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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富，學(xué)識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務(wù)500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營業(yè)收入、團(tuán)隊建設(shè)等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
特殊時期，有什么是真正值得我們相信的！
作者：博濟(jì)小白 時間：2020-02-18 來源：博濟(jì)小白
從鐘南山院士被病毒感染到央視節(jié)目的假預(yù)告，從廣深兩地的先后封城再到雙黃連口服液的全城瘋搶……在短短一周的時間，騰訊辟謠小程序中關(guān)于疫情的辟謠資訊就超過了50條。

如不是新型冠狀病毒的不速而至，或許很多沖進(jìn)藥店買不到雙黃連的人還沉浸在自詡為公知的錯覺中。


今年的這個春節(jié)可能是有生以來針對某一特定專題看過的媒體文章最多的一次，只是大部分是傳言、辟謠、憤怒和恐慌，整了一大圈，感覺像在聽一個喝醉酒的人的義正言辭，這就好比看卡姆的脫口秀，在你笑過、樂過之后，什么都沒記住。

雙黃連的例子，感慨頗深。一邊是朋友圈中各種轉(zhuǎn)載文章從各個維度對于雙黃連功效的質(zhì)疑，一邊是采購雙黃連的隊伍并不見短，脫銷依舊，不會發(fā)聲的民眾只能用腳投票去表明自己的態(tài)度。這種超級魔幻現(xiàn)實主義的行徑，在如今的特殊環(huán)境中頗具諷刺意味。



病毒與人，到底是什么關(guān)系？


作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的從業(yè)者，我們盡可能從專業(yè)角度嘗試為大家做一些普及，大家的智商稅也不是說給就給的。

簡單來說，病毒和人，你中有我，我中有你，誰也別看不上誰。

當(dāng)面對一些未知不可掌控的事情時，人們總會把它歸結(jié)到一些神秘的事物上，古代的祭祀、高官的信佛、冠狀病毒的陰謀論等，一些極端悲觀主義者還會不斷渲染病毒的危害性，仿佛到了世界末日。

但是人總有很強(qiáng)的優(yōu)越感，其實病毒產(chǎn)生的時間比人早多了，地球上所有病毒的重量加起來約是人類重量的3.3倍（the biomass distribution on earth 2018 美國國家科學(xué)院院刊 PNAS），而人類基因組的8%都是來自病毒的 DNA 片段，它們的數(shù)量大概有10萬個。


昆士蘭大學(xué)的病毒學(xué)家 Paul Young 說，“從現(xiàn)在的眼光看，物種之間的界限并不分明。我們研究得越多，就會發(fā)現(xiàn)生物之間有許多重合。”

牛津大學(xué)的病毒學(xué)家 Aris Katzourakis 也同意這個觀點，“這些發(fā)現(xiàn)改變了我們看待人類這個物種的方式。我們和病毒一直在交換著 DNA，你也可以說我們被病毒滲透了。”

Aris Katzourakis 還研究發(fā)現(xiàn)，人類基因組曾經(jīng)經(jīng)受了逆轉(zhuǎn)錄病毒的31次入侵，并把它們俘獲同化，封存在我們的身體里。

病毒無處不在，但是有些病毒本身并不存在人體中，而人類的好奇心在幫助人類成為食物鏈頂層的同時也在不斷試探打開一個個的魔盒，釋放出的未知，我們自然也應(yīng)該坦然接受。

當(dāng)然，并不是所有的病毒都對人類有致病性，有些病毒甚至對人類有幫助，例如腺病毒相關(guān)病毒(adenovirus associated virus，AAV)是一類單鏈線狀DNA缺陷型病毒，已成為當(dāng)下基因治療中的重要載體。而冠狀病毒也并不新鮮，除本次發(fā)現(xiàn)的新型冠狀病毒外，已知感染人的冠狀病毒除了當(dāng)下和我們交鋒的新型冠狀病毒外，還有6種。其中4種在人群中較為常見，致病性較低，一般僅引起類似流感的輕微呼吸道癥狀；另外2種是我們熟知的SARS（非典）冠狀病毒和MERS（中東呼吸綜合征）冠狀病毒。


