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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富，學(xué)識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務(wù)500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟醫(yī)藥在技術(shù)實力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營業(yè)收入、團隊建設(shè)等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
醫(yī)療機構(gòu)全面復(fù)工！博濟醫(yī)藥多項創(chuàng)新藥臨床試驗已重啟！
作者：博濟醫(yī)藥 時間：2020-05-08 來源：博濟醫(yī)藥

一場突如其來的新冠疫情，使得CRO企業(yè)的臨床研究工作處于半停擺狀態(tài)。雖然通過遠程應(yīng)用技術(shù)可完成臨床研究工作中的方案探討、會議召開等環(huán)節(jié)，但對于受試者篩選、入組、數(shù)據(jù)記錄、監(jiān)查等現(xiàn)場工作來說，沖擊不可避免。


如今，隨著我國新冠疫情控制取得階段性成效，各行各業(yè)的復(fù)工復(fù)產(chǎn)如火如荼，博濟醫(yī)藥的創(chuàng)新藥臨床研究項目也迎來了全面重啟的新節(jié)點。


上周，南方醫(yī)院藥物臨床試驗中心重新啟動了受新冠疫情影響而暫停的早期臨床試驗項目。得益于此，博濟醫(yī)藥提供CRO服務(wù)的HY創(chuàng)新藥項目重新啟動。

據(jù)了解，該項目曾于今年初召開討論會，眾專家與研究團隊成員針對項目流程、具體實施情況、受試者不良事件發(fā)生情況等細節(jié)進行了充分討論，一致同意開展下一階段臨床試驗。

但由于新冠疫情爆發(fā)，諸多早期臨床試驗項目被迫暫停。如今，隨著我國新冠疫情控制取得階段性成效，南方醫(yī)院藥物臨床試驗中心正式重啟。



在此次重啟試驗前，南方醫(yī)院藥物臨床試驗中心通過嚴格的院前新冠篩查，醫(yī)院、專業(yè)科室二級分診，加強受試者及醫(yī)護人員個人防護，重新調(diào)整I期試驗病房病床布局，注重病房環(huán)境消殺等有力舉措保障該I期臨床試驗項目安全、有序、穩(wěn)妥重啟。

今年五一小長假前，該項目已完成受試者篩選、入組、給藥及密集采血流程，相關(guān)受試者全部順利、安全進入隨訪階段。



這樣的案例在博濟醫(yī)藥臨床研究重啟工作中并不鮮見。博濟醫(yī)藥另一個創(chuàng)新藥項目：評估中國健康志愿者中SK08活菌散（脆弱擬桿菌Bacteroides fragilis）安全性和耐受性研究——一項單中心、雙盲、隨機、安慰劑對照I期臨床研究（下稱SK08項目），也將于5月8日在廣東省人民醫(yī)院啟動受試者篩選工作。

據(jù)介紹，SK08項目是廣州知易生物科技有限公司開發(fā)的生物制品1類新藥，是目前國際上少數(shù)幾個采用新菌種開發(fā)、進入臨床試驗階段的活菌藥物之一，是中國活菌藥物開發(fā)的重要突破。研究團隊在菌株分離鑒定、新菌株安全性評價、藥理、CMC及相關(guān)微生物組學(xué)（Microbiome）方面開展了大量創(chuàng)新性工作，獲得了國家863、廣東省新藥創(chuàng)制重大專項、廣州市創(chuàng)新領(lǐng)軍團隊專項等支持。




“去年年底，SK08項目就已經(jīng)完成了臨床試驗方案討論、倫理審批等環(huán)節(jié)，就在即將進入受試者篩選、入組時，新冠疫情爆發(fā)了?！?/span>博濟醫(yī)藥相關(guān)負責(zé)人表示，自新冠疫情控制取得階段性成效后，項目各方便開始積極投入到項目重啟工作中?！澳壳埃琒K08項目已召開項目啟動會，5月8日將啟動受試者篩選，5月13日正式入組第一個劑量組。”

“受新冠疫情影響，今年一季度諸多臨床試驗項目處于半停滯狀態(tài)，這極大地影響了項目進度。如今諸多臨床研究項目重啟，也標(biāo)志著博濟醫(yī)藥各類臨床研究服務(wù)工作正在步入正軌。”博濟醫(yī)藥臨床部主要負責(zé)人表示，博濟醫(yī)藥將在保障臨床試驗工作人員、受試者安全的前提下，全力推進相關(guān)項目執(zhí)行，力爭通過自身努力，加速推進項目進程，將一季度的損失降到最低。

博濟醫(yī)藥部分創(chuàng)新藥項目重啟一覽表


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