前天下午（4月27日），博濟醫(yī)藥首檔線上直播系列課程“博濟研語”正式開播，第一期課程題目為《如何召開有效的Pre-IND meetings》，由博濟醫(yī)藥醫(yī)學(xué)總監(jiān)朱飛兵擔(dān)綱主講人。
“Pre-IND meetings起源于美國，在1992年被FDA正式確認為加快藥品研發(fā)和審評審批的流程之一。經(jīng)過近年來不斷的發(fā)展與演變，如今像Pre-IND meetings一樣的溝通交流制度在美不止應(yīng)用于首次臨床試驗前，在臨床I期、II期、III期前以及Pre-NAD/BLA期間均有廣泛應(yīng)用?！?/span>
演講伊始，朱飛兵就向廣大網(wǎng)友介紹了Pre-IND meetings的歷史沿襲。在他看來，自形成Pre-IND meetings制度以后，F(xiàn)DA新藥審評速度明顯加快。數(shù)據(jù)顯示，在1997年-2002年間美國平均新藥審批時間為16.1個月，較此前的1979年-1986年間縮短了50%以上。
是免費的，是CDE給我們的福利。但是Pre-IND meetings溝通交流會的開展是有前提的，當(dāng)線上或非當(dāng)面的溝通無法解決疑問或問題的時候才有必要或可以申請交流會，建議會上盡可能討論未解決的問題，以提高會議效率。
通常從遞交Pre-IND meetings申請到CDE反饋是15個工作日（適應(yīng)癥團隊討論10日+項目管理人通知5日），告知申請人會議類型、日期、地點、會議內(nèi)容，以及藥審中心擬參會人員等信息。正式會議從提出日算起，Ⅰ類會議一般不會超過30個工作日，Ⅱ類會議一般不會超過60個工作日，Ⅲ類會議一般不會超過75個工作日。
通過申請人之窗，與CDE的項目管理人聯(lián)系。
一般情況下先確定我們希望召開的會議類型，特別是Ⅰ類會議的《溝通交流會議資料》應(yīng)與《溝通交流會議申請表》同時提交，也就是說我們只有拿到數(shù)據(jù)后才能提交申請。Ⅱ類和Ⅲ類會議的《溝通交流會議資料》應(yīng)在會議召開30日前提交，有個技巧：可以在試驗快結(jié)束前就試驗中發(fā)現(xiàn)的問題，先準備明確的問題，并就這些問題提出Pre-IND meetings的申請，但應(yīng)計算好時間。我們只有拿到數(shù)據(jù)后，并對這些數(shù)據(jù)進行整理后才能去提交《溝通交流會議資料》，需預(yù)留出30個工作日，以利于CDE審評。另外，我們不要提出開放性的問題，比如，問CDE：“這個藥我應(yīng)該怎么做毒理、藥理試驗？”如果這樣，CDE會回復(fù)按照法規(guī)做就可以了。
如果申請II類會議，CDE召開會議的時限是60個工作日，不是60天。只要按工作日計算，這個策略是可以的。前提是拿到數(shù)據(jù)后，快速準備好你的支持數(shù)據(jù)，能夠及時提交，給CDE去做選擇題，明確相關(guān)問題是否能一同在會議中討論。但需要注意，采用這個策略可能會出現(xiàn)因為會議管理要求無法補充提問，或因為沒有與問題相對應(yīng)的參會專家而無法在會中解決新增問題這樣的情況。
我們提供給CDE的應(yīng)該是盡量完整的臨床前動物實驗數(shù)據(jù)，但并不需要就每個試驗環(huán)節(jié)都提出問題。問題應(yīng)該集中，并只提出我們拿不準的問題，當(dāng)然，CDE的適應(yīng)癥團隊會審評我們的資料，如果沒有搞清楚產(chǎn)品的CMC、藥理、藥效信息等，他們也會在初步會前反饋中提出，我們再積極回應(yīng)這些問題，將它們拿到正式會議上討論即可。
這當(dāng)然有。更多內(nèi)容可關(guān)注博濟子公司：美國漢佛萊醫(yī)藥顧問有限公司，目前是國內(nèi)最大的FDA注冊團隊，也是國內(nèi)首家擁有FDA“電子申報“能力的公司，公司主要提供：藥品注冊申報、臨床前顧問、申報成功的藥物涉及多種領(lǐng)域，主要包括小分子化藥，雙抗靶點藥物，CAR-T細胞，植物藥等。目前已有100多項成功案例。
