99C视频色欲在线,国产人妻人伦精品熟女麻豆,乱码视频午夜间在线观看

四虎影永久地址在线,久久精品视频在线看,亚洲AV无码影院在线播放,日韩av吉吉影音先锋

博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司

股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。

博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司

藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技

藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等，同時(shí)提供藥品向美國(guó)、歐盟注冊(cè)申報(bào)服務(wù)。

喜報(bào)！博濟(jì)醫(yī)藥成功助力布洛芬混懸滴劑獲批通過一致性評(píng)價(jià)

又一新藥獲批臨床！博濟(jì)醫(yī)藥何以在中藥1.2類領(lǐng)域綻放光彩？

《人遺實(shí)施細(xì)則》正式發(fā)布，對(duì)藥械臨床試驗(yàn)到底影響幾何？

招賢納士

博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司

公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場(chǎng)所，匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富，學(xué)識(shí)淵博，思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊(cè)法規(guī)專家。

聯(lián)系我們

博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司

博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念，截至2020年，公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國(guó)CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國(guó)本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。

接連拿下4個(gè)中藥創(chuàng)新藥臨床批件，博濟(jì)醫(yī)藥到底做對(duì)了什么？

作者：博濟(jì)醫(yī)藥 時(shí)間：2021-11-08 來源：博濟(jì)醫(yī)藥

2015年底，博濟(jì)醫(yī)藥成立“廣東省中藥活性組分工程技術(shù)研究中心”（以下簡(jiǎn)稱“工程中心”）,獲廣東省科技廳授牌。經(jīng)過不到3年的經(jīng)營(yíng)建設(shè)，工程中心在2018年9月順利通過了廣東省科技廳組織的專家驗(yàn)收，標(biāo)志著博濟(jì)醫(yī)藥在中藥活性組分工程技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位得到了政府的認(rèn)可。

“這次驗(yàn)收對(duì)于博濟(jì)醫(yī)藥的中藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)來說，是一次非常重要的鼓舞，對(duì)博濟(jì)醫(yī)藥的中藥業(yè)務(wù)來說，是非常重要的里程碑。”馬仁強(qiáng)表示，專家驗(yàn)收后的工程中心，為發(fā)展注入新活力，在政策紅利、資金支持、人才引進(jìn)等方面都獲得了極大的支持。

受此惠利，博濟(jì)醫(yī)藥的中藥創(chuàng)新藥研發(fā)業(yè)務(wù)走向了快車道，如今的工程中心已發(fā)展成為以中藥處方篩選平臺(tái)、中藥外用制劑研發(fā)平臺(tái)、中藥活性組分研究平臺(tái)為特色的高端中藥創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái)，文初提及的4個(gè)中藥創(chuàng)新藥臨床批件皆出自于此。

打破處方瓶頸

助力1.1類新藥拿下臨床批件

“中藥處方篩選成藥是中藥創(chuàng)新藥的重點(diǎn)、難點(diǎn)，但更是中藥創(chuàng)新藥研發(fā)的突破點(diǎn)。”每每說起處方篩選成藥項(xiàng)目，博濟(jì)醫(yī)藥中藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人，似乎有說不完的話。

該負(fù)責(zé)人介紹，中藥1.1類新藥（中藥復(fù)方制劑）研發(fā)是處方篩選成藥的主要項(xiàng)目，其臨床前研究面臨多重難題，包括臨床價(jià)值評(píng)估、制劑成型、質(zhì)量控制、藥效模型設(shè)計(jì)和檢測(cè)指標(biāo)設(shè)計(jì)、非臨床安全性評(píng)價(jià)等。要解決這些難題，需要藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多專業(yè)人員的深入?yún)f(xié)作，還需要采取具體品種具體分析的思路才能有所突破。

