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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富，學(xué)識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國漢佛萊助力抗腫瘤創(chuàng)新藥獲FDA IND許可
作者：廣州博濟(jì)醫(yī)藥 時間：2021-08-23 來源：廣州博濟(jì)醫(yī)藥
     北美時間8月20日，由濱會生物研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新藥BS001（OH2）注射液獲得美國FDA許可，將在美國開展針對多種實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國漢佛萊助力該項(xiàng)目在美國FDA的IND申報工作。

 
 
     據(jù)悉，BS001注射液是全球第一個選擇Ⅱ型單純皰疹病毒（HSV2）作為載體，并且進(jìn)入臨床研究的溶瘤病毒藥物，也是中國第一個具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新型溶瘤病毒株，首次登上溶瘤病毒免疫治療的世界舞臺。



     濱會生物創(chuàng)始人、CEO劉濱磊博士表示，獲準(zhǔn)在美開展臨床試驗(yàn)是BS001注射液邁出的穩(wěn)健而堅(jiān)定的一步，開啟了創(chuàng)新藥研發(fā)的新里程。它標(biāo)志著濱會生物從溶瘤病毒體系創(chuàng)新研究、病毒基因改造、規(guī)模生產(chǎn)到臨床已形成全方位的閉環(huán)。而這個閉環(huán)下的產(chǎn)品開發(fā)質(zhì)量和安全性得到了國際高標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，這既是濱會生物打造產(chǎn)學(xué)研一體化平臺的重大里程碑事件，也是中國溶瘤病毒免疫治療走向世界的新突破。


     在濱會生物首席醫(yī)學(xué)官（CMO）王漢明看來，BS001注射液于2018年獲得NMPA批準(zhǔn)IND，已相繼在20余家醫(yī)院開展了針對多種實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)，安全性和有效性得到了充分驗(yàn)證。此次BS001注射液獲得FDA IND許可，同時在美國進(jìn)行研究開發(fā)，我們將充分發(fā)揮自身的CMC實(shí)力，加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市，為全球腫瘤患者提供更先進(jìn)、更多樣、更安全有效的治療方案。


    作為CRO合作方，美國漢佛萊相關(guān)負(fù)責(zé)人對濱會生物獲批美國FDA臨床試驗(yàn)許可表示衷心祝賀，感謝濱會生物自始至終的理解與信任!未來，美國漢佛萊將繼續(xù)深耕于中美雙報領(lǐng)域，助力中國藥企國際化發(fā)展，造福人類生命健康。


關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥 臨床研究服務(wù)：
 
博濟(jì)醫(yī)藥擁有一支規(guī)模龐大、專業(yè)成熟的臨床研究隊(duì)伍，可提供包括醫(yī)學(xué)、項(xiàng)目管理、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、生物樣本檢測在內(nèi)的臨床試驗(yàn)全流程解決方案。截至2020年，博濟(jì)醫(yī)藥服務(wù)的客戶超1000家，完成800多項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，助力客戶獲得新藥證書60多項(xiàng)、生產(chǎn)批件超過80項(xiàng)。在有豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)項(xiàng)目涵蓋臨床研究各個領(lǐng)域，在腫瘤、肝病、消化等創(chuàng)新藥領(lǐng)域擁有獨(dú)特的臨床服務(wù)體系。


博濟(jì)醫(yī)藥在全國設(shè)有40多個臨床監(jiān)查網(wǎng)點(diǎn)，與全國近600個臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)展開合作，并運(yùn)用ORACLE OC/RDC及CTMS系統(tǒng)，控制臨床數(shù)據(jù)采集的及時性、管理臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范性。

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