隨著審評(píng)審批制度改革和鼓勵(lì)創(chuàng)新的持推進(jìn)以及《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》《真實(shí)世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》的相繼出臺(tái)，真實(shí)世界研究成為業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。
鑒于業(yè)界對(duì)真實(shí)世界研究的概念、設(shè)計(jì)原則、實(shí)施步驟和方法、數(shù)據(jù)分析與解讀等尚缺乏清晰的認(rèn)知。日前，經(jīng)中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)批準(zhǔn)，由臨床研究質(zhì)量與評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)主辦，博濟(jì)醫(yī)藥承辦的真實(shí)世界研究系列直播講座重磅啟動(dòng)，該直播講座旨在圍繞真實(shí)世界數(shù)據(jù)和真實(shí)世界證據(jù)進(jìn)行全面解讀。
系列直播首場(chǎng)便邀請(qǐng)到了北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院基礎(chǔ)學(xué)院研究員單廣良為廣大網(wǎng)友解讀真實(shí)世界數(shù)據(jù)與證據(jù)、真實(shí)世界研究類型、分享真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)實(shí)施、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)方法以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)的理性分析和解讀。
以下是單廣良教授直播內(nèi)容整理。
真實(shí)世界（Real World）最早見于1993年Kaplan發(fā)表的關(guān)于雷米普利上市后評(píng)價(jià)研究。真實(shí)世界研究（Real World Study，RWS），就是起源于藥物上市后評(píng)價(jià)的實(shí)用性臨床研究。開始時(shí)是藥物在臨床實(shí)踐中應(yīng)用的進(jìn)一步評(píng)價(jià)，對(duì)患者不加過多的篩選條件限制，干預(yù)措施接近臨床實(shí)際場(chǎng)景，旨在評(píng)價(jià)藥物在實(shí)際應(yīng)用條件下的有效性、安全性和效果。
經(jīng)過多年的發(fā)展和實(shí)踐，對(duì)真實(shí)世界研究的定義逐步達(dá)成共識(shí)，有組織有計(jì)劃地使用觀察性研究方法，收集統(tǒng)一的臨床及相關(guān)數(shù)據(jù)，對(duì)某一特定疾病的人群，或暴露在某一特定因素下的人群進(jìn)行特定結(jié)局的評(píng)價(jià)，從而達(dá)到制定和完善臨床決策和醫(yī)保政策目的的一種研究方法。
我國(guó)現(xiàn)有典型的真實(shí)世界數(shù)據(jù)包括：
區(qū)域醫(yī)療健康數(shù)據(jù)庫(kù)
醫(yī)院電子病歷數(shù)據(jù)
醫(yī)保數(shù)據(jù)
公共衛(wèi)生調(diào)查與公共健康監(jiān)測(cè)
出生/死亡登記數(shù)據(jù)
患者登記數(shù)據(jù)
了解疾病的臨床特征和治療效果全貌
評(píng)估臨床醫(yī)生遵循指南的現(xiàn)狀和更新需求
評(píng)估不同醫(yī)療中心的醫(yī)療質(zhì)量
評(píng)估治療措施綜合效益
國(guó)家醫(yī)藥和醫(yī)保在政策制定的依據(jù)
上市藥品和醫(yī)療器械有效性和安全性的再評(píng)價(jià)
國(guó)際多中心注冊(cè)研究可使醫(yī)生和管理者對(duì)國(guó)家間疾病特征和醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行比較
O: Outcomes |
S: Study design |
T: Time span |
E: Electronic medical record system |
R: Result analysis and interpretation |
