華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院學科建設科科長、藥物臨床試驗機構辦公室主任吳建才，腫瘤中心胸部腫瘤Ⅲ病區(qū)主任董曉榮，博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理、首席醫(yī)學官朱泉，副總經(jīng)理譚波、文韶博，原CDE審評員、博濟醫(yī)藥首席科學家張學輝，博濟醫(yī)藥子公司美國漢佛萊法規(guī)項目副總裁高翼等50多名來自華中地區(qū)的創(chuàng)新藥專家與領軍人才共襄此次盛會。會議由博濟醫(yī)藥西南區(qū)商務總監(jiān)蒲桂海主持。
朱泉在致辭中向與會嘉賓對沙龍的關注與支持表示感謝，希望通過沙龍形式的交流分享增進了解、加深印象、取長補短、攜手共進，共同實現(xiàn)創(chuàng)新藥臨床試驗與中美雙報在華中地區(qū)的大發(fā)展。
隨后，吳建才主任便以《藥物臨床試驗機構的運行管理》為題展開了演講，正式為這場含金量頗高的學術沙龍拉開了序幕。
吳建才主任援引藥物臨床試驗的相關政策、全國醫(yī)院排名和GCP排名等多項數(shù)據(jù)，對當前臨床研究機構的基本面進行了全面解讀。在他看來，藥物臨床研究機構要緊跟市場發(fā)展需求，通過完善各類臨床研究資質(zhì)、拓寬臨床研究業(yè)務范圍、建立專職化臨床研究隊伍、提高服務質(zhì)量等方式，不斷壯大發(fā)展，助力生命健康。
作為湖北省知名腫瘤專家，董曉榮教授在演講中重點對《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》進行了解讀。在她看來，以患者為核心的研發(fā)理念應該貫穿于藥物研發(fā)的始終。從抗腫瘤藥的研發(fā)立題之初，就應該以患者的需求為研發(fā)導向，在早期臨床試驗設計和關鍵臨床試驗設計中，要利用好模型引導藥物研發(fā)等科學工具，鼓勵采用高效的臨床試驗設計。
“要通過預設研發(fā)決策閾值和必要的期中分析等方式，減少受試者的無效暴露，保障受試者的權益，同時提高研發(fā)效率。此外，還應關注人群的代表性，關注特殊人群用藥開發(fā)，以期最大限度地滿足臨床實踐中不同類型人群的安全用藥需求?？鼓[瘤藥物研發(fā)應該體現(xiàn)臨床價值，而臨床價值應以患者需求為導向。”
張學輝博士則通過視頻連線的方式，同與會者就《以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥臨床藥理學研究》進行了分享。他分別從生物藥劑學和臨床藥理學研究報告、生物藥劑學和臨床藥理學研究的主要任務、生物藥劑學研究、早期臨床藥理學研究、后期臨床藥理學研究、定量藥理學方法等方面分享了自己的見解。
朱泉則以《創(chuàng)新藥臨床開發(fā)—技術考量、規(guī)劃及溝通交流》為題，結合博濟醫(yī)藥多年來的臨床試驗實操經(jīng)歷，向與會者分享了創(chuàng)新藥臨床研究-總體考量、創(chuàng)新藥臨床研究的規(guī)劃、溝通交流會等方面的內(nèi)容。
作為近年來的行業(yè)熱點，高翼分享的中美雙報專題頗為引人關注。他在演講中介紹了美國FDA IND申報審批的相關流程，并針對于早期項目對接、風險預估、文件收集整理以及Pre-IND會議的有關板塊進行了經(jīng)驗分享。
值得一提的是，整場沙龍一直持續(xù)到當晚6時許，沙龍結束時，絕大多數(shù)與會者仍意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流。
博濟醫(yī)藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
