從品種上看,包括糖尿病、高血壓以及精神疾病等細(xì)分領(lǐng)域競爭十分激烈,僅纈沙坦膠囊/片就有7家企業(yè)參與報價,最終中標(biāo)5家。而由博濟(jì)醫(yī)藥提供一致性評價生物等效性試驗服務(wù)的珠海天大藥業(yè)有限公司(下稱天大藥業(yè))則以第一名中標(biāo),贏得了北京、江蘇、山東、湖北、貴州、云南、新疆(含兵團(tuán))7省市的市場份額。
“對于這次集采結(jié)果,無論是天大藥業(yè)還是博濟(jì)醫(yī)藥都感到非常興奮。”雙方團(tuán)隊一致認(rèn)為,之所以能夠高質(zhì)高效地完成臨床試驗并趕上集采,臨床研究方面主要依賴于以下3點:
“研究初期,基于參比制劑變異性較高的項目特點,博濟(jì)醫(yī)藥設(shè)計兩套正式BE方案:3周期和2周期試驗,經(jīng)過充分論證、評估,最終選擇了兩周期方案,試驗的總?cè)舜螖?shù)為212?!辈?jì)醫(yī)藥執(zhí)行團(tuán)隊表示,項目組在經(jīng)過充分認(rèn)證后,設(shè)計了在同類項目中病例數(shù)設(shè)計最少、周期最短的臨床試驗方案,不僅為客戶節(jié)約了大量時間,也節(jié)省了至少50萬研究經(jīng)費。
對比其他競爭對手,天大藥業(yè)的一致性評價試驗確實在時間和費用成本上占據(jù)明顯優(yōu)勢。
在監(jiān)查與執(zhí)行方面,博濟(jì)團(tuán)隊與醫(yī)療機(jī)構(gòu)展開全方位的深度交融合作。博濟(jì)醫(yī)藥執(zhí)行團(tuán)隊回憶道:“博濟(jì)的項目經(jīng)理從受試者篩選到給藥實施了全程跟蹤,并督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照試驗方案和本機(jī)構(gòu)sop執(zhí)行;同時,根據(jù)項目進(jìn)度,博濟(jì)團(tuán)隊與醫(yī)療機(jī)構(gòu)隨時就相關(guān)問題進(jìn)行充分溝通,及時解決;此外,博濟(jì)團(tuán)隊還與檢測、統(tǒng)計單位充分溝通、提前規(guī)劃,在確保質(zhì)量的前提下,加速推進(jìn)項目的整體進(jìn)度,最終很好地完成了本次試驗?!?/span>
值得一提的是,本次臨床試驗項目在申報主管機(jī)構(gòu)過程中臨床、檢測、統(tǒng)計無一條發(fā)補,臨床資料遞交亦是一次性通過。這不僅為天大藥業(yè)節(jié)省了大量的時間,也從監(jiān)管審批這一側(cè)面印證了博濟(jì)在臨床試驗業(yè)務(wù)方面的卓越實力。
此外,博濟(jì)醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)理念也在本次試驗項目的體現(xiàn)無遺。“博濟(jì)在項目審批環(huán)節(jié)持續(xù)關(guān)注項目審評動態(tài),全力協(xié)助客戶與中心的溝通,最終順利通過審評?!?/span>