截至3月18日，全國31個(gè)省市自治區(qū)新增確診34例，34例均為境外輸入病例，湖北新增確診病例0例。這是自疫情發(fā)生以來，湖北首次出現(xiàn)新增病例為0的情況。 如此卓有成效的防控態(tài)勢(shì)，要?dú)w功于社會(huì)各界的齊心協(xié)力、眾志成城。其中，中藥的巨大作用不可低估。中央指導(dǎo)組專家、中國工程院院士張伯禮曾在接受媒體采訪時(shí)表示：“中醫(yī)藥治療發(fā)揮的核心作用，能顯著降低輕癥病人發(fā)展為重癥病人的幾率。對(duì)發(fā)熱、咳嗽、乏力改善等癥狀，中藥起效非?？?，對(duì)肺部炎癥的吸收和病毒轉(zhuǎn)陰都有明顯效果?！?/strong>
近年來，社會(huì)各界對(duì)中醫(yī)藥的評(píng)價(jià)褒貶不一，此次新冠肺炎的優(yōu)異表現(xiàn)，使得中藥研發(fā)、中藥治療成為了當(dāng)下社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。
昨天下午，博濟(jì)醫(yī)藥董事副總經(jīng)理馬仁強(qiáng)博士作客前途匯線上直播間，以《中藥復(fù)方選題與開發(fā)——治療心衰中藥研發(fā)思路和案例分析》為題，就心衰中藥的研發(fā)思路與技術(shù)要點(diǎn)與大家進(jìn)行了分析。
直播伊始，馬仁強(qiáng)博士就分享了慢性心衰防治中藥開發(fā)的四步考慮要點(diǎn)：
首先以臨床需求為導(dǎo)向，論述中成藥開發(fā)、臨床中藥處方篩選思路和方法。
其次，闡述參考中藥處方已有的臨床用藥背景，分析處方中各味藥材化學(xué)成分和藥理作用特點(diǎn)，開展制備工藝和質(zhì)量控制方法研究。
再次，要進(jìn)一步通過中藥處方臨床用藥經(jīng)驗(yàn)和未來臨床定位設(shè)計(jì)藥效學(xué)、毒理學(xué)等非臨床評(píng)價(jià)方案和開展研究工作，并在方案實(shí)施過程中逐步調(diào)整完善。
最后，考慮處方的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)、臨床前研究藥學(xué)、主要藥效學(xué)和安全性試驗(yàn)結(jié)果，結(jié)合臨床定位，依據(jù)中醫(yī)理論設(shè)計(jì)合理的臨床試驗(yàn)方案，形成注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）。在通過 IND 技術(shù)審評(píng)后正式開展臨床試驗(yàn)研究。最終獲得療效確切的心衰治療中成藥。
當(dāng)前的心衰疾病從循證醫(yī)學(xué)的角度上可分為四個(gè)階段，在選題上應(yīng)根據(jù)不同階段、不同目的進(jìn)行辨證施治。
“中醫(yī)角度認(rèn)為，造成心衰的主要原因是氣虛、血虛、血瘀。本虛標(biāo)實(shí)是主要的診療原則?！瘪R仁強(qiáng)博士認(rèn)為，針對(duì)于不同的心衰階段要采取不同的診療辦法，A（前心力衰竭階段）、B（前臨床心力衰竭階段）兩種要以預(yù)防為主，C（臨床心力衰竭階段）則要著重臨床診治、D（難治性終末期心力衰竭階段）階段已經(jīng)發(fā)生了器質(zhì)性病變，重點(diǎn)是要緩解臨床癥狀。“相比而言，就B、C兩個(gè)階段進(jìn)行藥物研發(fā)有較大的市場(chǎng)價(jià)值。”
當(dāng)然，藥物研發(fā)從來都不是一蹴而就的，置于心衰中藥來說同樣如此。
“心衰中藥研發(fā)的一大癥結(jié)就是傳統(tǒng)中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代制備方法之間的矛盾。”馬仁強(qiáng)博士進(jìn)一步解釋道，現(xiàn)代制備工藝會(huì)使最終服用藥物的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生根本性改變，而這樣的改變則有可能與傳統(tǒng)的中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)發(fā)生偏差。“這就要求處方工藝確定時(shí)須結(jié)合動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行研究。”
馬仁強(qiáng)博士指出，在制備工藝上，心衰中藥一定要做好處方背景分析、質(zhì)量控制指標(biāo)選擇、藥效毒理評(píng)價(jià)等方面的工作，只有這些工作完成好，才能為后續(xù)工作奠定良好的基礎(chǔ)。
在非臨床試驗(yàn)方面，有效性和安全性是最為重要的。在有效性上，用藥背景、臨床定位、方案設(shè)計(jì)都是重點(diǎn)工作；在安全性上，重復(fù)給藥、單次給藥、安全藥理、特殊毒理則是關(guān)注重點(diǎn)。
“相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，近5年來，中藥只能拿到了3個(gè)生產(chǎn)批件，無論從數(shù)量上還是從質(zhì)量上都還有較大的進(jìn)步空間。”在馬仁強(qiáng)博士眼中，中藥研發(fā)要想有好的發(fā)展，必須要在物質(zhì)基礎(chǔ)變化應(yīng)對(duì)、藥效毒理特點(diǎn)分析、合適的受試者招募、臨床方案設(shè)計(jì)等方面下足功夫。“新冠肺炎疫情防控中，中醫(yī)藥發(fā)揮了巨大的作用，也得到了社會(huì)的廣泛認(rèn)同，這為當(dāng)前中醫(yī)藥的發(fā)展奠定了良好的社會(huì)基礎(chǔ)，我們要練好內(nèi)功，共同創(chuàng)造中藥研發(fā)的美好未來?！?/strong>
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