“硝石甘膽顆粒項(xiàng)目就是這樣一個(gè)打破常規(guī)、深入分析、多領(lǐng)域聯(lián)合作業(yè)的典型案例。”該項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)有關(guān)負(fù)責(zé)人說，硝石甘膽顆粒來自民間醫(yī)生臨床經(jīng)驗(yàn)方，主要治療慢性膽囊炎，在早期毒理研究當(dāng)中發(fā)現(xiàn)其處方因芒硝藥味量大，引發(fā)了非臨床安全試驗(yàn)難以開展的問題。

為保證臨床使用的安全性，博濟(jì)醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)同民間醫(yī)生制定了兩步走方案。第一步，博濟(jì)醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)對(duì)處方藥味量進(jìn)行了調(diào)整，通過動(dòng)物藥效和毒理預(yù)試驗(yàn)確認(rèn)開展前景；第二步，民間醫(yī)生將調(diào)整后的處方應(yīng)用于臨床觀察療效確認(rèn)，并收集相關(guān)病例作為佐證。

兩廂并舉下，使得項(xiàng)目的藥學(xué)與藥理毒理研究得以順利開展，最終各項(xiàng)指標(biāo)順利通過國(guó)家局審核，獲得臨床試驗(yàn)批件。

“處方篩選成藥的關(guān)鍵環(huán)節(jié)就是有效性安全性評(píng)價(jià)，這要求處方篩選過程中既要尊重既有現(xiàn)實(shí)證據(jù)，又要有大膽突破的勇氣，這其中的每一步都是細(xì)致謹(jǐn)慎的選擇，都是科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐袛唷?rdquo;馬仁強(qiáng)說。

外用制劑精細(xì)化研發(fā)

多款新藥應(yīng)運(yùn)而生

除了通過處方篩選實(shí)現(xiàn)新藥研發(fā)外，成熟的中藥處方利用現(xiàn)代化工藝實(shí)現(xiàn)外用制劑的研發(fā)也是工程中心的重大技術(shù)突破。

“當(dāng)前市面上的中藥外用制劑的劑型有十余種，在臨床上應(yīng)用十分廣泛，具有適應(yīng)癥廣、起效迅速、使用安全方便、副作用少的特點(diǎn)。”隨后，博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人話鋒一轉(zhuǎn)，“中藥外用制劑的研發(fā)，并非想象那般簡(jiǎn)單，在藥學(xué)研究過程中需要解決制劑成型與質(zhì)量可控性的難題，已經(jīng)獲得臨床批件的生肌止痛燒傷膏便是一個(gè)典型。”

上述負(fù)責(zé)人介紹，生肌止痛燒傷膏來自民間醫(yī)生的家傳秘方，有超過四十年的使用歷史，在臨床上治療疾病亦較廣，對(duì)皮膚傷口、燒燙傷、糖尿病足等疾病有著良好的療效。

在研發(fā)初期，博濟(jì)醫(yī)藥醫(yī)學(xué)部就通過提前介入，組織專家論證會(huì)，并根據(jù)該品種的人用經(jīng)驗(yàn)特色、臨床需求等多方面確定其適應(yīng)癥為治療輕中度燒傷（深I(lǐng)I度）創(chuàng)面。

“目前上市的藥品中，只有化學(xué)藥和生物藥用于治療深I(lǐng)I度燒燙傷，中成藥是空白，這就意味著相應(yīng)的臨床前藥學(xué)研究難度也極大。”

藥物研究中心中藥研究部相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，生肌止痛燒傷膏若想制作成外用制劑難度大、難點(diǎn)多，需要在無(wú)菌生產(chǎn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、工藝研究、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行專項(xiàng)技術(shù)攻關(guān)。

治療的適應(yīng)癥是深I(lǐng)I度燒燙傷創(chuàng)面，用藥物規(guī)定要無(wú)菌，首先要解決無(wú)菌問題，為保證制劑無(wú)菌，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，首選滅菌工藝，對(duì)多種包材進(jìn)行了分析與摸索，最終確定采用鋁管作為包材；

