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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等，同時(shí)提供藥品向美國、歐盟注冊(cè)申報(bào)服務(wù)。

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“博濟(jì)研語”第五講|創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)中監(jiān)查員到底要做什么？

作者：博濟(jì)醫(yī)藥 時(shí)間：2020-07-07 來源：博濟(jì)醫(yī)藥

上周，國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布的新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱新版GCP）在全國正式實(shí)施。

相較舊版，新版GCP在明確參與方責(zé)任、受試者保護(hù)、質(zhì)量管理體系建設(shè)、安全性信息報(bào)告優(yōu)化等方面作了全面優(yōu)化。

面對(duì)全新的管理規(guī)范和要求，監(jiān)查員應(yīng)如何遵循基本規(guī)程并實(shí)現(xiàn)個(gè)人提升，成為了備受關(guān)注的話題。

近日，博濟(jì)醫(yī)藥質(zhì)控部總監(jiān)吳煒毅作客“博濟(jì)研語”直播間，以《監(jiān)查員如何更好在創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)中履職》為題，與廣大網(wǎng)友探討了監(jiān)查員基本工作要求以及個(gè)人提升的方法和路徑。

“新藥研發(fā)是一項(xiàng)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期、競爭激烈的工程，而這也對(duì)臨床試驗(yàn)中的研究者試驗(yàn)設(shè)計(jì)能力、倫理委員會(huì)的審查水平、申辦者的風(fēng)險(xiǎn)防控提出了新的要求?！敝辈ヒ婚_始，吳煒毅就對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)歷程和臨床試驗(yàn)的重要性進(jìn)行了闡述。

在他看來，當(dāng)下正值新版的GCP與創(chuàng)新藥發(fā)展的交匯期，在雙向浪潮的洗禮下，必定會(huì)引領(lǐng)監(jiān)查員工作開啟一個(gè)新時(shí)代。“對(duì)比2003版GCP，新版的GCP在監(jiān)查員的要求方面，著實(shí)體現(xiàn)在了8個(gè)確認(rèn)、5項(xiàng)核實(shí)、3個(gè)確保、2個(gè)核對(duì)和1個(gè)保證。這些新變化正是監(jiān)查員要關(guān)注的重點(diǎn)。”

監(jiān)查員的工作要求

1、熟悉試驗(yàn)用藥品的相關(guān)知識(shí)，熟悉試驗(yàn)方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容，熟悉臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和GCP等相關(guān)法規(guī)。

2、應(yīng)當(dāng)按照申辦者的要求認(rèn)真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案正確地實(shí)施和記錄。

3、對(duì)偏離試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、相關(guān)法律法規(guī)要求的情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與研究者溝通，并采取適當(dāng)措施防止再次發(fā)生。

4、在每次監(jiān)查后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面報(bào)告申辦者；報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查日期、地點(diǎn)、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查員接觸的研究者和其他人員的姓名等；報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查工作的摘要、發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)中問題和事實(shí)陳述、與試驗(yàn)方案的偏離和缺陷，以及監(jiān)查結(jié)論；報(bào)告應(yīng)當(dāng)說明對(duì)監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題已采取的或者擬采用的糾正措施，為確保試驗(yàn)遵守試驗(yàn)方案實(shí)施的建議；報(bào)告應(yīng)該提供足夠的細(xì)節(jié)，以便審核是否符合監(jiān)查計(jì)劃。中心化監(jiān)查報(bào)告可以與現(xiàn)場監(jiān)查報(bào)告分別提交。申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)查報(bào)告中的問題審核和跟進(jìn)，并形成文件保存。

在新版GCP和創(chuàng)新藥發(fā)展的雙重背景下，監(jiān)查員應(yīng)該如何順勢而為？

在吳煒毅看來，知識(shí)管理、溝通管理、監(jiān)查策略、分析能力、解決問題能力、持續(xù)改進(jìn)的能力是監(jiān)查員保持職業(yè)發(fā)展活力的關(guān)鍵。

“基本的法規(guī)常識(shí)、產(chǎn)品開發(fā)的流程和特點(diǎn)，治療領(lǐng)域的基礎(chǔ)知識(shí)，公司SOP體系、制度及模板文件，項(xiàng)目相關(guān)文件都是監(jiān)查員知識(shí)積累的重要組成部分。”吳煒毅說，知識(shí)一方面要做到學(xué)以致用，在實(shí)踐中不斷領(lǐng)悟和運(yùn)用嫻熟，另一方面，還要學(xué)會(huì)依循客觀環(huán)境的變化，不斷對(duì)知識(shí)進(jìn)行迭代升級(jí)。