所以病毒和人就是自然界中的兩個熟悉的陌生人，只是在這個春節(jié)，兩個陌生人有一次不太愉快的不期而遇。這不會是第一次的不愉快，也不會是最后一次的不愉快，只是希望下一次不愉快發(fā)生時，人類別這么手忙腳亂，讓人家病毒笑話。


藥在哪里？


關(guān)于藥與病的說法，北京大學(xué)第三醫(yī)院危重醫(yī)學(xué)科副主任醫(yī)師薄世寧在其科普著作《薄世寧醫(yī)學(xué)通史講義》有過一個頗為形象的概述：藥是醫(yī)學(xué)解決方案的物質(zhì)載體。

簡言之，藥物就是用于診斷、預(yù)防、治療疾病以及病后康復(fù)的東西。

藥物的獲批需要專業(yè)的審評，也是平衡獲益性和風(fēng)險性后對于潛在藥物給出的結(jié)論。

從開發(fā)角度來說，診斷是解決問題第一步，隨后是預(yù)防、治療和康復(fù)。

診斷試劑從用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。目前國內(nèi)已經(jīng)根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》批準(zhǔn)六個診斷試劑和一個分析軟件。



雖然藥物的審評很嚴(yán)肅，正常審評時間也較長，但是綜合權(quán)衡風(fēng)險和收益下，NMPA有《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，根據(jù)這條特殊渠道，申請人先向NMPA提交綜述資料及相關(guān)說明，特別專家組進(jìn)行評估和審核后，在3日內(nèi)對產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)，對產(chǎn)品管理類別進(jìn)行界定，并將結(jié)果通知申請人。而注冊檢測會在接收樣品后24小時內(nèi)進(jìn)行，現(xiàn)場考核工作會在2日內(nèi)組織開展，第二類和第三類應(yīng)急審批醫(yī)療器械的技術(shù)審評時間分別壓縮為5日和10日，行政審批時間都為3日。

美國也類似，面對緊急情況，有緊急使用授權(quán)（emergency use authorizations，EUAs），F(xiàn)DA鼓勵企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)針對緊急疫情開發(fā)相關(guān)產(chǎn)品，具體來說，可以通過pre-EUA機(jī)制，sponsor通過郵件與FDA的指定郵箱（CDRH-EUA-Templates@fda.hhs.gov）溝通獲取最新的EUA審評表格，郵件內(nèi)容包括簡要的診斷產(chǎn)品描述，當(dāng)獲得相關(guān)審評表格模板后，進(jìn)行填寫并發(fā)送到FDA（一份紙質(zhì)版和一份電子版），F(xiàn)DA會根據(jù)接收到的文件來進(jìn)行審閱和評估，并與sponsor進(jìn)行溝通，進(jìn)而確認(rèn)正式進(jìn)行EUA申報，EUA的申報往往在數(shù)天內(nèi)就可得到FDA的反饋，并且生產(chǎn)在原則上符合GMP的前提下，視具體情況增加生產(chǎn)條件限制或者豁免GMP，EUA的執(zhí)行很好的應(yīng)對了公共疫情，像2005年的炭疽熱疫苗，2009年應(yīng)對H1N1的達(dá)菲。