好的中成藥必定來自質(zhì)量好的藥材，為保證制劑的質(zhì)量，對(duì)處方中所有藥味進(jìn)行了產(chǎn)地、采收期等系統(tǒng)研究，并根據(jù)制劑特點(diǎn)建立了內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；

工藝方面，既要維持傳統(tǒng)工藝，又要不拘泥于傳統(tǒng)工藝的基礎(chǔ)上進(jìn)行研究；

本品藥材用量少，提取成分在制劑中濃度低，且存在基質(zhì)干擾，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究難度大，為保證制劑質(zhì)量的可控性，在去除基質(zhì)干擾上通過采用多種方法，最終達(dá)到了對(duì)處方中所有藥味進(jìn)行質(zhì)控的目標(biāo)。

經(jīng)過了1年多的博濟(jì)醫(yī)藥各部門的協(xié)作攻關(guān)，成功拿下生肌止痛燒傷膏的臨床批件，標(biāo)志該項(xiàng)目的臨床前研究順利完成，即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)研究階段。

無(wú)獨(dú)有偶，除了對(duì)民間處方實(shí)現(xiàn)外用制劑開發(fā)外，在工程中心，博濟(jì)醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)針對(duì)于地方健字號(hào)產(chǎn)品，同樣實(shí)現(xiàn)了中藥外用制劑的新藥研發(fā)。

“復(fù)方延麥搽劑來自地方健字號(hào)產(chǎn)品，原產(chǎn)品具有良好止痛作用，在治療骨性關(guān)節(jié)炎方面有較好的療效，為了造福骨性關(guān)節(jié)炎患者，處方發(fā)明人希望能將該健字號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行按中藥新藥研發(fā)要求進(jìn)行研究，目標(biāo)是取得國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)。”該項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，非藥處方要在基本維持原已上市產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，針對(duì)制劑成型研究不足的缺陷，按照外用搽劑的要求進(jìn)行研究。

“原產(chǎn)品處方藥味含煅牡蠣，在液體噴霧劑長(zhǎng)期存放過程中會(huì)產(chǎn)生較多不溶物，為解決該問題，制劑研究過程中對(duì)處方的輔料種類、pH值、溶液處理方式進(jìn)行了系統(tǒng)考察，并通過影響因素試驗(yàn)對(duì)比，最終解決了該問題。”

在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中，由于搽劑中藥材含量濃度低，研究人員采用了富集、純化的方式進(jìn)行了研究，最終實(shí)現(xiàn)了對(duì)處方中所有藥味進(jìn)行質(zhì)控的目標(biāo)。“外用制劑生藥濃度低，除了傳統(tǒng)的質(zhì)控方式，有必要探索生物效應(yīng)檢測(cè)方法的可行性，以整體反映外用制劑的有效性。”團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人如是說。

多管齊下

啃下中藥1.2類新藥研發(fā)硬骨頭

對(duì)于身處中藥工程技術(shù)中心的博濟(jì)人來說，如果把處方篩選的中藥1.1類新藥和外用制劑研發(fā)看作是一道道開胃菜，那么真正的硬骨頭便是中藥1.2類新藥的研發(fā)項(xiàng)目。

“中藥1.2類新藥是工程技術(shù)中心近年來的發(fā)力重點(diǎn)，中藥1.2類新藥的開發(fā)成本高，藥學(xué)研發(fā)難度一般高于中藥1.1類新藥。”

博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人說，中藥1.2類新藥要從藥材或提取物中獲取單體，其原料藥的工藝研究除了需要現(xiàn)代中藥純化技術(shù)外，還需要化藥原料藥精制技術(shù)，對(duì)純化、精制的軟件和硬件提出了新的要求。

相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，無(wú)論是從提取物中純化、精制，還是從藥材開始提取、純化、精制，其目標(biāo)成份的含量都非常低。此外，雜質(zhì)種類也多種多樣，精制階段的有關(guān)物質(zhì)的化學(xué)、物理性質(zhì)都處于未知狀態(tài)，需要更多的探索、發(fā)現(xiàn)。