在溝通管理方面，監(jiān)查員的職責(zé)則分為了項(xiàng)目和中心兩個(gè)層面。在項(xiàng)目層面，監(jiān)查員是項(xiàng)目組與研究中心之間的主要聯(lián)系人，需與PM保持充分配合；在中心層面，監(jiān)查員是該中心的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，需負(fù)責(zé)研究中心的范圍管理、進(jìn)度管理、成本管理、質(zhì)量管理。

“其最終目的就是促進(jìn)中心項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)內(nèi)部的溝通，以及中心項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)與主要項(xiàng)目干系人之間的溝通?！眳菬樢阏f，在溝通過程中，技巧的應(yīng)用頗為重要，正式與非正式、書面與口頭、討論與會(huì)議都是依據(jù)當(dāng)下不同情景綜合判斷并加以應(yīng)用。

演講中，吳煒毅舉了一個(gè)例子，在日常的監(jiān)查過程，肯定會(huì)遇到試驗(yàn)進(jìn)度偏離了原有時(shí)間設(shè)定的情況。這就需要監(jiān)查員與研究者、CRC等項(xiàng)目成員進(jìn)行進(jìn)一步溝通，一方面要通過有效手段提高后續(xù)臨床試驗(yàn)的工作效率，另一方面要協(xié)調(diào)處理各項(xiàng)資源，盡全力把之前造成拖沓的進(jìn)度補(bǔ)回來?！皽贤ㄟ^程中的質(zhì)量控制，就是及時(shí)的信息反饋?！?/span>

除了知識(shí)儲(chǔ)備和溝通機(jī)制外，監(jiān)查策略也是監(jiān)查員工作中不可或缺的一部分。

“現(xiàn)場監(jiān)查、中心監(jiān)查都是臨床試驗(yàn)監(jiān)查的主要方式?！眳菬樢阏f，監(jiān)查員要熟悉運(yùn)用多種監(jiān)查方法，提高監(jiān)查訪視的廣度及深度。

“入排標(biāo)準(zhǔn)、療效數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)、源文件/源數(shù)據(jù)的追溯、藥物管理都是臨床試驗(yàn)監(jiān)查的側(cè)重點(diǎn)。”在吳煒毅眼中，臨床試驗(yàn)的監(jiān)查側(cè)重點(diǎn)，要依據(jù)試驗(yàn)方案的特殊屬性進(jìn)行綜合判斷，盡量做到有的放矢，把握準(zhǔn)確。”

此外，分析能力、解決問題能力、持續(xù)改進(jìn)的能力亦都是監(jiān)查員需要具備的技能。

“分析能力方面，需要監(jiān)查員著重對(duì)提升試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及控制；解決問題能力，則是要求監(jiān)查員對(duì)試驗(yàn)細(xì)節(jié)有把控能力，避免和減少反復(fù)檢查和返工情況；持續(xù)改進(jìn)能力，則是對(duì)監(jiān)查員在全局把控力上的要求。”

回歸到創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)來看，具備上述技能或許并不足夠。

“相比于仿制藥與驗(yàn)證性評(píng)價(jià)，創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)監(jiān)查則更為復(fù)雜，由于缺乏過往的經(jīng)驗(yàn)，安全性是創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的首要關(guān)注環(huán)節(jié)。面對(duì)不良事件、嚴(yán)重不良事件、非預(yù)期的不良事件、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件、藥物不良反應(yīng)，監(jiān)查員一方面要比對(duì)臨床前的數(shù)據(jù)，做積極的應(yīng)對(duì)和處理，另一方面要做好記錄?！眳菬樢阏f。

在直播的尾聲，吳煒毅對(duì)監(jiān)查員的工作進(jìn)行了全面總結(jié)與展望。在他看來，優(yōu)秀的監(jiān)查員要在知識(shí)維度、能力/技能維度、個(gè)人品質(zhì)均有較高水準(zhǔn)，同時(shí)也要善于與時(shí)俱進(jìn)，擁抱變化?！按髷?shù)據(jù)、人工智能、可穿戴設(shè)備都將在未來成為監(jiān)查員重要的輔助工具，如何去應(yīng)用這些新技術(shù)更好地為監(jiān)查工作服務(wù)，或?qū)⒊蔀楸O(jiān)查員職業(yè)未來發(fā)展的重要一環(huán)?！?/span>

7月8日（本周三），博濟(jì)醫(yī)藥創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)中心藥物化學(xué)部副總監(jiān)唐昌華將作客“博濟(jì)研語”直播間，以《臨床前候選藥物（PCC）開發(fā)的技術(shù)要點(diǎn)及經(jīng)驗(yàn)分享》為題，向廣大網(wǎng)友分享在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。