說完了診斷，我們再來說說預(yù)防。

記得學(xué)過一篇文章叫《扁鵲見蔡桓公》，里面有一句經(jīng)典的話，蔡桓公不屑的對扁鵲說：醫(yī)之好治不病以為功！

預(yù)防說的就是這個道理，拋開保健品的理論，藥物上的預(yù)防主要是疫苗，包括預(yù)防性疫苗和治療性疫苗，前者類似于打草驚蛇，就是用滅活或者減毒的病毒來激發(fā)人體對于病毒的警覺，產(chǎn)生抗體，應(yīng)對大規(guī)模病毒襲擊，小baby接受的各種疫苗基本上都是預(yù)防性疫苗。治療性疫苗是1995年之后才逐步為人所接受的一個概念，和前者不同，他是增強(qiáng)人體已有的抗體功效，比如人乳頭瘤病毒是導(dǎo)致多種癌癥的元兇，HPV癌前病變和宮頸癌患者體內(nèi)普遍存在對HPV的低免疫狀態(tài)，即視而不見，所以HPV疫苗就是一種治療性疫苗，讓我們的機(jī)體及時提高免疫狀態(tài)。


從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度來說，免疫類藥物性價比雖然高，卻不是每種病都可以開發(fā)一種疫苗出來，一方面是因為其對于病原微生物的要求比較高，如果一個病原微生物總是變來變?nèi)?，研發(fā)就很困難，這也是我們會聽到十三價肺炎疫苗、九價HPV疫苗的原因，另一方面是市場原因，因為疫苗相當(dāng)于保險，如果感染概率非常低或者感染后果沒什么危險，市場需求就會小到無法支撐藥物開發(fā)。

預(yù)防之后，便是治療。


根據(jù)抗病毒藥物的作用機(jī)制，可將目前的抗病毒藥物分為以下幾類：



1. 穿入和脫殼抑制劑：金剛烷胺、金剛乙胺、恩夫韋地、馬拉韋羅
2. DNA多聚酶抑制劑：阿昔洛韋、更昔洛韋、伐昔洛韋、泛昔洛韋、膦甲酸鈉
3. 逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑：
核苷類：拉米夫定、齊多夫定、恩曲他濱、替諾福韋、阿德福韋酯
非核苷類：依法韋侖、奈韋拉平
4.蛋白質(zhì)抑制劑：沙奎那韋
5.神經(jīng)氨酸酶抑制劑：奧司他韋、扎那米韋
6.廣譜抗病毒藥：利巴韋林、干擾素


說了這么多，看起來很麻煩，所以我們最簡單的辦法就是把它的評價交給各個國家的相關(guān)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（中國是NMPA、美國是FDA），而不是交給鄰居、長輩，甚至各自各種媒體，哪怕是權(quán)威官媒。


只會帶節(jié)奏的輿論


本質(zhì)來說輿論就是帶節(jié)奏，或者說輿論的使命就是帶節(jié)奏。只不過要看輿論帶的是什么節(jié)奏，還要看哪些人被帶了節(jié)奏。

對大多數(shù)人來說，如何辨別正確的節(jié)奏，如何識別準(zhǔn)確的信息，就顯得尤為重要。

簡單來說，多學(xué)習(xí)，少發(fā)言，多陳述事實，少夸大揣測，多心平氣和，少情緒波動會顯得不太傻，當(dāng)然，對于那些在這次事件中不慎顯得很傻的人民公仆和相關(guān)組織，我們只能心平氣和的說，一邊玩去。





想起來去年在考試前夕給自己的一句來自星云大師的雞湯，用在這里，和大家共勉：在等待的日子里，刻苦讀書，謙卑做人，養(yǎng)得深根，日后才能枝葉茂盛。

疫情洶涌，無法外出，利用此機(jī)，多多讀書，不被裹挾，泰然如初。

到今天，我覺得只有一種情緒是真誠且正面的，那就是所有為這次疫情處理而放棄春節(jié)的人們，尤其是醫(yī)務(wù)工作者，向你們致敬，再道一聲，過年好！

最后向各位看官推薦兩個國外的權(quán)威信息網(wǎng)站，愿大家兼聽則明，智商稅永不加賦！


FDA 冠狀病毒相關(guān)網(wǎng)站
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/novel-coronavirus-2019-ncov
美國CDC冠狀病毒相關(guān)網(wǎng)站
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html




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