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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng)建于2002年,2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市,是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所,匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富,學(xué)識淵博,思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念,截至2020年,公司累計為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務(wù)500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展,博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營業(yè)收入、團(tuán)隊建設(shè)等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
天大藥業(yè)成纈沙坦最大贏家,第三輪國采占據(jù)7省市份額!博濟(jì)醫(yī)藥為其提供一致性評價服務(wù)!
作者:博濟(jì)醫(yī)藥 時間:2020-09-09 來源:博濟(jì)醫(yī)藥
幾乎經(jīng)歷了一整天的喧囂之后,8月20日晚間,第三輪國采最終在中標(biāo)名單公布后塵埃落地。本輪集中采購有共約200家企業(yè)參與投標(biāo),包括超過50家上市公司,采購品種也進(jìn)一步擴(kuò)大,數(shù)量接近前兩次集采中選品種的總和。

從品種上看,包括糖尿病、高血壓以及精神疾病等細(xì)分領(lǐng)域競爭十分激烈,僅纈沙坦膠囊/片就有7家企業(yè)參與報價,最終中標(biāo)5家。而由博濟(jì)醫(yī)藥提供一致性評價生物等效性試驗服務(wù)的珠海天大藥業(yè)有限公司(下稱天大藥業(yè))則以第一名中標(biāo),贏得了北京、江蘇、山東、湖北、貴州、云南、新疆(含兵團(tuán))7省市的市場份額。







“對于這次集采結(jié)果,無論是天大藥業(yè)還是博濟(jì)醫(yī)藥都感到非常興奮。”雙方團(tuán)隊一致認(rèn)為,之所以能夠高質(zhì)高效地完成臨床試驗并趕上集采,臨床研究方面主要依賴于以下3點:



“研究初期,基于參比制劑變異性較高的項目特點,博濟(jì)醫(yī)藥設(shè)計兩套正式BE方案:3周期和2周期試驗,經(jīng)過充分論證、評估,最終選擇了兩周期方案,試驗的總?cè)舜螖?shù)為212?!辈?jì)醫(yī)藥執(zhí)行團(tuán)隊表示,項目組在經(jīng)過充分認(rèn)證后,設(shè)計了在同類項目中病例數(shù)設(shè)計最少、周期最短的臨床試驗方案,不僅為客戶節(jié)約了大量時間,也節(jié)省了至少50萬研究經(jīng)費。

對比其他競爭對手,天大藥業(yè)的一致性評價試驗確實在時間和費用成本上占據(jù)明顯優(yōu)勢。





在監(jiān)查與執(zhí)行方面,博濟(jì)團(tuán)隊與醫(yī)療機(jī)構(gòu)展開全方位的深度交融合作。博濟(jì)醫(yī)藥執(zhí)行團(tuán)隊回憶道:“博濟(jì)的項目經(jīng)理從受試者篩選到給藥實施了全程跟蹤,并督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照試驗方案和本機(jī)構(gòu)sop執(zhí)行;同時,根據(jù)項目進(jìn)度,博濟(jì)團(tuán)隊與醫(yī)療機(jī)構(gòu)隨時就相關(guān)問題進(jìn)行充分溝通,及時解決;此外,博濟(jì)團(tuán)隊還與檢測、統(tǒng)計單位充分溝通、提前規(guī)劃,在確保質(zhì)量的前提下,加速推進(jìn)項目的整體進(jìn)度,最終很好地完成了本次試驗?!?/span>

值得一提的是,本次臨床試驗項目在申報主管機(jī)構(gòu)過程中臨床、檢測、統(tǒng)計無一條發(fā)補,臨床資料遞交亦是一次性通過。這不僅為天大藥業(yè)節(jié)省了大量的時間,也從監(jiān)管審批這一側(cè)面印證了博濟(jì)在臨床試驗業(yè)務(wù)方面的卓越實力。

此外,博濟(jì)醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)理念也在本次試驗項目的體現(xiàn)無遺。“博濟(jì)在項目審批環(huán)節(jié)持續(xù)關(guān)注項目審評動態(tài),全力協(xié)助客戶與中心的溝通,最終順利通過審評?!?/span>





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