質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，原料藥的工藝研究需要借鑒中藥提取、純化思路，當(dāng)純化到一定的程度后，還需要參考化藥精制思路，先打通工藝路線，后進(jìn)行參數(shù)優(yōu)化，并建立多個(gè)質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

“中藥1.2類新藥的工藝路線研究，不可局限于實(shí)驗(yàn)室條件，需要考慮生產(chǎn)理順性、商業(yè)化后成本可行性、質(zhì)量可控性，所以，在設(shè)計(jì)工藝路線的階段，就要全面綜合評(píng)估，才能得到一個(gè)可以上市的藥品。”博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，為了能夠?qū)崿F(xiàn)項(xiàng)目攻關(guān)，博濟(jì)醫(yī)藥組建了擁有中藥單體制備方面經(jīng)驗(yàn)豐富、人員穩(wěn)定的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，并建設(shè)了不同規(guī)模的現(xiàn)代中藥純化車間，可實(shí)現(xiàn)藥材（粗提物）提取濃縮、樹脂分離、膜分離、葡聚糖凝膠分離、C18分離等的中試及小規(guī)模放大生產(chǎn)。

在人力、物力的雙重保障下，1.2類新藥藥學(xué)研究也迎來了開花結(jié)果的“豐收季”。

目前，博濟(jì)醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的中藥1.2類新藥銀杏內(nèi)酯B注射液已進(jìn)入臨床研究階段，羥基紅花黃色素A、續(xù)斷皂苷Ⅵ、西紅花酸等多個(gè)潛力項(xiàng)目處于臨床前研究階段。

處方篩選成藥、中藥外用制劑研發(fā)、中藥活性組分，在工程中心的金字招牌下，博濟(jì)醫(yī)藥的中藥創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)發(fā)展如火如荼，成功卓著。自工程中心立項(xiàng)以來，博濟(jì)醫(yī)藥已先后開展了CRN、ASP、HYA、CRA、GB1、GB2等十余項(xiàng)中藥單體、有效部位項(xiàng)目的臨床前研究，目前在研中藥新藥項(xiàng)目近20個(gè)，覆蓋了中藥單一成分、中藥有效部位、中藥復(fù)方、改良型中藥新藥（口服改外用）；劑型包含口服固體制劑、外用制劑（乳膏、搽劑等）等。其中已有多個(gè)新藥項(xiàng)目正在申報(bào)IND，多個(gè)復(fù)方已到中試放大研究階段，預(yù)計(jì)2022年會(huì)有諸多項(xiàng)目進(jìn)入IND申報(bào)階段。

“博濟(jì)醫(yī)藥藥物研究中心未來三年將繼續(xù)加大人才引進(jìn)、技術(shù)研發(fā)與設(shè)備的投入，更進(jìn)一步加強(qiáng)中藥純化技術(shù)和模擬劑技術(shù)領(lǐng)域研究，增加老年病用藥（心血管、糖尿病及其并發(fā)癥、抗腫瘤藥物）、外用制劑（霧化、皮膚用藥）評(píng)價(jià)方法和條件建設(shè)，建立有特色的、實(shí)用高效的技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，為中藥研發(fā)提供更好的服務(wù)。”

在馬仁強(qiáng)眼中，經(jīng)過16年來的鍛煉成長(zhǎng)，如今的中藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)，不僅經(jīng)驗(yàn)豐富，而且朝氣蓬勃。“未來博濟(jì)醫(yī)藥將繼續(xù)在技術(shù)創(chuàng)新的平臺(tái)上熠熠生輝，推進(jìn)中藥科研行業(yè)的發(fā)展，為中國(guó)中藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)力量。”

關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：

新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO

博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“博濟(jì)醫(yī)藥”，股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊(cè)資本金2.61億元，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國(guó)醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠(chéng)信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位等榮譽(yù)稱號(hào)；是國(guó)內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。

博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。