提供一份使用不同藥瓶的全面計(jì)劃和相應(yīng)數(shù)據(jù)，來解決這一問題。
 
        盡管如此，Skorney和他的團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，負(fù)面結(jié)果對lenacapavir來說只是一個(gè)“很小的挫折”，一旦吉利德解決了生產(chǎn)和質(zhì)量控制問題，F(xiàn)DA將最終批準(zhǔn)該藥物。
 
        吉利德在去年夏天正式向FDA申請批準(zhǔn)，此前該公司在一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中獲得了陽性結(jié)果。該試驗(yàn)對已嘗試過現(xiàn)有可用療法但不再有效的耐多藥（MDR）HIV-1感染者進(jìn)行了測試。
 
        與市面上的HIV藥物不同，lenacapavir具有一種抑制HIV病毒復(fù)制的獨(dú)特方法，而且，如果獲得批準(zhǔn)，這將是唯一一種每6個(gè)月給藥一次的HIV藥物，比目前可用的藥物治療頻率要低得多。
 
        因此，華爾街對lenacapavir寄予了很高的期望。根據(jù)投資銀行瑞穗證券（Mizuho Securities）稱，行業(yè)分析師一致認(rèn)為，到2030年，該藥的銷售額可能超過11億美元。
 

        2月10日，信達(dá)/禮來PD-1抗體信迪利單抗在FDA專家委員會(huì)和企業(yè)申辯人近5個(gè)小時(shí)的討論答辯，大概率會(huì)被拒絕獲批。
 
       對于該結(jié)果，禮來方面表示失望，同時(shí)還表示將協(xié)同信達(dá)繼續(xù)與FDA保持合作，以完成審查工作。至此首個(gè)國產(chǎn)PD-1出海宣告失敗。
 

        1月25日，F(xiàn)DA向默沙東公司用于治療難治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽的gefapixant新藥申請（NDA）向發(fā)出了完整回復(fù)信函（CRL），這也意味著這種非麻醉性的口服選擇性P2X3受體拮抗劑正式遭到了美國FDA的拒絕。
 
 
        盡管默沙東沒有具體說明完整回復(fù)信函的細(xì)節(jié)，但聲稱美國FDA拒絕gefapixant與藥物的安全性風(fēng)險(xiǎn)無關(guān)。默沙東公司表示正在審查回復(fù)信函中的內(nèi)容，并計(jì)劃與美國FDA會(huì)面討論下一步行動(dòng)。
 
        盡管此次遭到美國FDA拒絕，默沙東表示并不會(huì)放棄gefapixant未來的研發(fā)工作。默沙東研究公司高級(jí)副總裁兼全球臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人、首席醫(yī)療官Roy Baynes博士表示，默沙東將仍然致力于為難治性或不明原因慢性咳嗽患者推進(jìn)gefapixant的研發(fā)工作，并將與美國FDA合作解決該機(jī)構(gòu)的反饋意見，“默沙東認(rèn)為，幫助患者控制慢性咳嗽的臨床需求目前尚未得到滿足，因?yàn)樵诿绹袌鰶]有專門針對這種情況的治療方案。”

        1月21日，輝瑞表示，F(xiàn)DA拒絕批準(zhǔn)其與合作伙伴OPKO Health Inc (OPK.O) 共同開發(fā)的治療兒童生長激素缺乏癥的藥物，但輝瑞沒有透露FDA拒絕的原因。Somatrogon是一種實(shí)驗(yàn)性的、每周一次的長效重組人生長激素，用于治療兒科患者的生長激素缺乏癥 (GHD)。
2014年，輝瑞和OPKO就用于治療GHD的somatrogon的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成了一項(xiàng)全球協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，OPKO負(fù)責(zé)開展臨床項(xiàng)目，輝瑞負(fù)責(zé)GHD產(chǎn)品的注冊和商業(yè)化。
 
 
        輝瑞全球產(chǎn)品開發(fā)部罕見病首席開發(fā)官Brenda Cooperstone 表示：“我們將與FDA密切合作，確定為兒童生長激素缺乏癥患者及其家人提供這一重要的每周一次治療方案的最佳途徑。”
 
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